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Soluzioni bilanciate ed elettroliti plasmatici (BASE)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Soluzioni bilanciate ed elettroliti plasmatici nell'unità di terapia intensiva medica

La somministrazione di liquidi per via endovenosa è onnipresente nella cura dei malati critici. Le soluzioni cristalloidi isotoniche comunemente disponibili contengono un ampio spettro di composizioni elettrolitiche che includono un intervallo di concentrazioni di cloruri. Recenti studi prospettici randomizzati hanno mostrato migliori risultati per i pazienti con l'uso di cristalloidi bilanciati rispetto alla soluzione salina. Non sono stati condotti ampi studi randomizzati che confrontassero i cristalloidi bilanciati tamponati con acetato con i cristalloidi bilanciati tamponati senza acetato nei malati critici. BASE sarà uno studio pilota per un ampio studio randomizzato a cluster multi-crossover che arruolerà pazienti in condizioni critiche dall'ICU medica presso la Vanderbilt University da giugno 2018 a gennaio 2019. L'endpoint primario sarà la concentrazione di bicarbonato plasmatico tra il ricovero in unità di terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BASE è uno studio pilota, cluster-randomizzato, multi-crossover di Ringer lattato rispetto a Normosol-R pH 7.4 per quanto riguarda la concentrazione di bicarbonato plasmatico tra il ricovero in unità di terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale tra tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica. Tra giugno 2018 e gennaio 2019, saranno arruolati tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica presso il Vanderbilt University Medical Center di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio avverrà in blocchi di un mese. L'unità di terapia intensiva medica (MICU) sarà randomizzata a un gruppo fluido iniziale (Ringer lattato o Normosol). Il fluido assegnato verrà utilizzato esclusivamente per tutti i pazienti che ricevono cristalloidi isotonici per la durata del blocco di un mese (salvo in presenza di controindicazioni pre-specificate). Il fluido di studio assegnato cambierà alla fine di ogni blocco di un mese in modo tale che metà dei mesi siano assegnati a Ringer lattato e metà dei mesi siano assegnati a Normosol-R pH 7.4. Si prevede che circa 2.000 pazienti saranno arruolati dall'ICU medica durante il periodo di studio. L'analisi dell'esito primario sarà un confronto intent-to-treat dell'esito primario della concentrazione di bicarbonato (mmol/L) tra l'arruolamento e 7 giorni dopo l'arruolamento tra i gruppi Ringer lattato e Normosol-R utilizzando equazioni di stima generalizzate con un effetto casuale per periodo di studio e tenendo conto delle misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2093

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva medica durante il periodo di studio (i pazienti arruolati che vengono dimessi dall'ospedale sono nuovamente idonei se vengono riammessi in terapia intensiva medica durante il periodo di studio)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ringer lattato
I pazienti in un blocco MICU randomizzati a Ringer lattato riceveranno Ringer lattato ogni volta che la somministrazione endovenosa di fluido isotonico è ordinata dal fornitore del trattamento.
Altro: Ringer lattato
I Ringer lattati verranno utilizzati ogni volta che viene ordinato un cristalloide isotonico
Altri nomi:
  • Lattato di Ringer
  • Soluzione tamponata senza acetato
Comparatore attivo: Normosol
I pazienti in un blocco MICU randomizzati a Normosol riceveranno Normosol-R pH 7.4 ogni volta che la somministrazione di fluidi isotonici per via endovenosa è ordinata dal fornitore del trattamento.
Altro: Normosol
Normosol-R pH 7.4 verrà utilizzato ogni volta che viene ordinato un cristalloide isotonico
Altri nomi:
  • Normosol-R
  • Normosol-R pH 7,4
  • Soluzione tamponata con acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di bicarbonato plasmatico
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
L'esito primario è una variabile di misure ripetute della concentrazione di bicarbonato plasmatico (mmol/L) tra il ricovero in terapia intensiva e 7 giorni.
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di bicarbonato < 20 mmol/L
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
La più bassa concentrazione di bicarbonato plasmatico
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Concentrazione di cloruro plasmatico > 110 mmol/L
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Concentrazione di cloruro plasmatico < 100 mmol/L
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Massima concentrazione di cloruro plasmatico
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Variazione della concentrazione di cloruro plasmatico dal basale al picco
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Concentrazione di sodio nel plasma > 145 mmol/L
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Concentrazione plasmatica di sodio < 135 mmol/L
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Concentrazione plasmatica di potassio > 5,5 mmol/L
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Valori plasmatici di sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azoto ureico nel sangue, creatinina, calcio e lattato
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale o 30 giorni
Tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale o 30 giorni
Forte differenza ionica
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
(Sodio + Potassio + Calcio) - (Cloruro + Lattato) in mmol/L
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
PH arterioso
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Eccesso di base standard arterioso
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Questo risultato composito sarà considerato presente se si verifica almeno uno dei seguenti eventi: (1) Un paziente muore prima della dimissione dall'ospedale o il giorno 30; (2) Un paziente riceve una nuova terapia renale sostitutiva tra l'arruolamento e il giorno 30, o (3) Un paziente ha una disfunzione renale persistente all'inizio della dimissione dall'ospedale o al giorno 30 (la disfunzione renale persistente è definita come ≥ 200% della creatinina rispetto al basale)
30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Mortalità intraospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Nuova terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
L'inizio di qualsiasi terapia sostitutiva renale tra l'arruolamento e 30 giorni censurati alla dimissione dall'ospedale in un paziente non noto per aver ricevuto in precedenza terapia sostitutiva renale.
30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Danno renale acuto di stadio II o superiore
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Un paziente soddisferà questo risultato se soddisfa i criteri di creatinina KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) per il danno renale acuto di stadio II o superiore
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Disfunzione renale persistente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Valore finale della creatinina prima della dimissione o 30 giorni dopo l'arruolamento ≥ 200% della creatinina basale.
30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Volume totale della trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Dose di vasopressore
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Dose di vasopressore (in equivalenti di noradrenalina, µg/kg/min)
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 7
Giorni liberi dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 28
I giorni senza unità di terapia intensiva fino al giorno 28 (giorni senza terapia intensiva) saranno definiti come il numero di giorni dal momento del trasferimento fisico del paziente fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28 dopo l'arruolamento. I pazienti che muoiono prima del giorno 28 dopo l'arruolamento hanno ricevuto un valore pari a 0 per i giorni senza terapia intensiva. I pazienti che non si trasferiscono mai fuori dall'ICU prima del giorno 28 dopo l'arruolamento riceveranno un valore pari a 0 per i giorni liberi dall'ICU. I pazienti che sono stati trasferiti fuori dall'ICU, ritornano all'ICU e successivamente non vengono nuovamente trasferiti fuori dall'ICU prima del giorno 28 dopo l'arruolamento riceveranno un valore pari a 0 per i giorni liberi dall'ICU. Per i pazienti che si trasferiscono fuori dalla terapia intensiva, vengono riammessi in terapia intensiva e successivamente trasferiti nuovamente fuori dalla terapia intensiva prima del giorno 28 dopo l'arruolamento, verranno assegnati giorni liberi dalla terapia intensiva in base all'ora del trasferimento finale fuori dalla terapia intensiva prima al giorno 28 dopo l'iscrizione.
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 28
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 28
I giorni liberi da vasopressori fino al giorno 28 saranno definiti come il numero di giorni dal momento della cessazione del vasopressore fino al giorno 28 dopo l'arruolamento. I pazienti che muoiono prima del giorno 28 dopo l'arruolamento riceveranno un valore pari a 0 per i giorni senza vasopressori. I pazienti che non cessano mai di ricevere vasopressori prima del giorno 28 dopo l'arruolamento ricevono un valore pari a 0 per i giorni senza vasopressori. I pazienti che raggiungono la cessazione dei vasopressori, tornano a ricevere vasopressori e non raggiungono nuovamente la cessazione dei vasopressori prima del giorno 28 dopo l'arruolamento ricevono un valore pari a 0 per i giorni senza vasopressori. Per i pazienti che ottengono la cessazione dei vasopressori, tornano a ricevere vasopressori e successivamente ottengono nuovamente la cessazione dei vasopressori prima del giorno 28 dopo l'arruolamento, i giorni senza vasopressori verranno assegnati in base all'ora della cessazione definitiva dei vasopressori prima del giorno 28 dopo l'arruolamento. I sopravvissuti che non hanno mai ricevuto vasopressori hanno ricevuto 28 giorni liberi da vasopressori.
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 28
Giorni senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 28
I giorni senza terapia sostitutiva renale fino al giorno 28 (giorni senza RRT) saranno definiti come il numero di giorni dal momento dell'ultimo trattamento RRT fino al giorno 28 dopo l'arruolamento. I pazienti che muoiono prima del giorno 28 dopo l'arruolamento ricevono un valore pari a 0 per i giorni senza RRT. I pazienti che continuano a ricevere RRT fino al giorno 28 dopo l'arruolamento ricevono un valore pari a 0 per i giorni senza RRT. I pazienti che ottengono la cessazione della RRT, tornano a ricevere la RRT e non raggiungono nuovamente la cessazione della RRT prima del giorno 28 dopo l'arruolamento ricevono un valore pari a 0 per i giorni senza RRT. Per i pazienti che ottengono la cessazione della RRT, tornano a ricevere la RRT e successivamente raggiungono nuovamente la cessazione della RRT prima del giorno 28 dopo l'arruolamento, i giorni senza RRT verranno assegnati in base all'ora del trattamento RRT finale prima del giorno 28 dopo l'arruolamento. I sopravvissuti che non riceveranno mai RRT riceveranno 28 giorni senza RRT.
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 28
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 28
I giorni senza ventilatore al giorno 28 (VFD) saranno definiti come il numero di giorni dal momento dell'inizio della respirazione non assistita (respirazione senza supporto del ventilatore meccanico) fino al giorno 28 dopo l'arruolamento. I pazienti che muoiono prima del giorno 28 dopo l'arruolamento riceveranno un valore pari a 0 per VFD. I pazienti che non raggiungono mai la respirazione non assistita prima del giorno 28 dopo l'arruolamento riceveranno un valore pari a 0 per i VFD. I pazienti che raggiungono la respirazione non assistita, tornano alla respirazione assistita e non raggiungono nuovamente la respirazione non assistita prima del giorno 28 dopo l'arruolamento riceveranno un valore pari a 0 per i VFD. Per i pazienti che raggiungono la respirazione non assistita, tornano alla respirazione assistita e successivamente raggiungono nuovamente la respirazione non assistita prima del giorno 28 dopo l'arruolamento, i VFD verranno assegnati in base all'ora dell'inizio finale della respirazione non assistita prima del giorno 28 dopo l'arruolamento. I sopravvissuti che non hanno mai sperimentato la respirazione assistita riceveranno 28 VFD.
Tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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