Soluciones Balanceadas y Electrolitos Plasmáticos (BASE)
8 de octubre de 2019 actualizado por: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Soluciones Balanceadas y Electrolitos Plasmáticos en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos
La administración de líquidos intravenosos es omnipresente en el cuidado de los enfermos críticos.
Las soluciones cristaloides isotónicas comúnmente disponibles contienen composiciones de electrolitos de amplio espectro que incluyen un rango de concentraciones de cloruro.
Ensayos aleatorios prospectivos recientes han mostrado mejores resultados para los pacientes con el uso de cristaloides balanceados en comparación con la solución salina.
No se han realizado grandes estudios aleatorizados que comparen cristaloides equilibrados tamponados con acetato con cristaloides equilibrados sin tampón de acetato en pacientes en estado crítico.
BASE será un estudio piloto para un gran ensayo multicruzado, aleatorizado por grupos, que inscribirá a pacientes en estado crítico de la UCI médica de la Universidad de Vanderbilt desde junio de 2018 hasta enero de 2019.
El criterio principal de valoración será la concentración de bicarbonato plasmático entre el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos y el alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BASE es un ensayo piloto, aleatorizado por grupos, cruzado múltiple de Ringer lactato versus Normosol-R pH 7.4 con respecto a la concentración de bicarbonato plasmático entre el ingreso a la unidad de cuidados intensivos y el alta hospitalaria entre todos los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos médicos.
Entre junio de 2018 y enero de 2019, se inscribirán todos los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos médicos del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt que tengan 18 años o más.
El estudio ocurrirá en bloques de un mes.
La unidad de cuidados intensivos médicos (MICU) se asignará al azar a un grupo inicial de fluidos (Ringer lactato o Normosol).
El líquido asignado se utilizará exclusivamente para todos los pacientes que reciban cristaloides isotónicos durante el bloqueo de un mes (excepto en presencia de contraindicaciones especificadas previamente).
El fluido de estudio asignado cambiará al final de cada bloque de un mes de modo que la mitad de los meses se asignen a Ringer lactato y la mitad de los meses se asignen a Normosol-R pH 7.4.
Se anticipa que se inscribirán alrededor de 2000 pacientes de la UCI médica durante el período de estudio.
El análisis de resultado primario será una comparación por intención de tratar del resultado primario de concentración de bicarbonato (mmol/L) entre la inscripción y 7 días después de la inscripción entre los grupos Ringer lactato y Normosol-R utilizando ecuaciones de estimación generalizadas con un efecto aleatorio para período de estudio y contabilización de medidas repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2093
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en la UCI médica durante el período del estudio (los pacientes inscritos que son dados de alta del hospital son elegibles nuevamente si son readmitidos en la UCI médica durante el período del estudio)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ringer lactato
Los pacientes en un bloque de MICU asignados al azar a Ringer con lactato recibirán Ringer con lactato siempre que el proveedor tratante ordene la administración de líquidos intravenosos isotónicos.
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Se utilizará lactato de Ringer cada vez que se ordene un cristaloide isotónico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Normosol
Los pacientes en un bloque de MICU asignados al azar a Normosol recibirán Normosol-R pH 7.4 siempre que el proveedor tratante ordene la administración de fluidos intravenosos isotónicos.
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Se utilizará Normosol-R pH 7,4 siempre que se solicite un cristaloide isotónico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de bicarbonato plasmático
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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El resultado primario es una variable de medidas repetidas de la concentración de bicarbonato plasmático (mmol/L) entre el ingreso en la UCI y los 7 días.
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de bicarbonato plasmático < 20 mmol/L
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Concentración más baja de bicarbonato en plasma
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Concentración de cloruro en plasma > 110 mmol/L
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Concentración de Cloruro en Plasma < 100 mmol/L
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Concentración más alta de cloruro de plasma
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Cambio en la concentración de cloruro plasmático desde el inicio hasta el pico
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Concentración de sodio en plasma > 145 mmol/L
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Concentración de sodio en plasma < 135 mmol/L
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Concentración de potasio en plasma > 5,5 mmol/L
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Valores plasmáticos de sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, calcio y lactato
Periodo de tiempo: Entre ingreso en UCI y Alta Hospitalaria o 30 Días
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Entre ingreso en UCI y Alta Hospitalaria o 30 Días
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Fuerte diferencia de iones
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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(Sodio + Potasio + Calcio) - (Cloruro + Lactato) en mmol/L
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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PH arterial
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Exceso de base estándar arterial
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Principales eventos renales adversos dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción censurada en el alta hospitalaria
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Este resultado compuesto se considerará presente si ocurre al menos uno de los siguientes: (1) Un paciente muere antes del alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero; (2) un paciente recibe una nueva terapia de reemplazo renal entre la inscripción y el día 30, o (3) un paciente tiene disfunción renal persistente en el momento del alta hospitalaria o en el día 30 (la disfunción renal persistente se define como ≥ 200 % de creatinina desde el inicio)
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30 días después de la inscripción censurada en el alta hospitalaria
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Mortalidad intrahospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción censurada en el alta hospitalaria
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30 días después de la inscripción censurada en el alta hospitalaria
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Nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción censurada en el alta hospitalaria
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El inicio de cualquier terapia de reemplazo renal entre la inscripción y los 30 días censurados al alta hospitalaria en un paciente que no se sabe que haya recibido terapia de reemplazo renal previamente.
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30 días después de la inscripción censurada en el alta hospitalaria
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Lesión renal aguda en estadio II o superior
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Un paciente alcanzará este resultado si cumple con los criterios de creatinina para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO) para la lesión renal aguda en estadio II o superior
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Disfunción renal persistente
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción censurada en el alta hospitalaria
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Valor de creatinina final antes del alta o 30 días después de la inscripción ≥ 200 % de la creatinina basal.
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30 días después de la inscripción censurada en el alta hospitalaria
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Volumen total de transfusión de productos sanguíneos
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Dosis de vasopresor (en equivalentes de norepinefrina, µg/kg/min)
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Entre el ingreso en la UCI y el día 7
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Días sin Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 28
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Los días sin unidad de cuidados intensivos hasta el día 28 (días sin UCI) se definirán como el número de días desde el momento del traslado físico del paciente fuera de la UCI hasta el día 28 después de la inscripción.
Los pacientes que fallecieron antes del día 28 después de la inscripción recibieron un valor de 0 para los días sin UCI.
Los pacientes que nunca se transfieran fuera de la UCI antes del día 28 después de la inscripción recibirán un valor de 0 para los días sin UCI.
Los pacientes que se trasladaron fuera de la UCI, regresan a la UCI y no se vuelven a transferir fuera de la UCI antes del día 28 después de la inscripción recibirán un valor de 0 para los días sin UCI.
Para los pacientes que se transfieren fuera de la UCI, son readmitidos en la UCI y, posteriormente, se transfieren fuera de la UCI nuevamente antes del día 28 después de la inscripción, los días sin UCI se otorgarán en función del momento de la transferencia final fuera de la UCI antes. al día 28 después de la inscripción.
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Entre el ingreso en la UCI y el día 28
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 28
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Los días sin vasopresor hasta el día 28 se definirán como el número de días desde el momento de la suspensión del vasopresor hasta el día 28 después de la inscripción.
Los pacientes que fallezcan antes del día 28 después de la inscripción recibirán un valor de 0 para los días sin vasopresores.
Los pacientes que nunca dejan de recibir vasopresores antes del día 28 después de la inscripción reciben un valor de 0 para los días sin vasopresores.
Los pacientes que logran el cese de vasopresores, vuelven a recibir vasopresores y no logran nuevamente el cese de vasopresores antes del día 28 después de la inscripción reciben un valor de 0 para los días sin vasopresores.
Para los pacientes que logran el cese de los vasopresores, vuelven a recibir vasopresores y posteriormente logran el cese de los vasopresores nuevamente antes del día 28 después de la inscripción, los días sin vasopresores se otorgarán en función del momento del cese final de los vasopresores antes del día 28 después de la inscripción.
Los sobrevivientes que nunca recibieron vasopresores recibieron 28 días sin vasopresores.
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Entre el ingreso en la UCI y el día 28
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Días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 28
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Los días libres de terapia de reemplazo renal hasta el día 28 (días libres de RRT) se definirán como el número de días desde el momento del tratamiento final de RRT hasta el día 28 después de la inscripción.
Los pacientes que mueren antes del día 28 después de la inscripción reciben un valor de 0 para los días libres de RRT.
Los pacientes que continúan recibiendo RRT hasta el día 28 después de la inscripción reciben un valor de 0 para los días sin RRT.
Los pacientes que logran el cese de TRS, vuelven a recibir TRS y no vuelven a lograr el cese de TRS antes del día 28 después de la inscripción reciben un valor de 0 para los días libres de TRS.
Para los pacientes que logran el cese de la TRR, vuelven a recibir TRR y, posteriormente, logran el cese de la TRR nuevamente antes del día 28 después de la inscripción, los días sin TRR se otorgarán en función del momento del tratamiento de TRR final antes del día 28 después de la inscripción.
Los sobrevivientes que nunca reciban RRT recibirán 28 días sin RRT.
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Entre el ingreso en la UCI y el día 28
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la UCI y el día 28
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Los días sin ventilador hasta el día 28 (VFD) se definirán como la cantidad de días desde el momento en que se inicia la respiración sin asistencia (respiración sin asistencia del ventilador mecánico) hasta el día 28 después de la inscripción.
Los pacientes que fallezcan antes del día 28 después de la inscripción recibirán un valor de 0 para VFD.
Los pacientes que nunca lograron la respiración sin asistencia antes del día 28 después de la inscripción recibirán un valor de 0 para VFD.
Los pacientes que logran la respiración sin asistencia, vuelven a la respiración asistida y no vuelven a lograr la respiración sin asistencia antes del día 28 después de la inscripción recibirán un valor de 0 para VFD.
Para los pacientes que logran la respiración sin asistencia, regresan a la respiración asistida y posteriormente logran la respiración sin asistencia nuevamente antes del día 28 después de la inscripción, los VFD se otorgarán en función del momento del inicio final de la respiración sin asistencia antes del día 28 después de la inscripción.
Los sobrevivientes que nunca experimenten la respiración asistida recibirán 28 VFD.
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Entre el ingreso en la UCI y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Weinberg L, Chiam E, Hooper J, Liskaser F, Hawkins AK, Massie D, Ellis A, Tan CO, Story D, Bellomo R. Plasma-Lyte 148 vs. Hartmann's solution for cardiopulmonary bypass pump prime: a prospective double-blind randomized trial. Perfusion. 2018 May;33(4):310-319. doi: 10.1177/0267659117742479. Epub 2017 Nov 16.
- Weinberg L, Pearce B, Sullivan R, Siu L, Scurrah N, Tan C, Backstrom M, Nikfarjam M, McNicol L, Story D, Christophi C, Bellomo R. The effects of plasmalyte-148 vs. Hartmann's solution during major liver resection: a multicentre, double-blind, randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2015 Dec;81(12):1288-97. Epub 2014 Nov 19.
- Shin WJ, Kim YK, Bang JY, Cho SK, Han SM, Hwang GS. Lactate and liver function tests after living donor right hepatectomy: a comparison of solutions with and without lactate. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02398.x. Epub 2011 Feb 22.
- Hadimioglu N, Saadawy I, Saglam T, Ertug Z, Dinckan A. The effect of different crystalloid solutions on acid-base balance and early kidney function after kidney transplantation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):264-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732d64.
- Hasman H, Cinar O, Uzun A, Cevik E, Jay L, Comert B. A randomized clinical trial comparing the effect of rapidly infused crystalloids on acid-base status in dehydrated patients in the emergency department. Int J Med Sci. 2012;9(1):59-64. doi: 10.7150/ijms.9.59. Epub 2011 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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