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Ausgewogene Lösungen und Plasmaelektrolyte (BASE)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Balancierte Lösungen und Plasmaelektrolyte auf der medizinischen Intensivstation

Die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten ist in der Pflege von Schwerkranken allgegenwärtig. Üblicherweise erhältliche isotonische kristalloide Lösungen enthalten ein breites Spektrum an Elektrolytzusammensetzungen, einschließlich einer Reihe von Chloridkonzentrationen. Jüngste prospektive, randomisierte Studien haben verbesserte Patientenergebnisse bei der Verwendung von ausgewogenen Kristalloiden im Vergleich zu Kochsalzlösung gezeigt. Es gab keine großen randomisierten Studien, in denen Acetat-gepufferte balancierte Kristalloide mit nicht-Acetat-gepufferten balancierten Kristalloiden bei Schwerkranken verglichen wurden. BASE wird eine Pilotstudie für eine große, clusterrandomisierte Multiple-Crossover-Studie sein, in die von Juni 2018 bis Januar 2019 schwerkranke Patienten der medizinischen Intensivstation der Vanderbilt University aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt wird die Bikarbonatkonzentration im Plasma zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BASE ist eine Cluster-randomisierte Multiple-Crossover-Pilotstudie mit Ringer-Laktat versus Normosol-R pH 7,4 im Hinblick auf die Bikarbonatkonzentration im Plasma zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus bei allen Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden. Zwischen Juni 2018 und Januar 2019 werden alle Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und auf der medizinischen Intensivstation des Vanderbilt University Medical Center aufgenommen werden, aufgenommen. Die Studie findet in einmonatigen Blöcken statt. Die medizinische Intensivstation (MICU) wird randomisiert einer anfänglichen Flüssigkeitsgruppe (Ringer-Laktat oder Normosol) zugeteilt. Die zugewiesene Flüssigkeit wird ausschließlich für alle Patienten verwendet, die für die Dauer der einmonatigen Blockade isotonisches Kristalloid erhalten (außer bei Vorliegen von vorab festgelegten Kontraindikationen). Die zugewiesene Studienflüssigkeit wechselt am Ende jedes einmonatigen Blocks, sodass die Hälfte der Monate Ringer-Laktat und die Hälfte der Monate Normosol-R pH 7,4 zugewiesen wird. Es wird erwartet, dass während des Studienzeitraums rund 2.000 Patienten von der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden. Die primäre Ergebnisanalyse ist ein Intention-to-treat-Vergleich des primären Ergebnisses der Bikarbonatkonzentration (mmol/l) zwischen der Aufnahme und 7 Tage nach der Aufnahme zwischen den Ringer-Laktat- und Normosol-R-Gruppen unter Verwendung verallgemeinerter Schätzungsgleichungen mit zufälligem Effekt für Studiendauer und Berücksichtigung wiederholter Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2093

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Studienzeitraums auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden (eingeschriebene Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden, sind wieder förderfähig, wenn sie während des Studienzeitraums wieder auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
Patienten in einem MICU-Block, die randomisiert Ringer-Laktat erhalten, erhalten Ringer-Laktat immer dann, wenn der behandelnde Arzt eine isotonische intravenöse Flüssigkeitsverabreichung anordnet.
Sonstiges: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat wird immer dann verwendet, wenn ein isotonisches Kristalloid bestellt wird
Andere Namen:
  • Ringer-Laktat
  • Acetatfreie gepufferte Lösung
Aktiver Komparator: Normosol
Patienten in einem MICU-Block, die zu Normosol randomisiert wurden, erhalten Normosol-R pH 7,4, wann immer der behandelnde Anbieter eine isotonische intravenöse Flüssigkeitsverabreichung anordnet.
Sonstiges: Normosol
Normosol-R pH 7,4 wird immer dann verwendet, wenn ein isotonisches Kristalloid bestellt wird
Andere Namen:
  • Normosol-R
  • Normosol-R pH 7,4
  • Acetat-gepufferte Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Bicarbonat-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Das primäre Ergebnis ist eine Variable mit wiederholten Messungen der Bikarbonatkonzentration im Plasma (mmol/l) zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und 7 Tagen.
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bikarbonatkonzentration im Plasma < 20 mmol/l
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Niedrigste Bikarbonatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Plasmachloridkonzentration > 110 mmol/l
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Plasmachloridkonzentration < 100 mmol/l
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Höchste Chloridkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Änderung der Chloridkonzentration im Plasma von der Grundlinie zum Höchstwert
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Plasmanatriumkonzentration > 145 mmol/L
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Plasmanatriumkonzentration < 135 mmol/L
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Plasmakaliumkonzentration > 5,5 mmol/L
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Plasmawerte für Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Kalzium und Laktat
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Krankenhausentlassung oder 30 Tage
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Krankenhausentlassung oder 30 Tage
Starker Ionenunterschied
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
(Natrium + Kalium + Calcium) - (Chlorid + Laktat) in mmol/L
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Arterieller pH-Wert
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Arterieller Standard-Basenüberschuss
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Größere unerwünschte Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Registrierung Zensiert bei Krankenhausentlassung
Dieses kombinierte Ergebnis gilt als vorhanden, wenn mindestens eines der folgenden Ereignisse eintritt: (1) Ein Patient stirbt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder vor Tag 30; (2) Ein Patient erhält zwischen der Einschreibung und Tag 30 eine neue Nierenersatztherapie oder (3) Ein Patient hat eine anhaltende Nierenfunktionsstörung, je nachdem, ob er aus dem Krankenhaus entlassen wird oder an Tag 30 (eine anhaltende Nierenfunktionsstörung ist definiert als ≥ 200 % des Kreatinins vom Ausgangswert).
30 Tage nach der Registrierung Zensiert bei Krankenhausentlassung
30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Registrierung Zensiert bei Krankenhausentlassung
30 Tage nach der Registrierung Zensiert bei Krankenhausentlassung
Neue Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Registrierung Zensiert bei Krankenhausentlassung
Der Beginn einer Nierenersatztherapie zwischen der Aufnahme und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei einem Patienten, von dem nicht bekannt ist, dass er zuvor eine Nierenersatztherapie erhalten hat.
30 Tage nach der Registrierung Zensiert bei Krankenhausentlassung
Akute Nierenschädigung im Stadium II oder höher
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Ein Patient erfüllt dieses Ergebnis, wenn er die Kreatininkriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) für eine akute Nierenschädigung im Stadium II oder höher erfüllt
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Anhaltende Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Registrierung Zensiert bei Krankenhausentlassung
Endgültiger Kreatininwert vor der Entlassung oder 30 Tage nach der Aufnahme ≥ 200 % des Ausgangskreatinins.
30 Tage nach der Registrierung Zensiert bei Krankenhausentlassung
Gesamtvolumen der Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Dosis Vasopressor
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Vasopressor-Dosis (in Noradrenalin-Äquivalenten, µg/kg/min)
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 7
Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 28
Intensivstationsfreie Tage bis Tag 28 (ICU-freie Tage) werden definiert als die Anzahl der Tage ab dem Zeitpunkt der physischen Verlegung des Patienten von der Intensivstation bis zum 28. Tag nach der Aufnahme. Patienten, die vor dem 28. Tag nach der Aufnahme verstarben, erhielten einen Wert von 0 für Tage ohne Intensivstation. Patienten, die die Intensivstation nie vor Tag 28 nach der Aufnahme verlassen, erhalten einen Wert von 0 für Tage ohne Intensivstation. Patienten, die von der Intensivstation verlegt wurden, auf die Intensivstation zurückkehren und vor dem 28. Tag nach der Aufnahme nicht wieder von der Intensivstation verlegt werden, erhalten einen Wert von 0 für intensivstationsfreie Tage. Für Patienten, die von der Intensivstation verlegt, wieder auf die Intensivstation aufgenommen und anschließend vor Tag 28 nach der Aufnahme wieder von der Intensivstation verlegt werden, werden auf der Intensivstation freie Tage basierend auf dem Zeitpunkt der endgültigen Verlegung von der Intensivstation vor der Aufnahme vergeben bis Tag 28 nach Einschreibung.
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 28
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 28
Vasopressorfreie Tage bis zum 28. Tag sind definiert als die Anzahl der Tage ab dem Zeitpunkt des Absetzens der Vasopressortherapie bis zum 28. Tag nach der Registrierung. Patienten, die vor dem 28. Tag nach der Aufnahme sterben, erhalten einen Wert von 0 für vasopressorfreie Tage. Patienten, die nie vor dem 28. Tag nach der Aufnahme aufhören, Vasopressoren zu erhalten, erhalten einen Wert von 0 für Vasopressor-freie Tage. Patienten, die ein Vasopressor-Ende erreichen, zur Einnahme von Vasopressoren zurückkehren und vor dem 28. Tag nach der Aufnahme nicht erneut ein Vasopressor-Ende erreichen, erhalten einen Wert von 0 für Vasopressor-freie Tage. Für Patienten, die das Absetzen der Vasopressoren erreichen, zur Einnahme von Vasopressoren zurückkehren und anschließend vor dem 28. Tag nach der Aufnahme wieder das Absetzen der Vasopressoren erreichen, werden vasopressorfreie Tage basierend auf dem Zeitpunkt des endgültigen Absetzens der Vasopressoren vor dem 28. Tag nach der Aufnahme zuerkannt. Überlebende, die nie Vasopressoren erhielten, erhielten 28 Vasopressor-freie Tage.
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 28
Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 28
Nierenersatztherapie-freie Tage bis zum 28. Tag (RRT-freie Tage) werden definiert als die Anzahl der Tage ab dem Zeitpunkt der letzten RRT-Behandlung bis zum 28. Tag nach der Aufnahme. Patienten, die vor dem 28. Tag nach der Aufnahme sterben, erhalten einen Wert von 0 für RRT-freie Tage. Patienten, die RRT bis zum 28. Tag nach der Aufnahme erhalten, erhalten einen Wert von 0 für RRT-freie Tage. Patienten, die eine RRT-Beendigung erreichen, zur RRT-Behandlung zurückkehren und die RRT-Beendigung nicht vor Tag 28 nach der Aufnahme erneut erreichen, erhalten einen Wert von 0 für RRT-freie Tage. Für Patienten, die eine Beendigung der RRT erreichen, zur Behandlung mit RRT zurückkehren und anschließend die Beendigung der RRT vor Tag 28 nach der Aufnahme erneut erreichen, werden RRT-freie Tage basierend auf dem Zeitpunkt der letzten RRT-Behandlung vor Tag 28 nach der Aufnahme zuerkannt. Überlebende, die nie RRT erhalten, erhalten 28 RRT-freie Tage.
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 28
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 28
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28 (VFDs) werden definiert als die Anzahl der Tage ab dem Zeitpunkt der Einleitung der nicht unterstützten Atmung (Atmung ohne Unterstützung des mechanischen Beatmungsgeräts) bis zum 28. Tag nach der Registrierung. Patienten, die vor dem 28. Tag nach der Aufnahme sterben, erhalten einen Wert von 0 für VFDs. Patienten, die vor dem 28. Tag nach der Registrierung nie eine nicht unterstützte Atmung erreichen, erhalten einen Wert von 0 für VFDs. Patienten, die eine nicht unterstützte Atmung erreichen, zur unterstützten Atmung zurückkehren und vor dem 28. Tag nach der Aufnahme nicht wieder eine nicht unterstützte Atmung erreichen, erhalten einen Wert von 0 für VFDs. Für Patienten, die eine nicht unterstützte Atmung erreichen, zur unterstützten Atmung zurückkehren und anschließend vor dem 28. Tag nach der Registrierung wieder eine nicht unterstützte Atmung erreichen, werden VFDs basierend auf dem Zeitpunkt der endgültigen Einleitung der nicht unterstützten Atmung vor dem 28. Tag nach der Registrierung vergeben. Überlebende, die nie eine assistierte Atmung erfahren haben, erhalten 28 VFDs.
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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