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Soluções Balanceadas e Eletrólitos de Plasma (BASE)

8 de outubro de 2019 atualizado por: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Soluções Balanceadas e Eletrólitos de Plasma na Unidade de Terapia Intensiva Médica

A administração de fluidos intravenosos é onipresente no cuidado de pacientes críticos. As soluções cristaloides isotônicas comumente disponíveis contêm composições de eletrólitos de amplo espectro, incluindo uma gama de concentrações de cloreto. Ensaios prospectivos randomizados recentes mostraram melhores resultados para os pacientes com o uso de cristaloides balanceados em comparação com solução salina. Não houve grandes estudos randomizados comparando cristaloides balanceados tamponados com acetato com cristaloides balanceados tamponados sem acetato em pacientes críticos. O BASE será um estudo piloto para um grande estudo randomizado por clusters e crossover múltiplo, envolvendo pacientes gravemente enfermos da UTI médica da Vanderbilt University, de junho de 2018 a janeiro de 2019. O desfecho primário será a concentração plasmática de bicarbonato entre a admissão na Unidade de Terapia Intensiva e a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O BASE é um estudo piloto, randomizado por conglomerados e cruzado múltiplo de Ringer com lactato versus Normosol-R pH 7,4 com relação à concentração plasmática de bicarbonato entre a admissão na unidade de terapia intensiva e a alta hospitalar entre todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica. Entre junho de 2018 e janeiro de 2019, todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva do Vanderbilt University Medical Center com 18 anos ou mais serão inscritos. O estudo ocorrerá em blocos de um mês. A unidade de terapia intensiva médica (MICU) será randomizada para um grupo inicial de fluidos (Ringer com lactato ou Normosol). O fluido atribuído será usado exclusivamente para todos os pacientes recebendo cristaloides isotônicos durante o bloqueio de um mês (exceto na presença de contra-indicações pré-especificadas). O fluido de estudo atribuído mudará no final de cada bloco de um mês, de modo que metade dos meses sejam atribuídos a Ringer com lactato e metade dos meses sejam atribuídos a Normosol-R pH 7,4. Prevê-se que cerca de 2.000 pacientes serão inscritos na UTI médica durante o período do estudo. A análise do resultado primário será uma comparação de intenção de tratar do resultado primário da concentração de bicarbonato (mmol/L) entre a inscrição e 7 dias após a inscrição entre os grupos de Ringer com lactato e Normosol-R usando equações de estimativa generalizada com um efeito aleatório para período de estudo e contabilização de medidas repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2093

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na UTI médica durante o período do estudo (pacientes inscritos que recebem alta do hospital são elegíveis novamente se forem readmitidos na UTI médica durante o período do estudo)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ringer com lactato
Os pacientes em um bloco de MICU randomizado para Ringer com lactato receberão Ringer com lactato sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
Outro: Ringer com lactato
O Ringer com lactato será usado sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
  • Ringer com lactato
  • Solução tamponada sem acetato
Comparador Ativo: Normosol
Os pacientes em um bloco MICU randomizado para Normosol receberão Normosol-R pH 7,4 sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
Outro: Normosol
Normosol-R pH 7,4 será usado sempre que um cristalóide isotônico for solicitado
Outros nomes:
  • Normosol-R
  • Normosol-R pH 7,4
  • Solução tamponada de acetato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática de Bicarbonato
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
O desfecho primário é uma variável de medidas repetidas da concentração plasmática de bicarbonato (mmol/L) entre a admissão na UTI e 7 dias.
Entre a admissão na UTI e o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de bicarbonato < 20 mmol/L
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Concentração mais baixa de bicarbonato no plasma
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Concentração de cloreto no plasma > 110 mmol/L
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Concentração plasmática de cloreto < 100 mmol/L
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Maior Concentração Plasmática de Cloreto
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Alteração na concentração plasmática de cloreto desde a linha de base até o pico
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Concentração plasmática de sódio > 145 mmol/L
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Concentração plasmática de sódio < 135 mmol/L
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Concentração de Potássio Plasmático > 5,5 mmol/L
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Valores plasmáticos de sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, uréia, nitrogênio no sangue, creatinina, cálcio e lactato
Prazo: Entre a admissão na UTI e a alta hospitalar ou 30 dias
Entre a admissão na UTI e a alta hospitalar ou 30 dias
Diferença de íons fortes
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
(Sódio + Potássio + Cálcio) - (Cloreto + Lactato) em mmol/L
Entre a admissão na UTI e o dia 7
PH arterial
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Excesso de Base do Padrão Arterial
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Principais Eventos Renais Adversos em 30 dias
Prazo: 30 dias após a inscrição censurada na alta hospitalar
Este desfecho composto será considerado presente se pelo menos um dos seguintes ocorrer: (1) Um paciente falecer antes da alta hospitalar ou do 30º dia, o que ocorrer primeiro; (2) Um paciente recebe nova terapia de substituição renal entre a inscrição e o dia 30, ou (3) Um paciente apresenta disfunção renal persistente no início da alta hospitalar ou no dia 30 (disfunção renal persistente é definida como ≥ 200% da creatinina da linha de base)
30 dias após a inscrição censurada na alta hospitalar
Mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias após a inscrição censurada na alta hospitalar
30 dias após a inscrição censurada na alta hospitalar
Nova Terapia de Substituição Renal
Prazo: 30 dias após a inscrição censurada na alta hospitalar
O início de qualquer terapia de substituição renal entre a inscrição e 30 dias censurado na alta hospitalar em um paciente sem conhecimento de ter recebido terapia de substituição renal anteriormente.
30 dias após a inscrição censurada na alta hospitalar
Lesão Renal Aguda Estágio II ou Superior
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Um paciente atingirá esse resultado se atender aos critérios de creatinina de melhoria global da doença renal (KDIGO) para lesão renal aguda em estágio II ou superior
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Disfunção Renal Persistente
Prazo: 30 dias após a inscrição censurada na alta hospitalar
Valor final da creatinina antes da alta ou 30 dias após a inscrição ≥ 200% da creatinina basal.
30 dias após a inscrição censurada na alta hospitalar
Volume Total de Transfusão de Produtos Sanguíneos
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Dose de Vasopressor
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 7
Dose de vasopressor (em equivalentes de norepinefrina, µg/kg/min)
Entre a admissão na UTI e o dia 7
Dias Livres de Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 28
Os dias livres da unidade de terapia intensiva até o dia 28 (dias livres da UTI) serão definidos como o número de dias desde o momento da transferência física do paciente para fora da UTI até o dia 28 após a inscrição. Os pacientes que morreram antes do dia 28 após a inscrição receberam um valor de 0 para dias livres de UTI. Os pacientes que nunca saírem da UTI antes do dia 28 após a inscrição receberão um valor de 0 para dias livres de UTI. Os pacientes que saíram da UTI, retornaram à UTI e não foram transferidos da UTI novamente antes do dia 28 após a inscrição receberão um valor de 0 para dias livres de UTI. Para pacientes que saem da UTI, são readmitidos na UTI e, subsequentemente, saem da UTI novamente antes do dia 28 após a inscrição, os dias livres de UTI serão concedidos com base no horário da transferência final da UTI antes até o dia 28 após a inscrição.
Entre a admissão na UTI e o dia 28
Dias sem vasopressores
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 28
Os dias sem vasopressor até o dia 28 serão definidos como o número de dias desde o momento da cessação do vasopressor até o dia 28 após a inscrição. Os pacientes que morrerem antes do dia 28 após a inscrição receberão um valor de 0 para dias livres de vasopressores. Os pacientes que nunca param de receber vasopressores antes do dia 28 após a inscrição recebem um valor de 0 para dias sem vasopressores. Os pacientes que alcançam a cessação do vasopressor, voltam a receber vasopressores e não alcançam novamente a cessação do vasopressor antes do dia 28 após a inscrição recebem um valor de 0 para dias sem vasopressor. Para pacientes que alcançam a cessação do vasopressor, voltam a receber vasopressores e subsequentemente alcançam a cessação dos vasopressores novamente antes do dia 28 após a inscrição, os dias sem vasopressores serão concedidos com base na hora da cessação final dos vasopressores antes do dia 28 após a inscrição. Os sobreviventes que nunca receberam vasopressores receberam 28 dias sem vasopressores.
Entre a admissão na UTI e o dia 28
Dias Livres de Terapia de Substituição Renal
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 28
Os dias livres de terapia renal substitutiva até o dia 28 (dias sem TRS) serão definidos como o número de dias desde o momento do tratamento final de TRS até o dia 28 após a inscrição. Os pacientes que morrem antes do dia 28 após a inscrição recebem um valor de 0 para dias sem TRS. Os pacientes que continuam a receber TRS até o dia 28 após a inscrição recebem um valor de 0 para dias sem TRS. Os pacientes que cessam a TRS, voltam a receber TRS e não cessam novamente a TRS antes do dia 28 após a inscrição recebem um valor de 0 para dias livres de TRS. Para os pacientes que cessam a TRS, voltam a receber TRS e subsequentemente cessam a TRS novamente antes do dia 28 após a inscrição, os dias sem TRS serão concedidos com base no tempo do tratamento final de TRS antes do dia 28 após a inscrição. Os sobreviventes que nunca receberam RRT receberão 28 dias sem RRT.
Entre a admissão na UTI e o dia 28
Dias sem Ventilador
Prazo: Entre a admissão na UTI e o dia 28
Os dias sem ventilação até o dia 28 (VFDs) serão definidos como o número de dias desde o início da respiração não assistida (respiração sem suporte do ventilador mecânico) até o dia 28 após a inscrição. Os pacientes que morrerem antes do dia 28 após a inscrição receberão um valor de 0 para VFDs. Os pacientes que nunca alcançaram a respiração não assistida antes do dia 28 após a inscrição receberão um valor de 0 para VFDs. Os pacientes que atingiram a respiração não assistida, retornaram à respiração assistida e não atingiram novamente a respiração não assistida antes do dia 28 após a inscrição receberão um valor de 0 para VFDs. Para pacientes que alcançam a respiração não assistida, retornam à respiração assistida e subsequentemente atingem a respiração não assistida novamente antes do dia 28 após a inscrição, os VFDs serão concedidos com base na hora do início final da respiração não assistida antes do dia 28 após a inscrição. Os sobreviventes que nunca experimentaram a respiração assistida receberão 28 VFDs.
Entre a admissão na UTI e o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180397

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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