Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważone roztwory i elektrolity w osoczu (BASE)

8 października 2019 zaktualizowane przez: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Zbilansowane roztwory i elektrolity w osoczu w Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej

Podawanie płynów dożylnych jest wszechobecne w opiece nad krytycznie chorymi. Powszechnie dostępne izotoniczne roztwory krystaloidów zawierają szerokie spektrum składu elektrolitów, w tym zakres stężeń chlorków. Niedawne prospektywne, randomizowane badania wykazały lepsze wyniki pacjentów przy użyciu zrównoważonych krystaloidów w porównaniu z solą fizjologiczną. Nie przeprowadzono dużych randomizowanych badań porównujących zrównoważone krystaloidy buforowane octanem ze zrównoważonymi krystaloidami buforowanymi bez octanu u pacjentów w stanie krytycznym. BASE będzie badaniem pilotażowym dla dużego, randomizowanego klastrowo, wielokrotnego krzyżowania badania obejmującego krytycznie chorych pacjentów z OIOM-u na Uniwersytecie Vanderbilt od czerwca 2018 r. do stycznia 2019 r. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stężenie wodorowęglanów w osoczu między przyjęciem na oddział intensywnej terapii a wypisem ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BASE to pilotażowe, randomizowane klastrowo, wielokrotne krzyżowe badanie Ringera z mleczanem w porównaniu z Normosol-R pH 7,4 w odniesieniu do stężenia wodorowęglanów w osoczu między przyjęciem na oddział intensywnej terapii a wypisem ze szpitala wśród wszystkich pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii. W okresie od czerwca 2018 r. do stycznia 2019 r. zapisami objęci zostaną wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii Vanderbilt University Medical Center, którzy ukończyli 18 lat. Badanie odbywać się będzie w blokach miesięcznych. Oddział intensywnej opieki medycznej (MICU) zostanie losowo przydzielony do początkowej grupy płynów (laktacja Ringera lub Normosol). Przydzielony płyn będzie stosowany wyłącznie u wszystkich pacjentów otrzymujących izotoniczne krystaloidy na czas trwania miesięcznej blokady (z wyjątkiem wystąpienia wcześniej określonych przeciwwskazań). Przypisany płyn do badania zmieni się pod koniec każdego bloku miesięcznego, tak że połowa miesięcy jest przypisana do płynu Ringera z mleczanem, a połowa miesięcy do Normosol-R pH 7,4. Przewiduje się, że w okresie badania około 2000 pacjentów zostanie zapisanych z OIOM-u medycznego. Pierwszorzędowa analiza wyniku będzie polegała na porównaniu z zamiarem leczenia głównego wyniku stężenia wodorowęglanów (mmol/l) między włączeniem a 7 dniami po włączeniu między grupami Ringera z mleczanami i Normosol-R przy użyciu uogólnionych równań szacujących z losowym efektem dla okres studiów i rozliczanie powtarzanych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2093

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM medyczny w okresie badania (Zarejestrowani pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala, kwalifikują się ponownie, jeśli zostaną ponownie przyjęci na OIOM medyczny w okresie badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ringera z mleczanami
Pacjenci w bloku MICU przydzieleni losowo do grupy Ringera z mleczanami otrzymają Ringera z mleczanem zawsze, gdy lekarz prowadzący zaleci podanie izotonicznego płynu dożylnego.
Inny: Ringera z mleczanami
Za każdym razem, gdy zamawiany jest izotoniczny krystaloid, stosuje się płyn Ringera z dodatkiem mleczanu
Inne nazwy:
  • Mleczan Ringera
  • Roztwór buforowany bez octanu
Aktywny komparator: Normosol
Pacjenci w bloku MICU przydzieleni losowo do grupy Normosol będą otrzymywać Normosol-R pH 7,4 zawsze, gdy lekarz prowadzący zaleci podanie izotonicznych płynów dożylnych.
Inny: Normosol
Normosol-R pH 7,4 będzie stosowany przy każdym zamówieniu izotonicznego krystaloidu
Inne nazwy:
  • Normosol-R
  • Normosol-R pH 7,4
  • Roztwór buforowany octanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wodorowęglanu w osoczu
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmienna powtarzanych pomiarów stężenia wodorowęglanów w osoczu (mmol/l) między przyjęciem na OIT a 7 dniem.
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wodorowęglanów w osoczu < 20 mmol/L
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Najniższe stężenie wodorowęglanów w osoczu
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Stężenie chlorków w osoczu > 110 mmol/L
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Stężenie chlorków w osoczu < 100 mmol/l
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Najwyższe stężenie chlorków w osoczu
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Zmiana stężenia chlorków w osoczu od wartości początkowej do wartości szczytowej
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Stężenie sodu w osoczu > 145 mmol/l
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Stężenie sodu w osoczu < 135 mmol/l
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Stężenie potasu w osoczu > 5,5 mmol/l
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Wartości osocza dla sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, wapnia i mleczanu
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na OIOM a wypisem ze szpitala lub 30 dni
Pomiędzy przyjęciem na OIOM a wypisem ze szpitala lub 30 dni
Silna różnica jonów
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
(sód + potas + wapń) - (chlorek + mleczan) w mmol/l
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
PH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Nadmiar podstawowej normy tętniczej
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Ten złożony wynik zostanie uznany za obecny, jeśli wystąpi co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Pacjent umiera przed wypisem ze szpitala lub 30. dniem, który nastąpi wcześniej; (2) Pacjent otrzymuje nową terapię nerkozastępczą między włączeniem a 30. dniem lub (3) U pacjenta występują uporczywe zaburzenia czynności nerek we wcześniejszym z następujących dni: wypis ze szpitala lub w 30. dniu (utrzymujące się zaburzenia czynności nerek definiuje się jako ≥ 200% stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych)
30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
30-dniowa śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Nowa terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej pomiędzy włączeniem do badania a 30 dniami ocenzurowanymi przy wypisie ze szpitala u pacjenta, o którym nie wiadomo, czy otrzymał wcześniej terapię nerkozastępczą.
30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Ostre uszkodzenie nerek stopnia II lub wyższego
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Pacjent osiągnie ten wynik, jeśli spełni kryteria KDIGO dotyczące kreatyniny dla ostrego uszkodzenia nerek w stadium II lub wyższym
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Utrzymująca się dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Ostateczna wartość kreatyniny przed wypisem ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu do szpitala ≥ 200% wyjściowego poziomu kreatyniny.
30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Całkowita objętość transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Dawka wazopresora
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Dawka środka wazopresyjnego (w ekwiwalentach noradrenaliny, µg/kg/min)
Między przyjęciem na OIOM a dniem 7
Dni wolne od oddziałów intensywnej terapii
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 28
Dni wolne od oddziału intensywnej terapii do dnia 28 (dni wolne od OIOM) będą definiowane jako liczba dni od momentu fizycznego przeniesienia pacjenta z OIT do dnia 28 po przyjęciu. Pacjenci, którzy zmarli przed 28 dniem po rejestracji, otrzymali wartość 0 dla dni wolnych od OIOM. Pacjenci, którzy nigdy nie opuszczą OIOM przed 28 dniem po włączeniu, otrzymają wartość 0 za dni wolne od OIOM. Pacjenci, którzy przenieśli się z OIOM, powrócili na OIOM i nie zostali ponownie przeniesieni z OIOM przed 28 dniem po rejestracji, otrzymają wartość 0 za dni wolne od OIOM. W przypadku pacjentów przeniesionych z OIOM, ponownie przyjętych na OIT, a następnie ponownie przeniesionych z OIT przed 28 dniem po przyjęciu, dni wolne od OIT zostaną przyznane na podstawie czasu ostatecznego przeniesienia z OIT przed do 28 dnia po rejestracji.
Między przyjęciem na OIOM a dniem 28
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 28
Dni wolne od wazopresora do dnia 28 zostaną zdefiniowane jako liczba dni od momentu ustania wazopresora do dnia 28 po włączeniu. Pacjenci, którzy umrą przed 28 dniem po włączeniu, otrzymają wartość 0 za dni wolne od wazopresorów. Pacjenci, którzy nigdy nie przestają otrzymywać leków wazopresyjnych przed 28 dniem po włączeniu, otrzymują wartość 0 za dni wolne od leków wazopresyjnych. Pacjenci, którzy osiągnęli zaprzestanie działania wazopresora, powrócili do otrzymywania wazopresorów i ponownie nie osiągnęli zaprzestania wazopresora przed 28 dniem po przyjęciu, otrzymali wartość 0 za dni wolne od wazopresora. W przypadku pacjentów, u których ustanie działania wazopresora, powrócą do przyjmowania leków wazopresyjnych, a następnie ponownie ustaną podawanie wazopresora przed 28 dniem po włączeniu, dni bez wazopresora zostaną przyznane na podstawie czasu ostatecznego zaprzestania podawania wazopresora przed 28 dniem po włączeniu. Osoby, które przeżyły, które nigdy nie otrzymały leków wazopresyjnych, otrzymały 28 dni wolnych od leków wazopresyjnych.
Między przyjęciem na OIOM a dniem 28
Dni wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 28
Dni wolne od terapii nerkozastępczej do dnia 28 (dni wolne od RRT) będą definiowane jako liczba dni od czasu zakończenia leczenia RRT do dnia 28 po włączeniu. Pacjenci, którzy zmarli przed 28 dniem po włączeniu, otrzymują wartość 0 dla dni wolnych od RRT. Pacjenci, którzy nadal otrzymują RRT do dnia 28 po włączeniu, otrzymują wartość 0 dla dni wolnych od RRT. Pacjenci, którzy osiągnęli zaprzestanie RRT, powrócili do otrzymywania RRT i ponownie nie osiągnęli zaprzestania RRT przed 28 dniem po włączeniu, otrzymują wartość 0 za dni wolne od RRT. W przypadku pacjentów, którzy zakończą RRT, powrócą do otrzymywania RRT, a następnie ponownie zakończą RRT przed 28 dniem po włączeniu, dni wolne od RRT zostaną przyznane na podstawie czasu ostatniego leczenia RRT przed 28 dniem po włączeniu. Osoby, które nigdy nie otrzymały RRT, otrzymają 28 dni wolnych od RRT.
Między przyjęciem na OIOM a dniem 28
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Między przyjęciem na OIOM a dniem 28
Dni bez respiratora do dnia 28 (VFD) będą definiowane jako liczba dni od momentu rozpoczęcia samodzielnego oddychania (oddychanie bez wspomagania respiratora mechanicznego) do dnia 28 po rejestracji. Pacjenci, którzy umrą przed 28 dniem po włączeniu, otrzymają wartość 0 dla VFD. Pacjenci, którzy nigdy nie osiągną samodzielnego oddychania przed 28 dniem po włączeniu, otrzymają wartość 0 dla VFD. Pacjenci, którzy osiągną samodzielne oddychanie, powrócą do oddychania wspomaganego i nie uzyskają ponownie samodzielnego oddychania przed 28 dniem po włączeniu, otrzymają wartość 0 dla VFD. W przypadku pacjentów, którzy osiągną samodzielne oddychanie, powrócą do oddychania wspomaganego, a następnie odzyskają samodzielne oddychanie przed 28 dniem po włączeniu, VFD zostaną przyznane na podstawie czasu ostatecznego rozpoczęcia samodzielnego oddychania przed 28 dniem po włączeniu. Osoby, które przeżyły, które nigdy nie doświadczyły wspomaganego oddychania, otrzymają 28 VFD.
Między przyjęciem na OIOM a dniem 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ringera z mleczanami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj