Balanserte løsninger og plasmaelektrolytter (BASE)
8. oktober 2019 oppdatert av: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Balanserte løsninger og plasmaelektrolytter i medisinsk intensivavdeling
Administrering av intravenøs væske er allestedsnærværende i omsorgen for kritisk syke.
Vanligvis tilgjengelige isotoniske krystalloide løsninger inneholder et bredt spekter av elektrolyttsammensetninger inkludert en rekke kloridkonsentrasjoner.
Nylige prospektive, randomiserte studier har vist forbedrede pasientresultater ved bruk av balanserte krystalloider sammenlignet med saltvann.
Det har ikke vært store randomiserte studier som sammenligner acetatbufret balanserte krystalloider med ikke-acetatbufrede balanserte krystalloider hos kritisk syke.
BASE vil være en pilotstudie for en stor, klynge-randomisert, multiple crossover-studie som registrerer kritisk syke pasienter fra Medical ICU ved Vanderbilt University fra juni 2018 til januar 2019.
Det primære endepunktet vil være plasmabikarbonatkonsentrasjon mellom innleggelse på intensivavdeling og utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BASE er en pilot, klynge-randomisert, multiple-crossover-studie av laktat Ringer versus Normosol-R pH 7,4 med hensyn til plasmabikarbonatkonsentrasjon mellom innleggelse på intensivavdeling og utskrivning fra sykehus blant alle pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling.
Mellom juni 2018 og januar 2019 vil alle pasienter innlagt på den medisinske intensivavdelingen ved Vanderbilt University Medical Center som er 18 år eller eldre, bli registrert.
Studiet vil foregå i blokker på én måned.
Medisinsk intensivavdeling (MICU) vil bli randomisert til en initial væskegruppe (lactated Ringers eller Normosol).
Den tildelte væsken vil utelukkende brukes til alle pasienter som får isotonisk krystalloid i løpet av den månedslange blokkeringen (bortsett fra i nærvær av forhåndsspesifiserte kontraindikasjoner).
Den tildelte studievæsken vil bytte på slutten av hver månedslange blokk slik at halvparten av hte månedene er tilordnet til lakterte Ringers og halvparten av månedene er tildelt Normosol-R pH 7,4.
Det er forventet at rundt 2000 pasienter vil bli registrert fra den medisinske intensivavdelingen i løpet av studieperioden.
Den primære utfallsanalysen vil være en intensjon-til-behandling sammenligning av det primære utfallet av bikarbonatkonsentrasjon (mmol/L) mellom innrullering og 7 dager etter innrullering mellom lakterte Ringers- og Normosol-R-gruppene ved bruk av generaliserte estimeringsligninger med tilfeldig effekt for studieperiode og redegjørelse for gjentatte tiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2093
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling i løpet av studieperioden (påmeldte pasienter som skrives ut fra sykehuset er kvalifisert igjen hvis de blir reinnlagt på medisinsk intensivavdeling i løpet av studieperioden)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringer laktat
Pasienter i en MICU-blokk randomisert til lakterte Ringer vil motta lakterte Ringer når isotonisk intravenøs væskeadministrasjon er bestilt av behandlende leverandør.
|
Lactated Ringers vil bli brukt når en isotonisk krystalloid er bestilt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Normosol
Pasienter i en MICU-blokk randomisert til Normosol vil motta Normosol-R pH 7,4 hver gang isotonisk intravenøs væskeadministrasjon er bestilt av behandlende leverandør.
|
Normosol-R pH 7,4 vil bli brukt når en isotonisk krystalloid er bestilt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Bikarbonat Konsentrasjon
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Det primære utfallet er en gjentatt målvariabel for plasmabikarbonatkonsentrasjon (mmol/L) mellom innleggelse på intensivavdeling og 7 dager.
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Bikarbonatkonsentrasjon < 20 mmol/L
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Laveste plasmabikarbonatkonsentrasjon
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Plasmakloridkonsentrasjon > 110 mmol/L
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Plasmakloridkonsentrasjon < 100 mmol/L
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Høyeste plasmakloridkonsentrasjon
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Endring i plasmakloridkonsentrasjon fra baseline til topp
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Plasma Natrium Konsentrasjon > 145 mmol/L
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Plasma Natrium Konsentrasjon < 135 mmol/L
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Plasma Kalium Konsentrasjon > 5,5 mmol/L
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Plasmaverdier for natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodurea nitrogen, kreatinin, kalsium og laktat
Tidsramme: Mellom ICU-innleggelse og sykehusutskrivning eller 30 dager
|
Mellom ICU-innleggelse og sykehusutskrivning eller 30 dager
|
|
|
Sterk ionforskjell
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
(Natrium + Kalium + Kalsium) - (Klorid + Laktat) i mmol/L
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
Arteriell pH
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Arteriell standard baseoverskudd
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Store uønskede nyrehendelser innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
Dette sammensatte resultatet vil bli ansett som tilstede hvis minst ett av følgende inntreffer: (1) En pasient dør før det tidligere av sykehusutskrivning eller dag 30; (2) En pasient mottar ny nyreerstatningsterapi mellom innrullering og dag 30, eller (3) En pasient har vedvarende nedsatt nyrefunksjon ved tidligere utskrivning fra sykehuset eller dag 30 (vedvarende nedsatt nyrefunksjon er definert som ≥ 200 % av kreatinin fra baseline)
|
30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
|
30-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
|
|
Ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
Oppstart av nyreerstatningsterapi mellom innskrivning og 30 dager sensurert ved utskrivning fra sykehus hos en pasient som ikke er kjent for å ha mottatt nyreerstatningsterapi.
|
30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
|
Stadium II eller høyere akutt nyreskade
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
En pasient vil møte dette utfallet hvis de oppfyller nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) kreatininkriterier for stadium II akutt nyreskade eller høyere
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
Vedvarende nyresvikt
Tidsramme: 30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
Endelig kreatininverdi før utskrivning eller 30 dager etter innmelding ≥ 200 % av baseline kreatinin.
|
30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
|
Totalt volum av blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
|
Dose av Vasopressor
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
Dose av vasopressor (i noradrenalin-ekvivalenter, µg/kg/min)
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 7
|
|
Intensivavdelingsfrie dager
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 28
|
Intensivavdelingsfrie dager til dag 28 (ICU-frie dager) vil være definert som antall dager fra tidspunktet for pasientens fysiske overføring fra intensivavdelingen til dag 28 etter innskrivning.
Pasienter som dør før dag 28 etter innmelding fikk en verdi på 0 for intensivavdelingsfrie dager.
Pasienter som aldri flytter ut av intensivavdelingen før dag 28 etter innskrivning vil få en verdi på 0 for intensivavdelingsfrie dager.
Pasienter som flyttet ut av intensivavdelingen, returnerer til intensivavdelingen, og som ikke senere flyttes ut av intensivavdelingen igjen før dag 28 etter innskrivning vil få en verdi på 0 for intensivavdelingsfrie dager.
For pasienter som overføres fra intensivavdelingen, blir reinnlagt på intensivavdelingen og deretter overføres fra intensivavdelingen igjen før dag 28 etter innmelding, vil intensivavdelingen frie dager bli tildelt basert på tidspunktet for den endelige utflyttingen fra intensivavdelingen før til dag 28 etter påmelding.
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 28
|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 28
|
Vasopressorfrie dager til dag 28 vil være definert som antall dager fra tidspunktet for vasopressorstopp til dag 28 etter innskrivning.
Pasienter som dør før dag 28 etter innmelding vil få en verdi på 0 for vasopressorfrie dager.
Pasienter som aldri slutter å motta vasopressorer før dag 28 etter innmelding får en verdi på 0 for vasopressorfrie dager.
Pasienter som oppnår vasopressorstopp, går tilbake til å motta vasopressorer og ikke igjen oppnår vasopressorstopp før dag 28 etter innmelding får en verdi på 0 for vasopressorfrie dager.
For pasienter som oppnår vasopressorstopp, går tilbake til å motta vasopressorer og deretter oppnår seponering av vasopressorer igjen før dag 28 etter innmelding, vil vasopressorfrie dager tildeles basert på tidspunktet for endelig seponering av vasopressorer før dag 28 etter innskrivning.
Overlevende som aldri får vasopressorer fikk 28 vasopressorfrie dager.
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 28
|
|
Nyreerstatningsterapi-frie dager
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 28
|
Nyreerstatningsterapifrie dager til dag 28 (RRT-frie dager) vil bli definert som antall dager fra tidspunktet for den endelige RRT-behandlingen til dag 28 etter innrullering.
Pasienter som dør før dag 28 etter innmelding får en verdi på 0 for RRT-frie dager.
Pasienter som fortsetter å motta RRT til og med dag 28 etter innmelding får en verdi på 0 for RRT-frie dager.
Pasienter som oppnår RRT-seponering, går tilbake til å motta RRT og ikke igjen oppnår RRT-seponering før dag 28 etter innmelding får en verdi på 0 for RRT-frie dager.
For pasienter som oppnår RRT-seponering, går tilbake til å motta RRT og deretter oppnår seponering av RRT igjen før dag 28 etter innmelding, vil RRT-frie dager bli tildelt basert på tidspunktet for den endelige RRT-behandlingen før dag 28 etter innrullering.
Overlevende som aldri mottar RRT vil bli tildelt 28 RRT-frie dager.
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 28
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 28
|
Ventilatorfrie dager til dag 28 (VFDs) vil bli definert som antall dager fra tidspunktet for initiering av uassistert pusting (pusting uten støtte fra den mekaniske ventilatoren) til dag 28 etter innmelding.
Pasienter som dør før dag 28 etter registrering vil motta en verdi på 0 for VFDs.
Pasienter som aldri oppnår uassistert pusting før dag 28 etter registrering vil få en verdi på 0 for VFDs.
Pasienter som oppnår uassistert pusting, går tilbake til assistert pusting og ikke igjen oppnår uassistert pust før dag 28 etter innmelding, vil få en verdi på 0 for VFD.
For pasienter som oppnår uassistert pusting, går tilbake til assistert pusting og deretter oppnår uassistert pusting igjen før dag 28 etter registrering, vil VFDs bli tildelt basert på tidspunktet for den endelige initieringen av uassistert pusting før dag 28 etter registrering.
Overlevende som aldri opplever assistert pusting vil motta 28 VFDs.
|
Mellom innleggelse på intensivavdelingen og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Weinberg L, Chiam E, Hooper J, Liskaser F, Hawkins AK, Massie D, Ellis A, Tan CO, Story D, Bellomo R. Plasma-Lyte 148 vs. Hartmann's solution for cardiopulmonary bypass pump prime: a prospective double-blind randomized trial. Perfusion. 2018 May;33(4):310-319. doi: 10.1177/0267659117742479. Epub 2017 Nov 16.
- Weinberg L, Pearce B, Sullivan R, Siu L, Scurrah N, Tan C, Backstrom M, Nikfarjam M, McNicol L, Story D, Christophi C, Bellomo R. The effects of plasmalyte-148 vs. Hartmann's solution during major liver resection: a multicentre, double-blind, randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2015 Dec;81(12):1288-97. Epub 2014 Nov 19.
- Shin WJ, Kim YK, Bang JY, Cho SK, Han SM, Hwang GS. Lactate and liver function tests after living donor right hepatectomy: a comparison of solutions with and without lactate. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02398.x. Epub 2011 Feb 22.
- Hadimioglu N, Saadawy I, Saglam T, Ertug Z, Dinckan A. The effect of different crystalloid solutions on acid-base balance and early kidney function after kidney transplantation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):264-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732d64.
- Hasman H, Cinar O, Uzun A, Cevik E, Jay L, Comert B. A randomized clinical trial comparing the effect of rapidly infused crystalloids on acid-base status in dehydrated patients in the emergency department. Int J Med Sci. 2012;9(1):59-64. doi: 10.7150/ijms.9.59. Epub 2011 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .