Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwichtige oplossingen en plasma-elektrolyten (BASE)

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Evenwichtige oplossingen en plasma-elektrolyten op de medische intensive care

De toediening van intraveneuze vloeistoffen is alomtegenwoordig in de zorg voor ernstig zieken. Algemeen verkrijgbare isotone kristalloïde oplossingen bevatten een breed spectrum aan elektrolytsamenstellingen, waaronder een reeks chlorideconcentraties. Recente prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken hebben verbeterde patiëntresultaten aangetoond met het gebruik van uitgebalanceerde kristalloïden in vergelijking met zoutoplossing. Er zijn geen grote gerandomiseerde onderzoeken geweest waarin acetaatgebufferde gebalanceerde kristalloïden werden vergeleken met niet-acetaatgebufferde gebalanceerde kristalloïden bij ernstig zieken. BASE zal een pilootstudie zijn voor een grote, clustergerandomiseerde, meervoudige cross-over-studie waarbij ernstig zieke patiënten van de Medical ICU van de Vanderbilt University worden ingeschreven van juni 2018 tot januari 2019. Het primaire eindpunt is de plasmabicarbonaatconcentratie tussen opname op de Intensive Care en ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BASE is een pilot, cluster-gerandomiseerd, multiple-crossover-onderzoek van Ringer-lactaat versus Normosol-R pH 7,4 met betrekking tot de plasmabicarbonaatconcentratie tussen opname op de intensive care en ontslag uit het ziekenhuis bij alle patiënten die zijn opgenomen op de medische intensive care. Tussen juni 2018 en januari 2019 worden alle patiënten die zijn opgenomen op de medische intensive care van het Vanderbilt University Medical Center en die 18 jaar of ouder zijn, ingeschreven. Het onderzoek vindt plaats in blokken van een maand. De medische intensive care (MICU) zal worden gerandomiseerd naar een initiële vloeistofgroep (Lactated Ringer's of Normosol). De toegewezen vloeistof zal exclusief worden gebruikt voor alle patiënten die isotone kristalloïde krijgen gedurende het blok van een maand (behalve in aanwezigheid van vooraf gespecificeerde contra-indicaties). De toegewezen studievloeistof zal aan het einde van elk blok van een maand worden gewisseld, zodat de helft van de maanden wordt toegewezen aan Ringer's lactaat en de helft van de maanden aan Normosol-R pH 7,4. Verwacht wordt dat tijdens de studieperiode ongeveer 2.000 patiënten zullen worden ingeschreven vanaf de medische ICU. De analyse van het primaire resultaat zal een intention-to-treat-vergelijking zijn van het primaire resultaat van de bicarbonaatconcentratie (mmol/l) tussen inschrijving en 7 dagen na inschrijving tussen de Ringer-lactaat- en Normosol-R-groepen met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met een willekeurig effect voor studieperiode en rekening houdend met herhaalde metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2093

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen op de medische ICU (ingeschreven patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen, komen weer in aanmerking als ze tijdens de onderzoeksperiode opnieuw worden opgenomen op de medische ICU)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactaat Ringer's
Patiënten in een MICU-blok gerandomiseerd naar Ringer's lactaat zullen Ringer's lactaat krijgen wanneer isotone intraveneuze vloeistoftoediening wordt besteld door de behandelende zorgverlener.
Ander: Lactaat Ringer's
Lactated Ringer's wordt gebruikt wanneer een isotone kristalloïde wordt besteld
Andere namen:
  • Ringers lactaat
  • Niet-acetaat gebufferde oplossing
Actieve vergelijker: Normosol
Patiënten in een MICU-blok gerandomiseerd naar Normosol zullen Normosol-R pH 7,4 krijgen wanneer isotone intraveneuze vloeistoftoediening wordt besteld door de behandelende zorgverlener.
Ander: Normosol
Normosol-R pH 7,4 wordt gebruikt wanneer een isotone kristalloïde wordt besteld
Andere namen:
  • Normosol-R
  • Normosol-R pH 7,4
  • Met acetaat gebufferde oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmabicarbonaatconcentratie
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Het primaire resultaat is een variabele met herhaalde metingen van de plasmabicarbonaatconcentratie (mmol/L) tussen IC-opname en 7 dagen.
Tussen opname op de IC en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmabicarbonaatconcentratie < 20 mmol/L
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Laagste plasmabicarbonaatconcentratie
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Plasmachlorideconcentratie > 110 mmol/L
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Plasmachlorideconcentratie < 100 mmol/L
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Hoogste plasmachlorideconcentratie
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Verandering in plasmachlorideconcentratie van basislijn tot piek
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Plasma natriumconcentratie > 145 mmol/L
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Plasma natriumconcentratie < 135 mmol/L
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Plasmakaliumconcentratie > 5,5 mmol/L
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Plasmawaarden voor natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, bloedureumstikstof, creatinine, calcium en lactaat
Tijdsspanne: Tussen IC-opname en ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen
Tussen IC-opname en ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen
Sterk ionenverschil
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
(Natrium + Kalium + Calcium) - (Chloride + Lactaat) in mmol/L
Tussen opname op de IC en dag 7
Arteriële pH
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Arteriële standaardbasisovermaat
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Ernstige ongewenste niergebeurtenissen binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving Gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Deze samengestelde uitkomst wordt als aanwezig beschouwd als ten minste een van de volgende situaties zich voordoet: (1) een patiënt sterft vóór ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, wat eerder is; (2) Een patiënt krijgt een nieuwe nierfunctievervangende therapie tussen inschrijving en dag 30, of (3) Een patiënt heeft een aanhoudende nierfunctiestoornis bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 30 (aanhoudende nierfunctiestoornis wordt gedefinieerd als ≥ 200% creatinine vanaf baseline)
30 dagen na inschrijving Gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte in het ziekenhuis gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving Gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na inschrijving Gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving Gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
De start van een nierfunctievervangende therapie tussen inschrijving en 30 dagen gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis bij een patiënt waarvan niet bekend is dat deze eerder een nierfunctievervangende therapie heeft ondergaan.
30 dagen na inschrijving Gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Fase II of hoger acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Een patiënt zal deze uitkomst behalen als hij of zij voldoet aan de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) creatininecriteria voor stadium II acuut nierletsel of hoger
Tussen opname op de IC en dag 7
Aanhoudende nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving Gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Uiteindelijke creatininewaarde vóór ontslag of 30 dagen na inschrijving ≥ 200% van baseline creatinine.
30 dagen na inschrijving Gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Totaalvolume van bloedproducttransfusie
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Tussen opname op de IC en dag 7
Dosis vasopressor
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 7
Dosis vasopressor (in norepinefrine-equivalenten, µg/kg/min)
Tussen opname op de IC en dag 7
Intensive Care-vrije dagen
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 28
Intensive care-vrije dagen tot dag 28 (ICU-vrije dagen) worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het moment dat de patiënt de IC verlaat tot dag 28 na inschrijving. Patiënten die vóór dag 28 na inschrijving overlijden, kregen een waarde van 0 voor ICU-vrije dagen. Patiënten die de IC nooit verlaten vóór dag 28 na inschrijving, krijgen een waarde van 0 voor IC-vrije dagen. Patiënten die van de IC zijn overgeplaatst, terugkeren naar de ICU en vervolgens niet voor dag 28 na inschrijving weer van de ICU worden overgeplaatst, krijgen een waarde van 0 voor IC-vrije dagen. Voor patiënten die van de IC worden overgeplaatst, opnieuw worden opgenomen op de ICU en vervolgens weer worden overgeplaatst van de ICU vóór dag 28 na inschrijving, worden IC-vrije dagen toegekend op basis van het tijdstip van de laatste overplaatsing van de ICU voorafgaand aan de opname. tot dag 28 na inschrijving.
Tussen opname op de IC en dag 28
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 28
Vasopressorvrije dagen tot dag 28 worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het moment van stoppen met vasopressor tot dag 28 na inschrijving. Patiënten die vóór dag 28 na inschrijving overlijden, krijgen een waarde van 0 voor vasopressorvrije dagen. Patiënten die nooit stoppen met het ontvangen van vasopressoren vóór dag 28 na inschrijving krijgen een waarde van 0 voor vasopressorvrije dagen. Patiënten die stoppen met vasopressoren, weer vasopressoren gaan gebruiken en niet opnieuw stoppen met vasopressoren vóór dag 28 na inschrijving krijgen een waarde van 0 voor dagen zonder vasopressoren. Voor patiënten die het stoppen met vasopressoren bereiken, weer vasopressoren gaan gebruiken en vervolgens weer stoppen met het gebruik van vasopressoren vóór dag 28 na inschrijving, worden vasopressorvrije dagen toegekend op basis van het tijdstip van de definitieve stopzetting van vasopressoren vóór dag 28 na inschrijving. Overlevenden die nooit vasopressoren kregen, kregen 28 vasopressorvrije dagen.
Tussen opname op de IC en dag 28
Nierfunctievervangende therapievrije dagen
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 28
Nierfunctievervangende therapievrije dagen tot dag 28 (RRT-vrije dagen) worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het moment van de laatste RRT-behandeling tot dag 28 na inschrijving. Patiënten die vóór dag 28 na inschrijving overlijden, krijgen een waarde van 0 voor RRT-vrije dagen. Patiënten die tot en met dag 28 na inschrijving RRT blijven ontvangen, krijgen een waarde van 0 voor RRT-vrije dagen. Patiënten die RRT-stopzetting bereiken, terugkeren naar RRT en niet opnieuw RRT-stop bereiken vóór dag 28 na inschrijving, ontvangen een waarde van 0 voor RRT-vrije dagen. Voor patiënten die stoppen met RRT, terugkeren naar RRT en vervolgens weer stoppen met RRT vóór dag 28 na inschrijving, zullen RRT-vrije dagen worden toegekend op basis van het tijdstip van de laatste RRT-behandeling vóór dag 28 na inschrijving. Overlevenden die nooit RRT krijgen, krijgen 28 RRT-vrije dagen.
Tussen opname op de IC en dag 28
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Tussen opname op de IC en dag 28
Beademingsvrije dagen tot dag 28 (VFD's) worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het moment van het starten van onbegeleide ademhaling (ademhaling zonder ondersteuning van de mechanische ventilator) tot dag 28 na inschrijving. Patiënten die vóór dag 28 na inschrijving overlijden, krijgen een waarde van 0 voor VFD's. Patiënten die vóór dag 28 na registratie nooit zelfstandig kunnen ademen, krijgen een waarde van 0 voor VFD's. Patiënten die zelfstandig ademen, terugkeren naar geassisteerde ademhaling en niet opnieuw zelfstandig ademen bereiken vóór dag 28 na registratie, krijgen een waarde van 0 voor VFD's. Voor patiënten die zelfstandig ademen, terugkeren naar geassisteerde ademhaling en vervolgens weer zelfstandig ademhalen vóór dag 28 na inschrijving, zullen VFD's worden toegekend op basis van het tijdstip van de laatste start van niet-ondersteunde ademhaling vóór dag 28 na inschrijving. Overlevenden die nooit geassisteerde ademhaling ervaren, ontvangen 28 VFD's.
Tussen opname op de IC en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Lactaat Ringer's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren