Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balancerede løsninger og plasmaelektrolytter (BASE)

8. oktober 2019 opdateret af: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Balancerede løsninger og plasmaelektrolytter på den medicinske intensivafdeling

Administrationen af ​​intravenøse væsker er allestedsnærværende i plejen af ​​kritisk syge. Almindeligt tilgængelige isotoniske krystalloide opløsninger indeholder et bredt spektrum af elektrolytsammensætninger, herunder en række chloridkoncentrationer. Nylige prospektive, randomiserede forsøg har vist forbedrede patientresultater ved brug af balancerede krystalloider sammenlignet med saltvand. Der har ikke været store randomiserede undersøgelser, der sammenligner acetat-bufret balancerede krystalloider med ikke-acetat-bufrede balancerede krystalloider hos kritisk syge. BASE vil være et pilotstudie for et stort, klynge-randomiseret, multiple-crossover-forsøg, der indskriver kritisk syge patienter fra Medical ICU på Vanderbilt University fra juni 2018 til januar 2019. Det primære endepunkt vil være plasmabikarbonatkoncentration mellem indlæggelse på intensiv afdeling og udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BASE er et pilot-, klynge-randomiseret, multiple-crossover-forsøg af lakteret Ringer versus Normosol-R pH 7,4 med hensyn til plasmabicarbonatkoncentration mellem intensivafdelingsindlæggelse og hospitalsudskrivning blandt alle patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling. Mellem juni 2018 og januar 2019 vil alle patienter, der er indlagt på den medicinske intensivafdeling på Vanderbilt University Medical Center, og som er 18 år eller ældre, blive indskrevet. Undersøgelsen vil foregå i blokke af en måned. Den medicinske intensivafdeling (MICU) vil blive randomiseret til en initial væskegruppe (lactated Ringers eller Normosol). Den tildelte væske vil udelukkende blive brugt til alle patienter, der modtager isotonisk krystalloid i varigheden af ​​den månedlange blokering (undtagen i nærværelse af forudspecificerede kontraindikationer). Den tildelte undersøgelsesvæske vil skifte i slutningen af ​​hver måneds lang blok, således at halvdelen af ​​hte måneder er tildelt til lakterede Ringers og halvdelen af ​​månederne er tildelt Normosol-R pH 7,4. Det forventes, at omkring 2.000 patienter vil blive indskrevet fra den medicinske intensivafdeling i løbet af undersøgelsesperioden. Den primære resultatanalyse vil være en intention-to-treat-sammenligning af det primære resultat af bicarbonatkoncentration (mmol/L) mellem indskrivning og 7 dage efter indskrivning mellem de lakterede Ringers- og Normosol-R-grupper ved brug af generaliserede estimeringsligninger med en tilfældig effekt for studieperiode og redegørelse for gentagne tiltag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2093

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling i undersøgelsesperioden (tilmeldte patienter, der udskrives fra hospitalet, er berettigede igen, hvis de genindlægges på medicinsk intensivafdeling i undersøgelsesperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ringer lakteret
Patienter i en MICU-blok randomiseret til lakterede Ringers vil modtage lakterede Ringer, når isotonisk intravenøs væskeindgivelse er bestilt af den behandlende udbyder.
Andet: Ringer lakteret
Lactated Ringers vil blive brugt, når en isotonisk krystalloid er bestilt
Andre navne:
  • Ringers laktat
  • Ikke-acetat bufret opløsning
Aktiv komparator: Normosol
Patienter i en MICU-blok randomiseret til Normosol vil modtage Normosol-R pH 7,4, hver gang isotonisk intravenøs væskeindgivelse er bestilt af den behandlende udbyder.
Andet: Normosol
Normosol-R pH 7,4 vil blive brugt, når der bestilles en isotonisk krystalloid
Andre navne:
  • Normosol-R
  • Normosol-R pH 7,4
  • Acetatpufret opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Bicarbonat Koncentration
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Det primære resultat er en gentagne måling af plasmabicarbonatkoncentrationen (mmol/L) mellem indlæggelse på intensivafdeling og 7 dage.
Mellem ICU indlæggelse og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Bicarbonat Koncentration < 20 mmol/L
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Laveste plasmabikarbonatkoncentration
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Plasmakloridkoncentration > 110 mmol/L
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Plasmakloridkoncentration < 100 mmol/L
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Højeste plasmakloridkoncentration
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Ændring i plasmakloridkoncentration fra baseline til top
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Plasma Natrium Koncentration > 145 mmol/L
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Plasma Natrium Koncentration < 135 mmol/L
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Plasma Kalium Koncentration > 5,5 mmol/L
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Plasmaværdier for natrium, kalium, klorid, bikarbonat, urinstof i blodet, nitrogen, kreatinin, calcium og laktat
Tidsramme: Mellem ICU-indlæggelse og hospitalsudskrivning eller 30 dage
Mellem ICU-indlæggelse og hospitalsudskrivning eller 30 dage
Stærk ionforskel
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
(Natrium + Kalium + Calcium) - (Chlorid + Laktat) i mmol/L
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Arteriel pH
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Arteriel Standard Base Overskud
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Større uønskede nyrehændelser inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning censureret ved sygehusudskrivning
Dette sammensatte resultat vil blive betragtet som tilstede, hvis mindst et af følgende forekommer: (1) En patient dør før det tidligere af hospitalsudskrivning eller dag 30; (2) En patient modtager ny nyreerstatningsterapi mellem indskrivning og dag 30, eller (3) en patient har vedvarende nyreinsufficiens ved den tidligere udskrivelse eller dag 30 (vedvarende nyreinsufficiens er defineret som ≥ 200 % af kreatinin fra baseline)
30 dage efter indskrivning censureret ved sygehusudskrivning
30-dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning censureret ved sygehusudskrivning
30 dage efter indskrivning censureret ved sygehusudskrivning
Ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning censureret ved sygehusudskrivning
Påbegyndelse af enhver nyreerstatningsterapi mellem indskrivning og 30 dage censureret ved hospitalsudskrivning hos en patient, som ikke vides at have tidligere modtaget nyreerstatningsterapi.
30 dage efter indskrivning censureret ved sygehusudskrivning
Stadie II eller højere Akut nyreskade
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
En patient vil opfylde dette resultat, hvis de opfylder nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kreatininkriterier for fase II akut nyreskade eller højere
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning censureret ved sygehusudskrivning
Endelig kreatininværdi før udskrivelse eller 30 dage efter indskrivning ≥ 200 % af baseline kreatinin.
30 dage efter indskrivning censureret ved sygehusudskrivning
Samlet volumen af ​​blodprodukttransfusion
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Dosis af Vasopressor
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Dosis af vasopressor (i noradrenalin-ækvivalenter, µg/kg/min)
Mellem ICU indlæggelse og dag 7
Intensivafdelingsfrie dage
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 28
Intensiv afdelingsfrie dage til dag 28 (ICU-fri dage) vil blive defineret som antallet af dage fra tidspunktet for patientens fysiske overflytning fra intensivafdelingen til dag 28 efter indskrivning. Patienter, der dør før dag 28 efter indskrivning, fik en værdi på 0 for ICU-fri dage. Patienter, der aldrig flytter ud af intensivafdelingen før dag 28 efter indskrivning, vil modtage en værdi på 0 for intensive-fri dage. Patienter, der er overflyttet fra intensivafdelingen, vender tilbage til intensivafdelingen og ikke efterfølgende flyttes ud af intensivafdelingen igen inden dag 28 efter indskrivning, vil få en værdi på 0 for intensivafdelingsfri dage. For patienter, der overføres fra ICU, genindlægges på ICU og efterfølgende overføres fra ICU igen før dag 28 efter indskrivning, vil ICU-fri dage blive tildelt baseret på tidspunktet for den endelige overflytning fra ICU før til dag 28 efter tilmelding.
Mellem ICU indlæggelse og dag 28
Vasopressor-frie dage
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 28
Vasopressorfrie dage til dag 28 vil blive defineret som antallet af dage fra tidspunktet for vasopressorophør til dag 28 efter tilmelding. Patienter, der dør før dag 28 efter tilmelding, vil modtage en værdi på 0 for vasopressorfrie dage. Patienter, der aldrig ophører med at modtage vasopressorer før dag 28 efter tilmelding, får en værdi på 0 for vasopressorfrie dage. Patienter, der opnår vasopressorophør, vender tilbage til at modtage vasopressorer og ikke igen opnår vasopressorophør før dag 28 efter indskrivning, får en værdi på 0 for vasopressorfrie dage. For patienter, der opnår vasopressorophør, vender tilbage til at modtage vasopressorer og efterfølgende opnår ophør af vasopressorer igen før dag 28 efter indskrivning, tildeles vasopressorfrie dage baseret på tidspunktet for det endelige ophør med vasopressorer før dag 28 efter indskrivning. Overlevende, der aldrig fik vasopressorer, fik 28 vasopressorfrie dage.
Mellem ICU indlæggelse og dag 28
Nyreerstatningsterapi-frie dage
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 28
Nyreerstatningsterapi-frie dage til dag 28 (RRT-fri dage) vil blive defineret som antallet af dage fra tidspunktet for den sidste RRT-behandling til dag 28 efter indskrivning. Patienter, der dør før dag 28 efter tilmelding, får en værdi på 0 for RRT-frie dage. Patienter, der fortsætter med at modtage RRT til og med dag 28 efter tilmelding, får en værdi på 0 for RRT-frie dage. Patienter, der opnår RRT-ophør, vender tilbage til at modtage RRT og ikke igen opnår RRT-ophør før dag 28 efter indskrivning, får en værdi på 0 for RRT-frie dage. For patienter, der opnår RRT-ophør, vender tilbage til at modtage RRT og efterfølgende opnår ophør med RRT igen før dag 28 efter indskrivning, vil RRT-frie dage blive tildelt baseret på tidspunktet for den afsluttende RRT-behandling før dag 28 efter indskrivning. Overlevende, der aldrig modtager RRT, vil blive tildelt 28 RRT-frie dage.
Mellem ICU indlæggelse og dag 28
Ventilator-fri dage
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og dag 28
Ventilatorfrie dage til dag 28 (VFD'er) vil blive defineret som antallet af dage fra tidspunktet for påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning (vejrtrækning uden understøttelse af den mekaniske ventilator) til dag 28 efter tilmelding. Patienter, der dør før dag 28 efter tilmelding, vil modtage en værdi på 0 for VFD'er. Patienter, der aldrig opnår uassisteret vejrtrækning før dag 28 efter tilmelding, vil modtage en værdi på 0 for VFD'er. Patienter, der opnår uassisteret vejrtrækning, vendte tilbage til assisteret vejrtrækning og ikke igen opnår uassisteret vejrtrækning før dag 28 efter tilmelding, vil modtage en værdi på 0 for VFD'er. For patienter, der opnår uassisteret vejrtrækning, vender tilbage til assisteret vejrtrækning og efterfølgende opnår uassisteret vejrtrækning igen før dag 28 efter tilmelding, vil VFD'er blive tildelt baseret på tidspunktet for den endelige påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning før dag 28 efter tilmelding. Overlevende, der aldrig oplever assisteret vejrtrækning, vil modtage 28 VFD'er.
Mellem ICU indlæggelse og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Ringer lakteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner