平衡溶液と血漿電解質 (BASE)
2019年10月8日 更新者：Matthew Semler、Vanderbilt University Medical Center
医療集中治療室における平衡溶液と血漿電解質
静脈内輸液の投与は、重病患者のケアにおいていたるところにあります。
一般に入手可能な等張クリスタロイド溶液は、範囲の塩化物濃度を含む幅広いスペクトルの電解質組成を含んでいます。
最近のプロスペクティブ無作為化試験では、生理食塩水と比較して、バランスのとれたクリスタロイドを使用することで患者の転帰が改善されることが示されています。
重篤な患者において、酢酸緩衝平衡クリスタロイドと非酢酸緩衝平衡クリスタロイドを比較する大規模な無作為研究は行われていません。
BASE は、2018 年 6 月から 2019 年 1 月まで、ヴァンダービルト大学の医療 ICU から重症患者を登録する大規模なクラスター無作為化マルチクロスオーバー試験のパイロット研究になります。
主要エンドポイントは、集中治療室への入院から退院までの血漿重炭酸塩濃度です。
調査の概要
詳細な説明
BASEは、医療集中治療室に入院したすべての患者の集中治療室への入院と退院の間の血漿重炭酸塩濃度に関する、乳酸リンゲル液とNormosol-R pH 7.4のクラスターランダム化複数クロスオーバー試験です。
2018 年 6 月から 2019 年 1 月までの間に、ヴァンダービルト大学医療センターの医療集中治療室に入院した 18 歳以上のすべての患者が登録されます。
調査は 1 か月単位で行われます。
医療集中治療室 (MICU) は、最初の液体グループ (乳酸リンガーまたはノルモソル) に無作為に割り付けられます。
割り当てられた液体は、1か月間のブロック期間中、等張晶質液を投与されているすべての患者にのみ使用されます（事前に指定された禁忌がある場合を除く）。
割り当てられた試験液は、月の半分が乳酸リンゲル液に割り当てられ、月の半分がノルモソル-R pH 7.4 に割り当てられるように、各月のブロックの終わりに切り替わります。
研究期間中に医療ICUから約2,000人の患者が登録されると予想されます。
一次結果分析は、登録と登録後7日間の重炭酸塩濃度（mmol / L）の一次結果の意図と治療の比較です。研究期間と反復測定の説明。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2093
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中に医療ICUに入院した患者（退院した登録患者は、研究期間中に医療ICUに再入院した場合、再び対象となります）
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳酸リンガー
乳酸リンゲルに無作為化された MICU ブロックの患者は、治療提供者によって等張静脈内輸液投与が指示されるたびに、乳酸リンゲルを受け取ります。
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乳酸リンゲル液は、等張クリスタロイドが注文されるたびに使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルモソル
Normosol に無作為化された MICU ブロックの患者は、治療提供者によって等張静脈内輸液投与が注文されるたびに、Normosol-R pH 7.4 を受け取ります。
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Normosol-R pH 7.4 は、等張クリスタロイドが注文されるたびに使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿重炭酸塩濃度
時間枠：ICU入室から7日目まで
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主要な結果は、ICU 入院から 7 日間の血漿重炭酸塩濃度 (mmol/L) の反復測定変数です。
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ICU入室から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿重炭酸塩濃度 < 20 mmol/L
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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最低血漿重炭酸塩濃度
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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血漿塩化物濃度 > 110 mmol/L
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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血漿塩化物濃度 < 100 mmol/L
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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最高の血漿塩化物濃度
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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ベースラインからピークまでの血漿塩化物濃度の変化
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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血漿ナトリウム濃度 > 145 mmol/L
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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血漿ナトリウム濃度 < 135 mmol/L
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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血漿カリウム濃度 > 5.5 mmol/L
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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ナトリウム、カリウム、塩化物、炭酸水素塩、血中尿素窒素、クレアチニン、カルシウム、乳酸の血漿値
時間枠：ICUへの入院から退院まで、または30日間
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ICUへの入院から退院まで、または30日間
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強いイオンの違い
時間枠：ICU入室から7日目まで
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(ナトリウム + カリウム + カルシウム) - (塩化物 + 乳酸) in mmol/L
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ICU入室から7日目まで
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動脈pH
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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動脈標準ベース超過
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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30日以内の主要な腎有害事象
時間枠：退院時に検閲された登録後30日
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この複合転帰は、以下の少なくとも 1 つが発生した場合に存在すると見なされます。 (2) 患者が登録から 30 日目までの間に新たな腎代替療法を受ける、または (3) 患者が退院または 30 日目のいずれか早い時点で持続的な腎機能障害を有する (持続的な腎機能障害は、ベースラインからのクレアチニンの ≥ 200% と定義される)
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退院時に検閲された登録後30日
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30 日間の院内死亡率
時間枠：退院時に検閲された登録後30日
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退院時に検閲された登録後30日
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新しい腎代替療法
時間枠：退院時に検閲された登録後30日
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以前に腎代替療法を受けたことが知られていない患者の退院時に打ち切られた、登録から30日までの腎代替療法の開始。
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退院時に検閲された登録後30日
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II期以上の急性腎障害
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ステージ II 急性腎障害以上の腎疾患改善グローバルアウトカム (KDIGO) クレアチニン基準を満たす場合、患者はこのアウトカムを満たします。
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ICU入室から7日目まで
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持続性腎機能障害
時間枠：退院時に検閲された登録後30日
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-退院前または登録後30日の最終クレアチニン値≥ベースラインクレアチニンの200％。
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退院時に検閲された登録後30日
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血液製剤輸血の総量
時間枠：ICU入室から7日目まで
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ICU入室から7日目まで
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昇圧剤の用量
時間枠：ICU入室から7日目まで
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昇圧剤の用量（ノルエピネフリン当量、μg/kg/分）
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ICU入室から7日目まで
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集中治療室休診日
時間枠：ICU入室から28日目まで
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集中治療室を使用しない日から 28 日目まで (ICU を使用しない日) は、患者が ICU から物理的に移動してから登録後 28 日目までの日数として定義されます。
登録後 28 日目より前に死亡した患者は、ICU のない日数の値を 0 としました。
登録後 28 日目までに ICU から移動しなかった患者は、ICU のない日数として 0 の値を受け取ります。
ICU から転院し、ICU に戻り、登録後 28 日目までに ICU から転院していない患者は、ICU のない日数の値 0 を受け取ります。
ICU から転院し、ICU に再入院し、その後、登録後 28 日より前に再び ICU から転院した患者には、ICU からの最終転院の時間に基づいて ICU フリー日数が与えられます。入学後28日まで。
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ICU入室から28日目まで
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昇圧剤のない日
時間枠：ICU入室から28日目まで
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28日目までの昇圧剤のない日は、昇圧剤の停止時から登録後28日目までの日数として定義されます。
登録後 28 日目より前に死亡した患者は、昇圧剤のない日数の値が 0 になります。
登録後 28 日目までに昇圧剤の投与を中止したことがない患者は、昇圧剤を使用しない日として値 0 を受け取ります。
昇圧剤の中止を達成し、昇圧剤の投与に戻り、登録後 28 日目までに再び昇圧剤の中止を達成しなかった患者は、昇圧剤のない日の値 0 を受け取ります。
昇圧剤の中止を達成し、昇圧剤の投与に戻り、その後、登録後 28 日目より前に再び昇圧剤の中止を達成した患者については、登録後 28 日目より前の昇圧剤の最終中止の時点に基づいて、昇圧剤のない日が与えられます。
昇圧剤を一度も投与されなかった生存者は、昇圧剤を使用しない 28 日間を過ごしました。
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ICU入室から28日目まで
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腎代替療法のない日々
時間枠：ICU入室から28日目まで
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28日目までの腎代替療法のない日（RRTなしの日）は、最終RRT治療の時から登録後28日目までの日数として定義されます。
登録後 28 日目より前に死亡した患者は、RRT のない日数として 0 の値を受け取ります。
登録後 28 日まで RRT を受け続ける患者は、RRT のない日数の値を 0 とします。
RRT の中止を達成し、RRT の受信に戻り、登録後 28 日目までに RRT の中止を再度達成しない患者は、RRT のない日数として 0 の値を受け取ります。
RRT の中止を達成し、RRT の受信に戻り、その後、登録後 28 日より前に再び RRT の中止を達成した患者には、登録後 28 日より前の最後の RRT 治療の時間に基づいて、RRT のない日数が与えられます。
RRT を受け取らなかったサバイバーには、28 日間の RRT フリー日が与えられます。
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ICU入室から28日目まで
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：ICU入室から28日目まで
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人工呼吸器を使用しない 28 日目までの日数 (VFD) は、補助なしの呼吸 (人工呼吸器の補助なしで呼吸) を開始してから登録後 28 日目までの日数として定義されます。
登録後 28 日目より前に死亡した患者は、VFD の値が 0 になります。
登録後 28 日目までに自力呼吸が得られなかった患者は、VFD の値が 0 になります。
無補助呼吸を達成し、補助呼吸に戻り、登録後 28 日目までに再び無補助呼吸を達成しない患者は、VFD の値が 0 になります。
無補助呼吸を達成し、補助呼吸に戻り、その後、登録後 28 日目より前に再び無補助呼吸を達成した患者の場合、VFD は、登録後 28 日目より前に無補助呼吸が最後に開始された時間に基づいて授与されます。
補助呼吸を経験したことのない生存者は、28 VFD を受け取ります。
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ICU入室から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Weinberg L, Chiam E, Hooper J, Liskaser F, Hawkins AK, Massie D, Ellis A, Tan CO, Story D, Bellomo R. Plasma-Lyte 148 vs. Hartmann's solution for cardiopulmonary bypass pump prime: a prospective double-blind randomized trial. Perfusion. 2018 May;33(4):310-319. doi: 10.1177/0267659117742479. Epub 2017 Nov 16.
- Weinberg L, Pearce B, Sullivan R, Siu L, Scurrah N, Tan C, Backstrom M, Nikfarjam M, McNicol L, Story D, Christophi C, Bellomo R. The effects of plasmalyte-148 vs. Hartmann's solution during major liver resection: a multicentre, double-blind, randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2015 Dec;81(12):1288-97. Epub 2014 Nov 19.
- Shin WJ, Kim YK, Bang JY, Cho SK, Han SM, Hwang GS. Lactate and liver function tests after living donor right hepatectomy: a comparison of solutions with and without lactate. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02398.x. Epub 2011 Feb 22.
- Hadimioglu N, Saadawy I, Saglam T, Ertug Z, Dinckan A. The effect of different crystalloid solutions on acid-base balance and early kidney function after kidney transplantation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):264-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732d64.
- Hasman H, Cinar O, Uzun A, Cevik E, Jay L, Comert B. A randomized clinical trial comparing the effect of rapidly infused crystalloids on acid-base status in dehydrated patients in the emergency department. Int J Med Sci. 2012;9(1):59-64. doi: 10.7150/ijms.9.59. Epub 2011 Nov 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年2月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180397
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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