Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modification de l'équilibre excitation-inhibition cérébrale dans les troubles du spectre autistique

4 mars 2024 mis à jour par: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modification de l'équilibre excitation-inhibition cérébrale par le biais du système endocannabinoïde chez les hommes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et chez les témoins sains

Cette étude examine la réponse cérébrale à une dose aiguë unique de cannabidiol, de cannabidivarine et de placebo chez des hommes en bonne santé avec et sans trouble du spectre autistique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches antérieures suggèrent que le cannabidiol (CBD) et la cannabidivarine (CBDV) pourraient avoir le potentiel de modifier l'excitation et l'inhibition cérébrales (E-I) dans le cerveau sain et dans les troubles psychiatriques neurodéveloppementaux, où cet équilibre est perturbé, comme les troubles du spectre autistique (TSA) . Cependant, aucune étude à ce jour ne s'est penchée sur ce point. Par conséquent, dans cette étude, nous avons invité 20 hommes en bonne santé avec et sans TSA. Chaque participant a reçu chaque médicament une fois (600 mg de CBD/CBDV ou un placebo correspondant) et l'imagerie par résonance magnétique a été utilisée pour obtenir des mesures de la biochimie, de l'activité et de la connectivité cérébrales. Nous avons en outre obtenu des questionnaires, des données de tâche, des échantillons de salive, d'urine et de sang, et effectué des tâches visuelles en utilisant le suivi oculaire, l'électroencéphalographie et l'imagerie rétinienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • passer le seuil de diagnostic pour le TSA sur l'ADI-R (si l'informateur est disponible)
  • actuellement symptomatique sous ADOS
  • âge 18-50 ans
  • peut donner son consentement éclairé
  • IQ>70 (sur un instrument standard tel que WASI)
  • sans médicament au cours du mois précédant la participation (mais une médication régulière avec un médicament, qui n'affecte pas directement le glutamate ou le GABA peut être autorisée)
  • disposé à fournir des échantillons d'urine pour dépister l'utilisation de substances illicites avant chaque analyse

Critère d'exclusion:

  • QI
  • antécédent de psychose, maladie mentale majeure comorbide, maladie physique importante (maladie cardiaque, hypertension artérielle, convulsions)
  • abus habituel de substances (y compris l'alcool)
  • allergie connue au cannabis
  • TSA causé par un syndrome génétique connu, par ex. X fragile ou syndrome de délétion 22q11,
  • traitement passé/présent de l'épilepsie
  • Les femmes seront exclues de cette étude pilote afin de réduire l'hétérogénéité dans un petit échantillon ; éviter les problèmes liés à l'exposition des femmes en âge de procréer à une drogue ; et parce que la grossesse est un critère d'exclusion de routine pour la recherche en IRM. Enfin, les TSA sont plus fréquents chez les hommes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLC, CBD, CBDV
Ordre des doses : PLC, CBD, CBDV
Médicament: API
Dose orale unique de PLC.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: CDB
Dose orale unique de cannabidiol (CBD) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidiol
Médicament: CBDV
Dose orale unique de cannabidivarine (CBDV) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidivarine
Expérimental: PLC, CBDV, CBD
Ordre des doses : PL, CBDV, CBD
Médicament: API
Dose orale unique de PLC.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: CDB
Dose orale unique de cannabidiol (CBD) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidiol
Médicament: CBDV
Dose orale unique de cannabidivarine (CBDV) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidivarine
Expérimental: CBD, PLC, CBDV
Ordre des doses : CBD, PLC, CBDV
Médicament: API
Dose orale unique de PLC.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: CDB
Dose orale unique de cannabidiol (CBD) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidiol
Médicament: CBDV
Dose orale unique de cannabidivarine (CBDV) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidivarine
Expérimental: CBD, CBDV, PLC
Ordre des doses : CBD, CBDV, PLC
Médicament: API
Dose orale unique de PLC.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: CDB
Dose orale unique de cannabidiol (CBD) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidiol
Médicament: CBDV
Dose orale unique de cannabidivarine (CBDV) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidivarine
Expérimental: CBDV, PLC, CBD
Ordre des doses : CBDV, PLC, CBD
Médicament: API
Dose orale unique de PLC.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: CDB
Dose orale unique de cannabidiol (CBD) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidiol
Médicament: CBDV
Dose orale unique de cannabidivarine (CBDV) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidivarine
Expérimental: CBDV, CBD, PLC
Ordre des doses : CBDV, CBD, PLC
Médicament: API
Dose orale unique de PLC.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: CDB
Dose orale unique de cannabidiol (CBD) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidiol
Médicament: CBDV
Dose orale unique de cannabidivarine (CBDV) - 600 mg.
Autres noms:
  • Cannabidivarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la biochimie cérébrale à la stimulation pharmacologique
Délai: Dans les mois 1-2 suivant le dernier jour de numérisation.

La mesure de la réponse de la biochimie cérébrale au PLC, au CBD et au CBDV comprend les éléments suivants :

Évaluation du rapport entre l'excitation et l'inhibition cérébrales (mesurées comme l'équilibre des neurotransmetteurs excitateurs et inhibiteurs) à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique protonique [1H]MRS.
Dans les mois 1-2 suivant le dernier jour de numérisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité cérébrale à basse fréquence à l'aide de l'IRMf à l'état de repos
Délai: Dans les mois 3-4 suivant le dernier jour de numérisation
Au cours des troisième et quatrième mois suivant le jour de la dernière scintigraphie, nous mesurerons l'activité cérébrale à basse fréquence du cerveau entier à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos. Mesure d'activité : amplitude fractionnaire des fluctuations de basse fréquence.
Dans les mois 3-4 suivant le dernier jour de numérisation
Mesure de la connectivité fonctionnelle cérébrale à l'aide de l'IRMf à l'état de repos
Délai: Dans les mois 5-6 suivant le dernier jour de numérisation
Au cours des cinquième et sixième mois suivant le jour de la dernière analyse, nous mesurerons la connectivité fonctionnelle à l'état de repos de l'ensemble du cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos. Mesure de la connectivité : corrélation entre paires de régions.
Dans les mois 5-6 suivant le dernier jour de numérisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR15-162744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur API

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner