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Contrôle de la douleur post-opératoire après une chirurgie pédiatrique de la hanche

4 octobre 2021 mis à jour par: David Liston, Seattle Children's Hospital

Analgésie post-opératoire après chirurgie pédiatrique de la hanche - PCA, péridural ou cathéter du plexus lombaire : un essai prospectif randomisé contrôlé

La chirurgie de la hanche chez les enfants est douloureuse et la modalité optimale de prise en charge de la douleur postopératoire n'a pas été établie. Cette étude prospective randomisée contrôlée compare le cathéter du plexus lombaire (LPC), le cathéter épidural lombaire (LEC) et l'analgésie continue contrôlée par le patient (PCA) avec la morphine intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 1 enfant sur 1 000 né aux États-Unis a une luxation de la hanche et 10 sur 1 000 ont une subluxation de la hanche nécessitant une intervention chirurgicale. La douleur après une chirurgie majeure de la hanche chez les enfants est sévère, mais il n'y a pas d'accord sur la méthode la plus efficace pour contrôler la douleur. Les modalités de la douleur postopératoire, y compris les cathéters épiduraux lombaires (LEC), les cathéters du plexus lombaire (LPC) et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) ont été décrites. L'IV-PCA a toujours été la norme de soins malgré ses nombreux effets secondaires associés. Les modalités d'anesthésie régionale ont gagné en popularité en raison d'un meilleur contrôle de la douleur avec des besoins en opioïdes plus faibles.

Dans cette étude, les chercheurs décrivent le premier essai contrôlé randomisé prospectif comparant le cathéter du plexus lombaire à des alternatives pour la gestion de la douleur postopératoire chez les enfants après une chirurgie majeure de la hanche. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que LPC serait aussi sûr et efficace que LEC et IV-PCA avec l'avantage supplémentaire d'une durée de séjour réduite. L'objectif principal des enquêteurs était de comparer la durée du séjour à l'hôpital. L'objectif secondaire était de comparer les scores de douleur, la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une chirurgie unilatérale de la hanche, y compris des ostéotomies innominées pelviennes, des ostéotomies fémorales proximales et des arthrotomies (pour une réduction ouverte, l'ablation d'un corps étranger, un débridement du labrum ou une réparation du labrum).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, spina bifida, coagulopathie, infection cutanée, allergies aux médicaments de l'étude (c. anesthésiques locaux et opioïdes), les patients prenant des opioïdes au moment de l'inscription et ceux qui subissent des interventions concomitantes en aval de la hanche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter du plexus lombaire

Les enfants subissant une chirurgie pédiatrique de la hanche auront un cathéter du plexus lombaire placé (avec bolus et perfusion continue de ropivacaïne) en peropératoire pour le contrôle de la douleur périopératoire.

Un protocole de douleur peropératoire déterminera si le patient recevra du fentanyl ou de la morphine par voie intraveineuse. Les effets secondaires postopératoires seront contrôlés par l'administration d'ondansétron pour les nausées et les vomissements, de diphenhydramine pour les démangeaisons et de lorazépam pour les spasmes musculaires. Le contrôle de la douleur postopératoire sera géré avec de la morphine et de l'oxycodone au besoin (PRN) ainsi que de l'acétaminophène programmé.
Procédure: Cathéter du plexus lombaire
cathéter du plexus lombaire placé en peropératoire pour le contrôle de la douleur périopératoire
Autres noms:
  • PLC
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl intraveineux a été administré dans la salle d'opération pour l'induction de l'anesthésie. Les doses suivantes en salle d'opération ont été standardisées pour être administrées uniquement en cas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle > 20 % au-dessus de la ligne de base et survenant plus de 30 minutes après le bloc, le cas échéant.
Médicament: Morphine
Chez les patients en salle d'opération, la morphine intraveineuse était administrée si les patients avaient un échec de bloc et standardisée pour être administrée uniquement en cas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle > 20 % au-dessus de la ligne de base et après l'administration de fentanyl. De la morphine intraveineuse a également été administrée en salle d'opération si le patient était randomisé dans le bras Analgésie contrôlée par le patient (PCA) de l'étude. De la morphine intraveineuse post-opératoire a été administrée au besoin pour une douleur intense.
Médicament: Lorazépam
Le lorazépam intraveineux a été administré au besoin pour les spasmes musculaires postopératoires.
Autres noms:
  • Ativa
Médicament: Ondansétron
L'ondansétron intraveineux a été administré au besoin pour les nausées et les vomissements postopératoires.
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Diphénhydramine
La diphenhydramine intraveineuse a été administrée au besoin pour les démangeaisons postopératoires.
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène oral a été administré au besoin pour la douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), puis programmé pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Oxycodone
L'oxycodone orale a été administrée au besoin pour les accès douloureux paroxystiques après l'opération.
Médicament: Ropivacaïne
La ropivacaïne intraveineuse a été administrée dans le cadre du bolus initial après la mise en place du cathéter épidural lombaire ou du plexus lombaire, puis en perfusion continue après l'opération.
Comparateur actif: Cathéter péridural lombaire

Les enfants subissant une chirurgie pédiatrique de la hanche auront un cathéter péridural placé (avec un bolus et une perfusion continue de ropivacaïne) en peropératoire pour le contrôle de la douleur périopératoire.

Un protocole de douleur peropératoire déterminera si le patient recevra du fentanyl ou de la morphine par voie intraveineuse. Les effets secondaires postopératoires seront contrôlés par l'administration d'ondansétron pour les nausées et les vomissements, de diphenhydramine pour les démangeaisons et de lorazépam pour les spasmes musculaires. Le contrôle de la douleur postopératoire sera géré avec de la morphine et de l'oxycodone au besoin (PRN) ainsi que de l'acétaminophène programmé.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl intraveineux a été administré dans la salle d'opération pour l'induction de l'anesthésie. Les doses suivantes en salle d'opération ont été standardisées pour être administrées uniquement en cas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle > 20 % au-dessus de la ligne de base et survenant plus de 30 minutes après le bloc, le cas échéant.
Médicament: Morphine
Chez les patients en salle d'opération, la morphine intraveineuse était administrée si les patients avaient un échec de bloc et standardisée pour être administrée uniquement en cas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle > 20 % au-dessus de la ligne de base et après l'administration de fentanyl. De la morphine intraveineuse a également été administrée en salle d'opération si le patient était randomisé dans le bras Analgésie contrôlée par le patient (PCA) de l'étude. De la morphine intraveineuse post-opératoire a été administrée au besoin pour une douleur intense.
Médicament: Lorazépam
Le lorazépam intraveineux a été administré au besoin pour les spasmes musculaires postopératoires.
Autres noms:
  • Ativa
Médicament: Ondansétron
L'ondansétron intraveineux a été administré au besoin pour les nausées et les vomissements postopératoires.
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Diphénhydramine
La diphenhydramine intraveineuse a été administrée au besoin pour les démangeaisons postopératoires.
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène oral a été administré au besoin pour la douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), puis programmé pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Oxycodone
L'oxycodone orale a été administrée au besoin pour les accès douloureux paroxystiques après l'opération.
Médicament: Ropivacaïne
La ropivacaïne intraveineuse a été administrée dans le cadre du bolus initial après la mise en place du cathéter épidural lombaire ou du plexus lombaire, puis en perfusion continue après l'opération.
Procédure: Cathéter péridural lombaire
cathéter épidural lombaire placé en peropératoire pour le contrôle de la douleur périopératoire
Autres noms:
  • LEC
Comparateur actif: Analgésie contrôlée par le patient

Les enfants subissant une chirurgie pédiatrique de la hanche auront une analgésie contrôlée par le patient (avec de la morphine) commencée dans l'unité de soins post-anesthésiques pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Un protocole de douleur peropératoire déterminera si le patient recevra du fentanyl ou de la morphine par voie intraveineuse. Les effets secondaires postopératoires seront contrôlés par l'administration d'ondansétron pour les nausées et les vomissements, de diphenhydramine pour les démangeaisons et de lorazépam pour les spasmes musculaires. Le contrôle de la douleur postopératoire sera géré avec de la morphine et de l'oxycodone au besoin (PRN) ainsi que de l'acétaminophène programmé.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl intraveineux a été administré dans la salle d'opération pour l'induction de l'anesthésie. Les doses suivantes en salle d'opération ont été standardisées pour être administrées uniquement en cas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle > 20 % au-dessus de la ligne de base et survenant plus de 30 minutes après le bloc, le cas échéant.
Médicament: Morphine
Chez les patients en salle d'opération, la morphine intraveineuse était administrée si les patients avaient un échec de bloc et standardisée pour être administrée uniquement en cas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle > 20 % au-dessus de la ligne de base et après l'administration de fentanyl. De la morphine intraveineuse a également été administrée en salle d'opération si le patient était randomisé dans le bras Analgésie contrôlée par le patient (PCA) de l'étude. De la morphine intraveineuse post-opératoire a été administrée au besoin pour une douleur intense.
Médicament: Lorazépam
Le lorazépam intraveineux a été administré au besoin pour les spasmes musculaires postopératoires.
Autres noms:
  • Ativa
Médicament: Ondansétron
L'ondansétron intraveineux a été administré au besoin pour les nausées et les vomissements postopératoires.
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Diphénhydramine
La diphenhydramine intraveineuse a été administrée au besoin pour les démangeaisons postopératoires.
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène oral a été administré au besoin pour la douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), puis programmé pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Oxycodone
L'oxycodone orale a été administrée au besoin pour les accès douloureux paroxystiques après l'opération.
Procédure: Analgésie contrôlée par le patient
L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) a été démarrée après l'opération pour le contrôle de la douleur périopératoire
Autres noms:
  • APC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Grâce à un séjour à l'hôpital, une moyenne de 2-3 jours.
Durée totale du séjour à l'hôpital
Grâce à un séjour à l'hôpital, une moyenne de 2-3 jours.
Score maximal de douleur
Délai: Jours post-opératoires 0-2

Moyenne du score maximal de douleur POD 0-2

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC) pour les enfants de 1 à 3 ans, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) pour les enfants de plus de 3 ans et l'échelle numérique (0-10) pour les enfants de plus de 7 ans.

valeur minimale = 0, valeur maximale 10 (le score le plus élevé est le pire)
Jours post-opératoires 0-2
Équivalents totaux de morphine périopératoire
Délai: Jours post-opératoires 0-2
Tous les opioïdes administrés mesurés en équivalents morphine (mg/kg)
Jours post-opératoires 0-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nausée
Délai: Jours post-opératoires 0-2
% de patients souffrant de nausées
Jours post-opératoires 0-2
Démangeaison
Délai: Jours post-opératoires 0-2
% de patients avec des démangeaisons
Jours post-opératoires 0-2
Spasme musculaire
Délai: Jours postopératoires 0-2
% de patients avec des spasmes musculaires
Jours postopératoires 0-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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