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Bolus intrathécal de baclofène (ITB) sur la douleur neuropathique (NP). Étude préliminaire. (ITB)

6 août 2019 mis à jour par: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Effet du bolus intrathécal de baclofène (ITB) sur la douleur neuropathique (NP) chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Étude préliminaire.

Hypothèse:

Le bolus ITB peut avoir un effet antinociceptif sur la douleur neuropathique chez les patients blessés à la moelle épinière, qui peut dépendre du sous-type de douleur ou du niveau de la lésion, lésion de la moelle épinière cervicale ou thoracique.

Objectif:

Étudier l'effet d'un bolus intrathécal de baclofène sur la douleur neuropathique chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière au niveau cervico-dorsal.

Critère principal :

Effet du bolus intrathécal de baclofène dans la douleur neuropathique (mesurée à l'aide de l'échelle d'inventaire de la douleur neuropathique, de l'inventaire bref de la douleur et de l'échelle d'évaluation numérique) dans les lésions de la moelle épinière au niveau cervico-dorsal.

Critères secondaires :

  1. Spasticité et spasmes (mesurés à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth, de l'échelle visuelle analogique et de l'échelle de fréquence des spasmes de Penn).
  2. Examen neurophysiologique (seuil de perception du chaud, seuil de perception de la douleur liée à la chaleur, perception de la douleur évoquée et potentiels évoqués de la chaleur de contact).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai randomisé, en double aveugle (patients et qui réaliseront l'évaluation clinique et neurophysiologique), contrôlé par placebo. Nous recruterons 10 à 12 patients atteints de SCI avec lésion complète ou incomplète au niveau cervical ou thoracique qui seront répartis au hasard dans deux groupes d'étude : un groupe bolus ITB et un groupe placebo.

Dans 6 à 8 mois, nous administrerons un bolus intrathécal de baclofène de 50 µg (1 ml) chez 5 à 6 patients blessés médullaires ou 1 ml de sérum physiologique par voie sous-cutanée chez les 5 à 6 autres patients blessés médullaires.

Avant l'administration du bolus intrathécal de baclofène ou de placebo, les patients seront évalués pour la douleur neuropathique, à l'aide de l'échelle d'inventaire de la douleur neuropathique, de l'inventaire bref de la douleur et de l'échelle d'évaluation numérique. La spasticité et les spasmes seront également mesurés par l'échelle d'Ashworth modifiée, l'échelle visuelle analogique et le spasme de Penn. Par la suite, les patients subiront également, tôt le matin au moment de l'administration du bolus intrathécal de baclofène ou de placebo, un bilan neurophysiologique (seuil de perception du chaud, seuil de perception de la douleur liée à la chaleur, perception de la douleur évoquée et potentiels évoqués de la chaleur de contact).

Après l'évaluation neurophysiologique, les patients recevront un bolus intrathécal de baclofène de 50 µg ou un placebo (randomisation). Après l'injection intrathécale de baclofène ou de placebo, un examen clinique et neurophysiologique, de la douleur neuropathique et de la spasticité et des spasmes, sera répété à 1, 2 et 4 heures après l'administration du bolus. De plus, Kumru et al. (2013) ont rapporté que le bolus intrathécal de baclofène de 50 µg réduisait le seuil de perception de la douleur et évoquait la perception de la douleur aiguë chez les patients atteints de LM.

Pendant toute la période d'évaluation, les patients continuent leur médication antalgique, antispasmodique et/ou toute autre médication stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Guttmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans et au moins un an depuis la lésion de la moelle épinière.
  • Étiologie : LME stable d'origine traumatique ou médicale.
  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques réfractaires et de lésions médullaires, complètes et incomplètes, au niveau cervico-thoracique.
  • Sévérité de la douleur égale ou supérieure à 4 sur l'échelle d'évaluation numérique.
  • Avec spasticité (MAS>=).
  • Analgésique stable, antispastique et tout autre médicament.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé.
  • Contre-indication au baclofène ou à l'injection intrathécale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bolus intrathécal de baclofène
Dans le groupe bolus ITB : Un bolus intrathécal de baclofène de 50 µg (1 ml) sera injecté au niveau L3/L4. A 50 µg.
Médicament: Bolus intrathécal de baclofène
Un bolus intrathécal de baclofène de 50 µg (1 ml) sera injecté au niveau L3/L4.
Autres noms:
  • Bolus ITB
Comparateur placebo: placebo
Dans le groupe placebo : 1 ml de sérum physiologique (sérum isotonique) sera injecté en sous-cutané au niveau L3/L4 simulant
Autre: Placebo
1 ml de sérum physiologique (sérum isotonique) sera injecté en sous-cutané au niveau L3/L4 simulant
Autres noms:
  • sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'inventaire de la douleur neuropathique (NPIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la douleur neuropathique à 4 heures
un auto-questionnaire spécifiquement conçu pour évaluer les différents symptômes de la douleur neuropathique et comprend 10 descripteurs qui permettent de discriminer et de quantifier cinq dimensions distinctes cliniquement pertinentes des syndromes de douleur neuropathique et qui sont sensibles au traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur neuropathique à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport au départ dans la spasticité à 1, 2 et 4 heures
est de mesurer la spasticité chez les patients présentant des lésions du système nerveux central ou des troubles neurologiques.
Changement par rapport au départ dans la spasticité à 1, 2 et 4 heures
Échelle de fréquence des spasmes de Penn modifiée
Délai: Changement par rapport au départ dans la spasticité à 4 heures
Mesure d'auto-évaluation à 2 composants de la fréquence des spasmes musculaires rapportés qui est couramment utilisée pour quantifier la spasticité.
Changement par rapport au départ dans la spasticité à 4 heures
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la spasticité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la spasticité à 4 heures
Comprend une ligne de 10 cm pour l'auto-déclaration de la spasticité par le patient au cours des dernières 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base de la spasticité à 4 heures
seuil de perception de la douleur chaude et thermique
Délai: Changement par rapport au départ dans la perception de la chaleur et de la douleur à 4 heures
c'est un test quantitatif de perception sensorielle pour le seuil de perception de la chaleur et le seuil de perception de la douleur à la chaleur
Changement par rapport au départ dans la perception de la chaleur et de la douleur à 4 heures
perception de la douleur évoquée
Délai: Changement par rapport au départ dans la perception de la douleur aiguë évoquée à 4 heures
c'est un test quantitatif de perception sensorielle pour la mesure de la perception de la douleur induite aiguë
Changement par rapport au départ dans la perception de la douleur aiguë évoquée à 4 heures
potentiels évoqués par la chaleur de contact.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du potentiel évoqué avec douleur due à la chaleur à 4 heures
Il s'agit d'un potentiel évoqué induit par un stimulus thermique douloureux
Changement par rapport à la ligne de base du potentiel évoqué avec douleur due à la chaleur à 4 heures
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à 4 heures
Le BPI permet aux patients d'évaluer la gravité de leur douleur et le degré auquel leur douleur interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction.
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à 4 heures
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur neuropathique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à 4 heures
Varie entre 0 et 10 points (pas de douleur - douleur plus intense) pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient pour la douleur réelle
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Guttmann

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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