Un essai clinique pour comparer l'innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du DA-5216 et du DA-5216-R et pour évaluer l'effet alimentaire sur le DA-5216.
21 septembre 2022 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du DA-5216 et du DA-5216-R et pour évaluer l'effet alimentaire sur le DA-5216 chez des sujets adultes en bonne santé.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, en 2 parties et croisé visant à comparer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du DA-5216 et du DA-5216-R et à évaluer l'effet alimentaire sur le DA- 5216 chez des sujets adultes sains
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seung Hwan Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 02-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Soeul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire homme et femme en bonne santé de 19 à 50 ans
- Poids corporel dans la plage de 50,0 kg et indice de masse corporelle dans la plage de 18 à 27 kg/m2
- Sujet négatif au test de grossesse ou femme enceinte ou allaitante
- Les sujets ont personnellement signé et daté le document de consentement éclairé après avoir été informés de tous les aspects du patient de l'étude, en comprenant parfaitement et en décidant spontanément de participer
- Les sujets jugés appropriés pour participer à cet essai clinique selon l'examen physique, l'examen de laboratoire de routine et le questionnaire
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une maladie hépatobiliaire, respiratoire, digestive, hématologique, endocrinienne (diabète sucré, hyperaldostéronisme) évolutive grave, immunologique, cardiovasculaire (hypertension, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, etc.), neurologique, urologique, oto-rhino-laryngologique, musculo-squelettique, maladie ou antécédents psychologiques d'une telle maladie
- - Sujet atteint d'une maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère gastro-duodénal, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou antécédents d'une telle maladie/chirurgie (à l'exclusion de la chirurgie appendiculaire simple, de la chirurgie des hernies, de la chirurgie des hémorroïdes).
- Sujet présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
Sujet qui a eu un ou plusieurs des résultats suivants
- AST, ALT > 1,5 fois la limite supérieure
- CPK > 2,5 fois la limite supérieure
- DFGe <60 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: [Partie A] DA-5216
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Au cours du cross-over [Partie A], les patients seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes :
Au cours du cross-over [Partie B], les patients seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes :
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EXPÉRIMENTAL: [Partie A] DA-5216-R
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Au cours du cross-over [Partie A], les patients seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes :
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EXPÉRIMENTAL: [Partie B] DA-5216 (Jeûne)
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Au cours du cross-over [Partie A], les patients seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes :
Au cours du cross-over [Partie B], les patients seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes :
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EXPÉRIMENTAL: [Partie B] DA-5216(Fed)
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Au cours du cross-over [Partie A], les patients seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes :
Au cours du cross-over [Partie B], les patients seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre PK de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0 ~ 48 heures
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0 ~ 48 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) Paramètre PK
Délai: 0 ~ 48 heures
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0 ~ 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 août 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (RÉEL)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA5216_BE_I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .