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Innocuité et efficacité du DA-9805 pour la maladie de Parkinson

28 avril 2022 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude de phase IIa, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du DA-9805 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson

Il s'agit d'une étude de phase IIa, la première chez l'homme, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du DA-9805 à 45 mg, 90 mg par rapport au placebo chez des sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson au stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est reconnue comme l'un des troubles neurologiques les plus courants, touchant environ 1 % des personnes de plus de 60 ans. Il existe 2 signes neuropathologiques majeurs : la perte de neurones dopaminergiques pigmentés dans la substantia nigra pars compacta (SNpc) et la présence de corps de Lewy.

La maladie de Parkinson affecte environ 1,5 million de personnes aux États-Unis, avec plus de dix millions de personnes touchées dans le monde, et ces estimations devraient augmenter considérablement au cours des prochaines décennies. Malgré l'augmentation de la prévalence, les agents approuvés pour la prise en charge précoce de la maladie de Parkinson ont peu changé au cours de la dernière décennie ; cependant, il y a eu des progrès dans l'administration des médicaments, le dosage et l'utilisation de thérapies combinées dans le but de réduire les événements indésirables. Le besoin médical non satisfait le plus important dans le ciblage de la maladie de Parkinson est le développement d'agents à potentiel neuroprotecteur. Jusqu'à présent, aucun médicament n'a montré qu'il réduisait ou ralentissait la progression de la MP.

DA-9805 est un médicament botanique composé de trois principales matières premières à base de plantes. On s'attend à ce que le DA-9805 aide à traiter la MP en prévenant la neurodégénérescence dopaminergique via la récupération du dysfonctionnement mitochondrial, l'effet anti-inflammatoire et le soulagement du stress du réticulum endoplasmique (ER) et du stress oxydatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
        • HealthPartners Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 30 à 79 ans inclus avec un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni depuis deux (2) ans ou moins au moment du dépistage.
  • Hoehn et Yahr I ou II lors de la projection.

  • Sujets nouvellement diagnostiqués et ne prenant actuellement aucun médicament contre la maladie de Parkinson (ou) sujets recevant des doses stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage de l'amantadine ou des anticholinergiques pour le traitement de la maladie de Parkinson

    *Remarque : les sujets qui avaient des médicaments anti-parkinsoniens (y compris la lévodopa, les agonistes de la dopamine, l'entacapone et les inhibiteurs de la monoamine oxydase-B) arrêtés au moins 60 jours avant le dépistage, par exemple pour intolérance, peuvent être considérés comme éligibles si toutes les autres conditions d'éligibilité sont remplies .

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : la stérilisation chirurgicale (par ex. ligature tubaire bilatérale), la contraception hormonale (implantable, patch et orale) et les méthodes à double barrière (le préservatif, le diaphragme et le spermicide sont chacun considérés comme une barrière). Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles répondent aux critères suivants :

    (1) Après la ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/m, OU ; (2) 6 semaines après l'ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie

  • Si un homme et hétérosexuellement actif avec une femme en âge de procréer, le sujet doit accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (ou doit avoir été stérilisé chirurgicalement) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude.
  • Sans anomalies cliniquement significatives dans l'examen physique, l'examen neurologique et les évaluations de laboratoire (urine/sang de routine, tests biochimiques et ECG) qui excluraient le sujet de l'étude de l'avis de l'investigateur. Pour l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la phosphatase alcaline (ALP), les niveaux de dépistage doivent être ≤ 2 fois la limite supérieure normale
  • Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé et est disposé à signer l'ICF avant le dépistage de l'étude et accepte de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un syndrome parkinsonien atypique ou un parkinsonisme secondaire (par exemple, dû à des médicaments, des troubles neurogénétiques métaboliques, une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie dégénérative).
  • Sujets ayant des antécédents d'intervention neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson.
  • Sujets qui répondent aux critères du DSM-V lors du dépistage du trouble bipolaire, du trouble dépressif majeur, des troubles psychotiques ou de tout autre trouble mental comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude et l'interprétation des résultats.
  • Sujets avec un diagnostic clinique de démence (score MMSE <24) tel que déterminé par l'investigateur à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE).
  • Sujets féminins enceintes ou allaitant.
  • Initiation de tout médicament anti-parkinsonien (y compris la lévodopa, les agonistes de la dopamine, l'entacapone et les inhibiteurs de la monoamine oxydase-B) pendant la durée de l'essai.
  • Initiation de l'amantadine ou des anticholinergiques pour les sujets nouvellement diagnostiqués ou modification de la posologie de l'amantadine ou des anticholinergiques au cours de l'essai pour les sujets qui recevaient des doses stables pendant 4 semaines avant le dépistage.
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des dispositifs expérimentaux dans les 60 jours précédant le dépistage ou des produits biologiques expérimentaux au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
  • Sujets présentant un état cliniquement significatif ou chirurgical, y compris des chirurgies majeures dans les 28 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo, ti
Autre: Placebo
Placebo, tid
Expérimental: DA-9805 bas
DA-9805 45mg
Médicament: DA-9805 45mg
DA-9805 15mg tid
Autres noms:
  • DA-9805
Expérimental: DA-9805 haut
DA-9805 90mg
Médicament: DA-9805 90mg
DA-9805 30mg tid
Autres noms:
  • DA-9805

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moteur MDS-UPDRS par rapport au départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines

Analyse du changement par rapport au départ dans la somme de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) Partie II, Partie III et Partie IV à la semaine 12. (Changement par rapport au départ = Mesure après le départ – Mesure de départ) MDS - L'UPDRS est une échelle multimodale évaluant à la fois la déficience et l'incapacité et est séparée en 4 sous-échelles.

Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de gravité en 5 points (allant de 0 à 4).

Le score UPDRS total maximum est de 272, indiquant la pire invalidité possible due à la MP.

Partie I : Cette évaluation évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie II : Cette évaluation évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie III : Elle évalue les signes moteurs de la MP (33 items, plage de scores : 0 à 132) Partie IV : elle évalue les complications motrices, les dyskinésies et les fluctuations motrices à l'aide d'informations historiques et objectives (6 items, plage de scores : 0 à 26)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total MDS-UPDRS
Délai: 12 semaines

Analyse du changement par rapport au départ dans la somme de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) Partie I, Partie II, Partie III et Partie IV à la semaine 12. (Changement par rapport au départ = Mesure après le départ - Départ Mesure) MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant à la fois la déficience et l'incapacité et est séparée en 4 sous-échelles.

Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de gravité en 5 points (allant de 0 à 4).

Le score UPDRS total maximum est de 272, indiquant la pire invalidité possible due à la MP.

Partie I : Cette évaluation évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie II : Cette évaluation évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie III : Elle évalue les signes moteurs de la MP (33 items, plage de scores : 0 à 132) Partie IV : elle évalue les complications motrices, les dyskinésies et les fluctuations motrices à l'aide d'informations historiques et objectives (6 items, plage de scores : 0 à 26)
12 semaines
Modification des scores de la sous-échelle MDS-UPDRS_Partie I
Délai: 12 semaines

Analyse du changement par rapport à la ligne de base dans la somme de la partie I de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) à la semaine 12. (Changement par rapport à la ligne de base = mesure après la ligne de base - mesure de base) MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant à la fois la déficience et l'incapacité et est séparé en 4 sous-échelles.

Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de gravité en 5 points (allant de 0 à 4).

Le score UPDRS total maximum est de 272, indiquant la pire invalidité possible due à la MP.

Partie I : Cette évaluation évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie II : Cette évaluation évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie III : Elle évalue les signes moteurs de la MP (33 items, plage de scores : 0 à 132) Partie IV : elle évalue les complications motrices, les dyskinésies et les fluctuations motrices à l'aide d'informations historiques et objectives (6 items, plage de scores : 0 à 26)
12 semaines
Changement du score total S&E
Délai: 12 semaines
Changement du score total de l'échelle de Schwab et d'Angleterre (S&E) par rapport au départ à la semaine 12. (Changement par rapport au départ = Mesure après la ligne de base - Mesure de la ligne de base) L'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) de Schwab et d'Angleterre reflète la vitesse, la facilité et l'indépendance avec lequel un individu effectue des activités quotidiennes ou des tâches personnelles, telles que manger, faire sa toilette et s'habiller. Cette échelle utilise une échelle d'évaluation de 0 % à 100 %, 100 % représentant une indépendance totale dans l'exécution des activités quotidiennes et 0 % représentant un état végétatif, alité.
12 semaines
Changement du score PDQ-39 - Index récapitulatif
Délai: 12 semaines

Changement du score total du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) par rapport au départ à la semaine 12. (Changement par rapport au départ = Mesure après le départ – Mesure de départ) mobilité [10 items], activités de la vie quotidienne [6 items], bien-être émotionnel [6 items], stigmatisation [4 items], cognition [4 items], soutien social [3 items], communication [3 items] et inconfort corporel [ 3 items]) que les sujets considèrent comme lésés par la maladie.

Chaque item est noté sur l'échelle de 5 points suivante. L'indice de synthèse PDQ-39 (PDQ-SI) est la somme de toutes les réponses divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) qui est multiplié par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100 où le plus bas les scores indiquent un meilleur état de santé perçu et les scores plus élevés sont ass
12 semaines
Changement du score total H&Y à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Changement du score total de l'échelle de Hoehn et Yahr (H&Y) par rapport au départ à la semaine 12. (Changement par rapport au départ = Mesure après la ligne de base - Mesure de la ligne de base) H&Y décrit cinq étapes de la progression de la MP (Score 1 à 5). Un score inférieur représente une quantité inférieure de symptômes.
12 semaines
Modification des scores de la sous-échelle MDS-UPDRS_Partie II
Délai: 12 semaines

Analyse du changement par rapport à la ligne de base dans la somme de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) Partie II à la semaine 12. (Changement par rapport à la ligne de base = Mesure après la ligne de base - Mesure de base) MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant à la fois la déficience et l'incapacité et est séparé en 4 sous-échelles.

Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de gravité en 5 points (allant de 0 à 4).

Le score UPDRS total maximum est de 272, indiquant la pire invalidité possible due à la MP.

Partie I : Cette évaluation évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie II : Cette évaluation évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie III : Elle évalue les signes moteurs de la MP (33 items, plage de scores : 0 à 132) Partie IV : elle évalue les complications motrices, les dyskinésies et les fluctuations motrices à l'aide d'informations historiques et objectives (6 items, plage de scores : 0 à 26)
12 semaines
Modification des scores de la sous-échelle MDS-UPDRS_Partie III
Délai: 12 semaines

Analyse du changement par rapport au départ dans la somme de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) à la semaine 12. (Changement par rapport au départ = mesure après le départ - mesure au départ) MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant à la fois la déficience et l'incapacité et est séparé en 4 sous-échelles.

Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de gravité en 5 points (allant de 0 à 4).

Le score UPDRS total maximum est de 272, indiquant la pire invalidité possible due à la MP.

Partie I : Cette évaluation évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie II : Cette évaluation évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie III : Elle évalue les signes moteurs de la MP (33 items, plage de scores : 0 à 132) Partie IV : elle évalue les complications motrices, les dyskinésies et les fluctuations motrices à l'aide d'informations historiques et objectives (6 items, plage de scores : 0 à 26)
12 semaines
Modification des scores de la sous-échelle MDS-UPDRS_Partie IV
Délai: 12 semaines

Analyse du changement par rapport au départ dans la somme de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) à la semaine 12. (Changement par rapport au départ = mesure après le départ - mesure au départ) MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant à la fois la déficience et l'incapacité et est séparé en 4 sous-échelles.

Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de gravité en 5 points (allant de 0 à 4).

Le score UPDRS total maximum est de 272, indiquant la pire invalidité possible due à la MP.

Partie I : Cette évaluation évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie II : Cette évaluation évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (13 items, Échelle de scores : 0 à 52) Partie III : Elle évalue les signes moteurs de la MP (33 items, plage de scores : 0 à 132) Partie IV : elle évalue les complications motrices, les dyskinésies et les fluctuations motrices à l'aide d'informations historiques et objectives (6 items, plage de scores : 0 à 26)
12 semaines
Changement de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: 12 semaines

Le Global Impression-Severity (CGI) mesure la gravité globale de la maladie à un moment donné et l'amélioration par rapport à la ligne de base lors des visites suivant la visite de base initiale. (Changement par rapport à la ligne de base = Mesure post-ligne de base - Mesure de base) Lors de la visite de dépistage et de ligne de base, l'investigateur a évalué la gravité sur une échelle de sept points. Lors des visites suivantes, l'investigateur devait évaluer la gravité (CGI-S) et l'amélioration (CGI-I) du sujet par rapport à la ligne de base.

La cote de gravité de la maladie (CGI-S) doit tenir compte de la gravité de la maladie du patient. 0 = Non évalué

  1. = Normal, pas du tout malade
  2. = À la limite de la maladie
  3. = Légèrement malade
  4. = Modérément malade
  5. = manifestement malade
  6. = Gravement malade
  7. = Extrêmement malade
12 semaines
Scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 12 semaines

Le Global Impression-Severity (CGI) mesure la gravité globale de la maladie à un moment donné et l'amélioration par rapport à la ligne de base lors des visites suivant la visite de base initiale.

Lors de la visite de dépistage et de référence, l'investigateur a évalué la gravité sur une échelle de sept points. Lors des visites suivantes, l'investigateur devait évaluer la gravité (CGI-S) et l'amélioration (CGI-I) du sujet par rapport à la ligne de base.

Amélioration Globale (CGI-I):

Par rapport à l'état du patient au départ de cette étude, dans quelle mesure la maladie du patient s'est-elle améliorée ou aggravée ? 0 = Non évalué

  1. = Très bien amélioré
  2. = Beaucoup amélioré
  3. = Peu amélioré
  4. = Pas de changement
  5. = Minimalement pire
  6. = Bien pire
  7. = bien pire
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA-9805-PD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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