Étude du DA-9801 pour traiter la neuropathie diabétique
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à dose variable et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DA-9801 dans le traitement des sujets atteints de neuropathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée, en groupes parallèles, à dose variable, contrôlée par placebo, dans laquelle les sujets éligibles (âgés de 18 à 75 ans) auront un score de douleur moyen ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de Likert (NRS) à 11 points pour au moins quatre jours par semaine avant la randomisation, tel qu'évalué par les journaux quotidiens de la douleur. Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir 300 mg, 600 mg, 900 mg de DA-9801 ou un placebo trois fois par jour pendant 12 semaines. Pendant et à la fin de la période de traitement de 12 semaines, les sujets seront évalués pour les paramètres d'innocuité et d'efficacité. Une visite de suivi pour la sécurité aura lieu deux semaines après la dernière visite de traitement (TV).
La phase de dépistage (2 semaines) est conçue pour déterminer si les sujets sont éligibles pour passer à la phase de traitement de l'étude et consiste en une série d'évaluations de dépistage conçues pour déterminer l'éligibilité. Les sujets éligibles subiront une période de sevrage de deux semaines pour les médicaments et les thérapies administrés pour la gestion de la douleur.
Au plus tard 21 jours avant la visite de dépistage, le consentement éclairé écrit de (ICF) du sujet sera obtenu par l'investigateur ou une personne désignée dûment qualifiée avant l'exécution de toute procédure spécifique au protocole. Lors de la visite de dépistage, le sujet recevra un journal quotidien afin d'enregistrer le niveau de douleur quotidien pendant la phase de dépistage.
La phase de traitement (TV0 à TV12) commence par une série d'évaluations conçues pour confirmer l'éligibilité continue des sujets. Le site collectera le journal quotidien et le score de douleur du sujet sera déterminé. Seuls les sujets dont le score de douleur moyen est ≥ 4 pendant au moins quatre jours par semaine seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement.
Le calendrier d'administration du DA-9801 est de trois fois par jour, de TV0 à TV12.
Au cours de cette phase d'étude, les sujets seront évalués sur une base hebdomadaire. Les évaluations d'efficacité chaque semaine incluront l'impression globale d'amélioration du sujet et le CGI de la douleur. Les évaluations de la sécurité pendant la phase de traitement consisteront en des évaluations des événements indésirables à chaque visite.
La visite de suivi (deux semaines après le dernier TV) La visite de suivi est conçue pour évaluer la sécurité et aura lieu 14 jours après le dernier TV. Si le sujet est retiré de l'étude avant TV12, le sujet doit être sorti de l'étude APRÈS avoir terminé les évaluations spécifiées pour cette visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Center For United Research, Inc.
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598-3347
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- PAB Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Novex Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston Foot & Ankle Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 75 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type I ou de type II
- HbA1c ≤ 12% au moment du dépistage
- A une douleur neuropathique diabétique (engourdissement, douleur, douleur lancinante ou piquante) dans les membres inférieurs pendant plus de 3 mois avant le dépistage et sans soulagement adéquat des autres traitements
- A un score de douleur moyen ≥ 4 pendant 24 heures au moins 4 jours par semaine avant la randomisation, tel qu'évalué par l'ENR de Likert en 11 points.
- Si femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
- Comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux procédures et aux visites de l'étude.
- Capacité cognitive et communicative normale à en juger par l'évaluation clinique et capacité à remplir des questionnaires autodéclarés
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un autre type de douleur neuropathique causée par une affection autre que le diabète
- Douleur provenant d'une autre source aussi grave ou supérieure à la douleur à l'étude
- IMC (Indice de Masse Corporelle) > 37 kg/m2
- Signes cliniques d'infection liés à des plaies de tout type sur les jambes
- Sujets sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant le dépistage ; ou le sujet ou le médecin prévoit l'utilisation de l'une de ces thérapies par le sujet au cours de l'étude
- Participation antérieure à la phase de traitement de ce protocole
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, au cours des 6 derniers mois
- Maladie maligne non en rémission depuis 5 ans ou plus qui a été traitée médicalement ou chirurgicalement sans signe de métastases
- Présence d'une ou plusieurs conditions médicales, telles que déterminées par les antécédents médicaux, qui compromettent sérieusement la capacité du sujet à terminer l'étude, y compris les antécédents de mauvaise observance du traitement médical, les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, auto-immunes ou immunitaires actives qui, dans l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié pour cette étude : c) un ou plusieurs résultats anormaux d'analyte biochimique sanguin ≥ 3 fois supérieur à la limite supérieure de la plage normale ; d) Pour les résultats de laboratoire significativement inférieurs à la plage normale, des critères spécifiques seront utilisés pour juger de l'éligibilité du sujet à la randomisation pour les protéines totales, l'albumine et l'hémoglobine ou les plaquettes.
- Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Insuffisance cardiaque congestive (CHF) de classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA), telle que définie par les critères suivants : a) Classe III : symptômes associés à un effort modéré b) Classe IV : symptômes au repos
- Enceinte ou allaitante
Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles répondent aux critères suivants :
d) Post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/m, OU ; e) 6 semaines après l'ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie, OU ; f) Utilisez une ou plusieurs des méthodes de contraception acceptables suivantes : stérilisation chirurgicale, contraception hormonale et méthodes à double barrière. Une contraception fiable doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant 7 jours après l'arrêt de l'étude.
- Sujets ayant un diagnostic de troubles psychiatriques tels que trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif, anxiété généralisée, dysthymie ou suicidalité/idéation suicidaire
- Administration d'un anesthésique local ou de stéroïdes systémiques dans les deux mois suivant le dépistage
- Sujets ne souhaitant pas subir une période de sevrage de deux semaines pour les techniques pharmacologiques et non pharmacologiques de gestion de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DA-9801 300mg
Le DA-9801 sera administré sous forme de comprimés, 100 mg pris 3 fois par jour à des sujets randomisés dans ce bras de l'étude.
Les sujets devront prendre ce médicament pendant 12 semaines.
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300 mg de DA-9801 sous forme de comprimés, 100 mg à prendre 3 fois par jour pendant 12 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: DA-9801 600mg
Le DA-9801 sera administré sous forme de comprimés, 200 mg pris 3 fois par jour à des sujets randomisés dans ce bras de l'étude.
Les sujets devront prendre ce médicament pendant 12 semaines.
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600 mg de DA-9801 sous forme de comprimés, 200 mg à prendre 3 fois par jour pendant 12 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: DA-9801 900mg
Le DA-9801 sera administré sous forme de comprimés, 300 mg pris 3 fois par jour à des sujets randomisés dans ce bras de l'étude.
Les sujets devront prendre ce médicament pendant 12 semaines.
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900 mg de DA-9801 sous forme de comprimés, à prendre 300 mg à prendre 3 fois par jour pendant 12 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo (même formulation que DA-9801 mais sans les ingrédients actifs) sera administré sous forme de comprimés, 3 fois par jour à des sujets randomisés dans ce bras de l'étude.
Les sujets devront prendre ce comprimé pendant 12 semaines.
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Placebo, sous forme de comprimés, à prendre 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Le placebo est la même formulation que DA-9801 sauf qu'il ne contient pas l'ingrédient pharmaceutique actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur de la visite à la clinique lors de la visite de 12 semaines par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation numérique de Likert (NRS) en 11 points
Délai: De base à 12 semaines de traitement
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Le score de douleur a été évalué par le sujet à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Likert en 11 points (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) avant la conduite de toute autre évaluation de l'étude.
La variation du score de douleur de la visite à la clinique à la visite de 12 semaines a été comparée au départ.
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De base à 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du score de douleur de la visite à la clinique lors de la visite de 12 semaines par rapport à la valeur initiale, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique de Likert (NRS) en 11 points
Délai: Période de base et plus de 12 semaines de traitement
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L'intensité de la douleur a été évaluée par le sujet avant toute autre procédure de protocole au départ et lors de la visite de 12 semaines à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de type Likert à 11 points pour la douleur (0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible) (valeurs négatives indiquer les pourcentages de réduction).
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Période de base et plus de 12 semaines de traitement
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Nombre de participants présentant une amélioration d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique de Likert (NRS) à 11 points lors de la visite à la clinique de la semaine 12
Délai: Période de traitement de base à 12 semaines
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L'intensité de la douleur a été évaluée par le sujet avant toute autre procédure de protocole au départ et à la semaine 12 sur la base d'une échelle d'évaluation numérique de type Likert à 11 points pour la douleur (0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible). Le nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 30 % de la douleur par rapport au départ devait être comparé entre les groupes de traitement et le groupe placebo. |
Période de traitement de base à 12 semaines
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Différence dans le score de douleur hebdomadaire moyen entre les groupes de dose tel qu'évalué par le journal quotidien
Délai: Période de traitement de base à 12 semaines
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L'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures a été évaluée quotidiennement sur la base de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de type Likert en 11 points (0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible). Les scores de douleur hebdomadaires moyens sont définis comme 7* [(Douleur Jour 1 + Douleur Jour 2 + …+ Douleur Jour n)]/n où n est le nombre d'entrées de journal disponibles pour la semaine. Le score de douleur minimum pour une semaine serait de 0 et le maximum serait de 70. La différence dans le score de douleur hebdomadaire moyen à la semaine 12 correspond au score de chaque semaine moins la ligne de base. |
Période de traitement de base à 12 semaines
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Différence du score hebdomadaire moyen de la douleur la plus intense entre les groupes de doses, telle qu'évaluée par le journal quotidien
Délai: Période de traitement de base à 12 semaines
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L'intensité de la douleur la plus sévère sur 24 heures a été évaluée quotidiennement sur la base de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de type Likert en 11 points (0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible). Les scores hebdomadaires moyens de douleur la plus intense sont définis comme 7* [(Douleur Jour 1 + Douleur Jour 2 + …+ Douleur Jour n)]/n où n est le nombre d'entrées de journal disponibles pour la semaine. Le score de douleur minimum possible pour une semaine serait de 0 et le maximum possible serait de 70. La différence dans le score de douleur hebdomadaire moyen à la semaine 12 correspond au score à chaque semaine moins la ligne de base. |
Période de traitement de base à 12 semaines
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Différence du score moyen hebdomadaire de douleur pendant la nuit entre les groupes de doses, tel qu'évalué par le journal quotidien
Délai: Période de traitement de base à 12 semaines
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L'intensité de la douleur pendant la nuit a été évaluée quotidiennement sur la base de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de type Likert en 11 points (0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible). Les scores moyens hebdomadaires de douleur nocturne sont définis comme 7* [(Douleur Jour 1 + Douleur Jour 2 + …+ Douleur Jour n)]/n où n est le nombre d'entrées de journal disponibles pour la semaine. Le score de douleur minimum possible pour une semaine serait de 0 et le maximum possible serait de 70. La différence dans le score hebdomadaire moyen de la douleur nocturne à la semaine 12 correspond au score à chaque semaine moins la ligne de base |
Période de traitement de base à 12 semaines
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Changement par rapport au départ au sein du groupe - Différence du score de douleur hebdomadaire moyen par rapport au départ tel qu'évalué par le journal quotidien
Délai: Période de traitement de base à 12 semaines
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L'intensité hebdomadaire moyenne de la douleur a été évaluée quotidiennement sur la base de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de type Likert en 11 points (0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible). Les scores de douleur hebdomadaires moyens sont définis comme 7* [(Douleur Jour 1 + Douleur Jour 2 + …+ Douleur Jour n)]/n où n est le nombre d'entrées de journal disponibles pour la semaine. Le score de douleur minimum possible pour une semaine serait de 0 et le maximum possible serait de 70. La différence dans le score de douleur hebdomadaire moyen à la semaine 12 est le score à chaque semaine moins la ligne de base. |
Période de traitement de base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base au sein du groupe - Différence du score moyen hebdomadaire de douleur pendant la nuit par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par le journal quotidien
Délai: Période de traitement de base à 12 semaines
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L'intensité de la douleur pendant la nuit a été évaluée quotidiennement sur la base de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de type Likert en 11 points (0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible). Les scores moyens hebdomadaires de douleur nocturne sont définis comme 7* [(Douleur Jour 1 + Douleur Jour 2 + …+ Douleur Jour n)]/n où n est le nombre d'entrées de journal disponibles pour la semaine. Le score de douleur minimum possible pour une semaine serait de 0 et le maximum possible serait de 70. La différence dans le score hebdomadaire moyen de la douleur nocturne à la semaine 12 correspond au score à chaque semaine moins la ligne de base |
Période de traitement de base à 12 semaines
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Nombre de participants considérés comme répondeurs sur l'impression globale d'amélioration (PGI-I) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'IGP mesure l'amélioration globale de la douleur du sujet. L'évaluation devait être effectuée chaque semaine pendant la phase de traitement. L'impression globale d'amélioration a été évaluée par le sujet sur la base d'une échelle de 7 points (1-très grande amélioration, 2-beaucoup d'amélioration, 3-peu d'amélioration, 4-pas de changement, 5-peu pire, 6-bien pire, 7-très bien pire. Les répondeurs sont définis comme des sujets dont la réponse est « très améliorée », « très améliorée » ou « très légèrement améliorée » |
Semaine 12
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Nombre de participants Nombre de participants considérés comme répondeurs dans l'impression clinique globale (CGI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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CGI mesure la gravité globale de la maladie à un moment donné et l'amélioration par rapport à la ligne de base. L'évaluation devait être complétée par l'investigateur au départ et chaque semaine pendant la phase de traitement. Les répondeurs CGI ont été définis comme des sujets obtenant un score de : (1) : très amélioré ou (2) : très amélioré ou (3) : légèrement amélioré sur l'élément d'amélioration globale CGI évalué par le clinicien. |
Semaine 12
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Utilisation hebdomadaire moyenne des médicaments de secours
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
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Pendant les périodes de traitement, les sujets prenant 500 mg d'acétaminophène ou de Tylenol® pour des douleurs intenses ont enregistré la fréquence et la posologie dans le journal quotidien.
L'utilisation de 500 mg d'acétaminophène ou de Tylenol® a été enregistrée pour le matin, l'après-midi ou le soir.
Pour chaque sujet, le total des médicaments de secours hebdomadaires a été calculé, et il a été utilisé pour évaluer l'utilisation hebdomadaire moyenne des médicaments de secours.
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Semaine 1 à Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA9801-DN-001
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