Étude du DA-9801 pour traiter la douleur neuropathique diabétique
14 avril 2019 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle, de phase II avec des patients atteints de neuropathie diabétique est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé DA-9801 pour la douleur neuropathique et pour décider de la dose optimale.
Il s'agit d'une étude de dosage de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-9801 dans le traitement de la douleur associée à la neuropathie diabétique.
Les sujets recevront soit 300 mg, 600 mg, 900 mg ou un placebo, trois fois par jour pendant huit semaines.
Pendant le traitement, le score de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique de Likert, l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) et le changement de l'impression globale clinique (CGI) sont consultés pour évaluer l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeonju, Corée, République de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- l'âge de 20 ~ 70
- Diabète de type I ou de type II
- HbA1c ≤11%
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques depuis au moins 3 mois
- Patients correspondant à un niveau de douleur moyen de 4 points ou plus pendant 24 heures évalué avec l'échelle de Likert à 11 points
Critère d'exclusion:
- douleur neuropathique due à d'autres causes ou à une autre douleur plus forte autre que la douleur neuropathique
- anomalies de la tension artérielle, du poids, de l'ALT/AST, de la créatinine sérique
- réaction positive au VIH, au VHB ou au VHC
- expérience d'essai de suicide ou d'antécédents médicaux de maladie mentale
- Grade BDI (Beck Depression Inventory) supérieur à 21 points Antécédents d'abus chronique d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Le placebo est attribué au point de la semaine 0 et est pris pendant 8 semaines continues, 3 fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: DA-9801 300mg
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300 mg de comprimé DA-9801 sont attribués au point de la semaine 0 et sont pris pendant 8 semaines continues, 3 fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: DA-9801 600mg
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600 mg de comprimé DA-9801 sont attribués au point de la semaine 0 et sont pris pendant 8 semaines continues, 3 fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: DA-9801 900mg
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900 mg de comprimé DA-9801 sont attribués au point de la semaine 0 et sont pris pendant 8 semaines continues, 3 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'intensité moyenne de la douleur sur 24 h (échelle de Likert) entre avant et après l'administration IP
Délai: 8 semaines
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Le sujet enregistre l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures dans le journal du patient à la même heure chaque matin.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence intergroupes dans l'intensité moyenne de la douleur sur 24 h (échelle de Likert)
Délai: 8 semaines
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La valeur moyenne de la dernière semaine depuis la date de la visite a été calculée pour comparer la différence entre les groupes de traitement.
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8 semaines
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Intensité moyenne de la douleur la plus sévère (échelle de Likert)
Délai: 4, 8 semaines
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Le sujet enregistre l'intensité de la douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures dans le journal du patient à la même heure chaque matin.
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4, 8 semaines
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Intensité de la douleur nocturne (échelle de Likert)
Délai: 4, 8 semaines
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Le sujet enregistre l'intensité de la douleur nocturne au cours de la nuit précédente dans le journal du patient à la même heure chaque matin.
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4, 8 semaines
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Impression globale d'amélioration du patient (1 point ~ 7 points)
Délai: 4, 8 semaines
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Le sujet a évalué le niveau d'amélioration des symptômes lors des visites après l'administration IP.
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4, 8 semaines
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Impression clinique globale de la gravité (1 point ~ 7 points)
Délai: 4, 8 semaines
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L'enquêteur a évalué le niveau de gravité des symptômes lorsqu'un sujet a visité l'établissement.
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4, 8 semaines
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Dose quotidienne moyenne d'acétaminophène
Délai: tous les jours (-2 semaines ~ 0), tous les jours (0 ~ 8 semaines)
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Le sujet enregistre la dose d'acétaminophène au cours des dernières 24 heures dans le journal du patient à la même heure chaque
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tous les jours (-2 semaines ~ 0), tous les jours (0 ~ 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Chercheur principal: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
- Chercheur principal: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
- Chercheur principal: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Chercheur principal: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
- Chercheur principal: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
- Chercheur principal: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
- Chercheur principal: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
- Chercheur principal: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
- Chercheur principal: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Chercheur principal: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
- Chercheur principal: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA9801_DN_II
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