Étude sur les effets du DA-9701 sur la motilité gastro-intestinale chez des volontaires adultes en bonne santé
2 juillet 2014 mis à jour par: Myung-gui Choi
Étude sur les effets du DA-9701 sur la motilité gastro-intestinale chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé
DA-9701 est un nouvel agent procinétique formulé avec Pharbitis Seed et Corydalis Tuber.
Ces plantes ont été utilisées en médecine traditionnelle orientale pour le traitement des maladies gastro-intestinales.
Dans un essai de stade 3, son efficacité a été comparée à celle de l'itopride chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle et s'est avérée avoir une sécurité et une efficacité comparables.
Cependant, son effet exact sur la motilité gastro-intestinale n'a pas été complètement élucidé.
Cette étude étudiera les effets du DA-9701 sur le tractus gastro-intestinal adulte sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St Mary's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de l'un ou l'autre sexe, âgés d'au moins 20 ans
- Ne pas avoir d'inconfort ou de douleur abdominale
- Aucune maladie diagnostiquée par gastroduodénoscopie de dépistage
- Avoir donné son consentement écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai de médicament dans les quatre semaines suivant le début de l'essai.
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne sont pas sous méthodes contraceptives appropriées.
- Une histoire de chirurgie qui peut affecter la motilité gastro-intestinale.
- Sujets présentant des saignements gastro-intestinaux, une obstruction mécanique ou une perforation.
- Sujets atteints du syndrome du côlon irritable ou d'une maladie intestinale inflammatoire.
- Sujets atteints d'affections graves impliquant le foie, les reins, le cœur, les poumons ou le système endocrinien.
- Patients atteints de maladies psychiatriques, sujets toxicomanes tels que l'alcool ou la drogue.
- Sujets qui ont pris des médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude tels que des antibiotiques, des corticostéroïdes ou des AINS dans un délai d'un mois ou des agents de motilité, des inhibiteurs des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, des anticholinergiques, de l'érythromycine ou des antipsychotiques dans un délai de 2 semaines.
- Autres raisons que l'investigateur juge valables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DA-9701 et placebo
Administrer DA-9701 pendant 1 semaine et évaluer les résultats de l'étude.
Après 1 semaine de période de sevrage, administrer un placebo pendant 1 semaine et évaluer à nouveau les résultats.
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Prescrire 30 mg de DA-9701 (motilitone) t.i.d pendant 1 semaine, puis passer au placebo.
Autres noms:
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Autre: Placebo et DA-9701
Administrer un placebo pendant 1 semaine et étudier les paramètres de résultats.
Après 1 semaine de lavage, administrer DA-9701 pendant 1 semaine et évaluer à nouveau les paramètres de résultat.
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Administrer le placebo 1 comprimé t.i.d pendant 1 semaine.
Après 1 semaine de sevrage, passage à 30 mg de DA-9701 t.i.d. pendant 1 semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les effets du DA-9701 sur la motilité gastro-intestinale chez des volontaires adultes en bonne santé
Délai: 3 semaines
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Étudier les effets du DA-9701 sur la motilité gastro-intestinale chez des volontaires adultes sains
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les effets du DA-9701 par mesure de transit scintigraphique
Délai: 3 semaines
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Examiner les effets du DA-9701 par mesure de transit scintigraphique
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3 semaines
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Examiner les effets du DA-9701 par le test EGG/Drink
Délai: 3 semaines
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Examiner les effets du DA-9701 par le test EGG/Drink
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3 semaines
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Examiner les effets du DA-9701 par SPECT
Délai: 3 semaines
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Examiner les effets du DA-9701 par SPECT
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Première publication (Estimation)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA-9701 trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .