Étude ATTUNE® en Chine

Critère d'intégration:

1. Sujets atteints d'arthrose (OA), arthrite post-traumatique.
2. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 80 ans inclus.
3. Le sujet nécessite une arthroplastie totale primaire du genou avec ou sans rotule non resurfacée et est considéré par l'investigateur comme étant adapté à la prothèse de genou spécifique identifiée dans le protocole.
4. Le sujet nécessite une arthroplastie unilatérale du genou ou le premier genou avec le système ATTUNE au cours de l'étude sera inscrit pour une arthroplastie bilatérale du genou.
5. Le sujet, ou avec l'aide d'un membre de la famille, est capable de comprendre le document de consentement éclairé et les questionnaires des patients.
6. Le sujet, avec l'aide d'un membre de la famille au besoin, a donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette enquête clinique et a autorisé le transfert de ses informations au commanditaire.
7. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre cette investigation clinique et est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi et de coopérer avec les procédures d'investigation.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a, de l'avis de l'investigateur, une condition existante qui compromettrait sa participation et son suivi dans cette étude, par ex. vivant dans des régions éloignées ou ayant des difficultés à retourner sur le site, peu coopératif aux instructions et suggestions médicales des chirurgiens.
2. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
3. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est toxicomane ou alcoolique (au cours des 5 dernières années) ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
4. Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois qui pourrait avoir un impact/affecter le résultat de la procédure en cours et des suivis jugés par l'investigateur.
5. Le sujet a déjà subi une arthroplastie prothétique du genou (tout type, y compris unicompartimental, arthroplastie totale du genou, arthroplastie fémoropatellaire ou ostéotomie tibiale supérieure ipsilatérale (UTO) / ostéotomie tibiale haute (HTO)) du genou affecté ou une patellectomie antérieure.
6. Le sujet a des troubles ou des maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la démarche ou la mise en charge (par ex. dystrophie musculaire, sclérose en plaques, infarctus cérébral, hémiplégie, maladie de Charcot, nécrose avasculaire).
7. Le sujet a besoin d'un appareil non spécifié dans le protocole ou le chirurgien détermine que le système de genou ATTUNE n'est pas un traitement approprié.