Estudo ATTUNE® da China

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com Indivíduos com osteoartrite (OA), artrite pós-traumática.
2. O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 18 e 80 anos, inclusive.
3. O sujeito requer uma substituição total primária do joelho com ou sem patela não restaurada e é considerado pelo investigador como adequado para a prótese de joelho específica identificada no protocolo.
4. O sujeito requer substituição unilateral do joelho ou o primeiro joelho com sistema ATTUNE durante o estudo será inscrito para substituição bilateral do joelho.
5. O sujeito, ou com a ajuda de um familiar, é capaz de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e os questionários do paciente.
6. O sujeito, com a ajuda de um membro da família conforme necessário, deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizou a transferência de suas informações para o Patrocinador.
7. O sujeito, na opinião do Investigador, é capaz de entender esta investigação clínica e está disposto e capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos investigativos.

Critério de exclusão:

1. O Sujeito tem, na opinião do Investigador, uma condição existente que comprometeria sua participação e acompanhamento neste estudo, por exemplo, morando em áreas distantes ou com dificuldade de retorno ao local, não cooperando com as orientações e sugestões médicas dos cirurgiões.
2. O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
3. O Sujeito, na opinião do Investigador, é usuário de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos) ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
4. O Sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental nos últimos 3 meses que poderia impactar/afetar o resultado do procedimento atual e acompanhamentos julgados pelo investigador.
5. O Sujeito tem substituição protética anterior do joelho (qualquer tipo, incluindo unicompartimental, artroplastia total do joelho, artroplastia patelofemoral ou osteotomia tibial superior ipsilateral (UTO)/osteotomia tibial alta (HTO)) do joelho afetado ou uma patelectomia anterior.
6. O sujeito tem distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, enfarte cerebral, hemiplegia, doença de Charcot, necrose avascular).
7. O Sujeito requer um dispositivo não especificado no protocolo ou o cirurgião determina que o ATTUNE Knee System não é um tratamento adequado.