China ATTUNE®-Studie

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit Probanden mit Osteoarthritis (OA), posttraumatischer Arthritis.
2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 80 Jahre alt, einschließlich.
3. Der Proband benötigt einen primären Knietotalersatz mit oder ohne Patella ohne Oberflächenerneuerung und wird vom Ermittler als geeignet für die im Protokoll identifizierte spezifische Knieprothese angesehen.
4. Der Proband benötigt einen einseitigen Knieersatz oder das erste Knie mit ATTUNE-System während der Studie wird für einen bilateralen Knieersatz eingeschrieben.
5. Der Proband oder mit Hilfe eines Familienmitglieds ist in der Lage, die Einwilligungserklärung und die Patientenfragebögen zu verstehen.
6. Der Proband hat, erforderlichenfalls mit Hilfe eines Familienmitglieds, seine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erteilt und die Weitergabe seiner/ihrer Informationen an den Sponsor genehmigt.
7. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat nach Meinung des Ermittlers einen bestehenden Zustand, der seine Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde, z. die in abgelegenen Gebieten leben oder Schwierigkeiten haben, an den Ort zurückzukehren, die den medizinischen Anweisungen und Vorschlägen des Chirurgen nicht entsprechen.
2. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
3. Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger (in den letzten 5 Jahren) oder hat eine psychische Störung, die die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse beeinflussen könnte.
4. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt teilgenommen, die das Ergebnis des aktuellen Verfahrens und der vom Prüfarzt beurteilten Nachuntersuchungen beeinflussen/beeinflussen könnte.
5. Das Subjekt hat einen früheren prothetischen Knieersatz (jede Art, einschließlich unikompartimenteller, totaler Kniearthroplastik, patellofemoraler Arthroplastik oder ipsilateraler Osteotomie der oberen Tibia (UTO) / Osteotomie der oberen Tibia (HTO)) des betroffenen Knies oder einer früheren Patellektomie.
6. Das Subjekt hat signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können (z. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Hirninfarkt, Hemiplegie, Morbus Charcot, avaskuläre Nekrose).
7. Der Proband benötigt ein Gerät, das nicht im Protokoll angegeben ist, oder der Chirurg stellt fest, dass das ATTUNE-Kniesystem keine geeignete Behandlung darstellt.