Événements indésirables pendant la physiothérapie à l'unité de soins intensifs chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (Adephysio)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique des interventions de physiothérapie chez les patients après une chirurgie cardiaque a été associée à de meilleurs résultats cliniques, mais la sécurité de ces interventions n'est pas entièrement comprise.
Une étude observationnelle prospective de patients admis en unité de soins intensifs chirurgicaux, âgés de plus de 18 ans, subissant une chirurgie cardiaque a été menée pour estimer l'incidence des événements indésirables au cours des interventions de physiothérapie chez ces patients et pour identifier les facteurs prédictifs d'événements indésirables.
Des interventions de kinésithérapie ont été observées, réalisées par des kinésithérapeutes en dehors du protocole. La survenue d'événements indésirables ou d'anomalies physiologiques a été enregistrée en les classant selon les conséquences symptomatiques pour le patient, du grade 1 ("near miss", intervention complémentaire non nécessaire) au grade 5 (décès). Les enquêteurs ont recueilli les caractéristiques cliniques des patients, telles que le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), les comorbidités, le niveau de sédation et la douleur. Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque
- Âge ≥ 18 ans
- Patients qui reçoivent une intervention de physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques et cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients postopératoires
Cohorte de patients subissant une chirurgie cardiaque, âgés de ≥ 18 ans, ayant reçu une intervention de physiothérapie
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Tout type de chirurgie cardiaque
Tout type d'intervention de kinésithérapie, réalisée par des kinésithérapeutes en dehors du protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable
Délai: jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
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La survenue d'événements indésirables au cours de toutes les interventions de physiothérapie.
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jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade de l'événement indésirable
Délai: jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
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Grade de l'événement indésirable observé selon les conséquences symptomatiques pour le patient, du grade 1 ("near miss", intervention complémentaire non requise) au grade 5 (décès)
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jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 mois
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Nombre de décès
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 mois
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USI Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 24 mois
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Nombre de jours en soins intensifs
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Jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 24 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilia Nozawa, PhD, PT, Instituto do Coracao, Hospital das Clinicas, USP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1391854
- 51256215.5.0000.0068 (AUTRE: CAAE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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