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Eventi avversi durante la fisioterapia presso l'unità di terapia intensiva nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (Adephysio)

20 giugno 2018 aggiornato da: Emilia Nozawa, PT PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Questo studio mira a stimare l'incidenza di eventi avversi durante la fisioterapia presso l'unità di terapia intensiva (ICU) in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia e ad identificare i predittori di tali eventi. Questo è uno studio prospettico di coorte e i ricercatori hanno osservato tutti i tipi di interventi di fisioterapia nei pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica dell'intervento fisioterapico nei pazienti dopo chirurgia cardiaca è stata associata a migliori risultati clinici, ma la sicurezza di tali interventi non è completamente compresa.

È stato condotto uno studio prospettico osservazionale su pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica, di età > 18 anni, sottoposti a cardiochirurgia per stimare l'incidenza di eventi avversi durante gli interventi di fisioterapia in quei pazienti e per identificare i predittori di eventi avversi.

Sono stati osservati interventi di fisioterapia, eseguiti da fisioterapisti al di fuori del protocollo. Sono state registrate le occorrenze di eventi avversi o anomalie fisiologiche, classificandole in base alle conseguenze sintomatiche per il paziente, dal grado 1 ("near miss", intervento aggiuntivo non richiesto) al grado 5 (morte). I ricercatori hanno raccolto le caratteristiche cliniche dei pazienti, come il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), le comorbilità, il livello di sedazione e il dolore. I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

323

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva chirurgica, sottoposti a cardiochirurgia e sottoposti a qualsiasi intervento fisioterapico, presso l'Instituto do Coracao - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Brasile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi intervento di fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurologica e cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti postoperatori
Coorte di pazienti sottoposti a cardiochirurgia, di età ≥ 18 anni, che avevano ricevuto qualsiasi intervento fisioterapico
Procedura: Chirurgia cardiaca
Qualsiasi tipo di cardiochirurgia
Procedura: Fisioterapia
Qualsiasi tipo di intervento fisioterapico, eseguito da fisioterapisti al di fuori del protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: fino alla data di dimissione dall'ICU o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 24 mesi
Occorrenza di eventi avversi durante tutti gli interventi di fisioterapia.
fino alla data di dimissione dall'ICU o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado dell'evento avverso
Lasso di tempo: fino alla data di dimissione dall'ICU o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 24 mesi
Grado dell'evento avverso osservato in base alle conseguenze sintomatiche per il paziente, dal grado 1 ("near miss", intervento aggiuntivo non richiesto) al grado 5 (morte)
fino alla data di dimissione dall'ICU o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 24 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 24 mesi
Numero di morti
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 24 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, fino a 24 mesi
Numero di giorni in terapia intensiva
Fino alla dimissione dall'ICU, fino a 24 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 24 mesi
Numero di giorni in ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Nozawa, PhD, PT, Instituto do Coracao, Hospital das Clinicas, USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1391854
  • 51256215.5.0000.0068 (ALTRO: CAAE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato personale individuale verrà diffuso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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