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Unerwünschte Ereignisse während der Physiotherapie auf der Intensivstation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (Adephysio)

20. Juni 2018 aktualisiert von: Emilia Nozawa, PT PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Physiotherapie auf der Intensivstation (ICU) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, abzuschätzen und Prädiktoren für diese Ereignisse zu identifizieren. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, und die Forscher beobachteten alle Arten von physiotherapeutischen Interventionen bei Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die physiotherapeutische Interventionspraxis bei Patienten nach einer Herzoperation wurde mit besseren klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, aber die Sicherheit solcher Interventionen ist nicht vollständig geklärt.

Es wurde eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten im Alter von > 18 Jahren durchgeführt, die auf einer chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden und sich einer Herzoperation unterziehen, um die Inzidenz unerwünschter Ereignisse während physiotherapeutischer Eingriffe bei diesen Patienten abzuschätzen und Prädiktoren für unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.

Es wurden physiotherapeutische Interventionen beobachtet, die von Physiotherapeuten außerhalb des Protokolls durchgeführt wurden. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder physiologischen Anomalien wurde erfasst und nach den symptomatischen Folgen für den Patienten klassifiziert, von Grad 1 („Beinaheunfall“, kein zusätzlicher Eingriff erforderlich) bis Grad 5 (Tod). Die Forscher sammelten klinische Merkmale der Patienten, wie z. B. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score, Komorbiditäten, Sedierungsstufe und Schmerzen. Die Teilnehmer wurden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden, sich einer Herzoperation unterziehen und die einen physiotherapeutischen Eingriff erhalten haben, im Instituto do Coracao – Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Brasilien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die eine physiotherapeutische Intervention erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische und kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperative Patienten
Kohorte von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine physiotherapeutische Intervention erhalten haben
Verfahren: Herzchirugie
Jede Art von Herzchirurgie
Verfahren: Physiotherapie
Jede Art von physiotherapeutischer Intervention, die von Physiotherapeuten außerhalb des Protokolls durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während aller physiotherapeutischen Interventionen.
bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate
Grad des beobachteten unerwünschten Ereignisses entsprechend den symptomatischen Folgen für den Patienten, von Grad 1 („Beinaheunfall“, zusätzlicher Eingriff nicht erforderlich) bis Grad 5 (Tod)
bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Monate
Anzahl der Todesfälle
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 24 Monate
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Monate
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Nozawa, PhD, PT, Instituto do Coracao, Hospital das Clinicas, USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1391854
  • 51256215.5.0000.0068 (ANDERE: CAAE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen personenbezogenen Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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