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Eventos Adversos Durante a Fisioterapia na Unidade de Terapia Intensiva em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca (Adephysio)

20 de junho de 2018 atualizado por: Emilia Nozawa, PT PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Este estudo tem como objetivo estimar a incidência de eventos adversos durante a fisioterapia em unidade de terapia intensiva (UTI) em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca e identificar preditores desses eventos. Este é um estudo de coorte prospectivo, e os investigadores observaram todos os tipos de intervenções fisioterapêuticas em pacientes admitidos na UTI cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prática de intervenção fisioterapêutica em pacientes após cirurgia cardíaca tem sido associada a melhores resultados clínicos, mas a segurança de tais intervenções não é totalmente compreendida.

Um estudo observacional prospectivo de pacientes internados em UTI cirúrgica, com idade > 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca foi realizado para estimar a incidência de eventos adversos durante intervenções fisioterapêuticas nesses pacientes e identificar preditores de eventos adversos.

Foram observadas intervenções fisioterapêuticas, realizadas por fisioterapeutas fora do protocolo. A ocorrência de eventos adversos ou anormalidade fisiológica foi registrada, classificando-os de acordo com as consequências sintomáticas para o paciente, desde o grau 1 ("near miss", intervenção adicional não necessária) até o grau 5 (óbito). Os investigadores coletaram características clínicas dos pacientes, como avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), comorbidades, nível de sedação e dor. Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

323

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos internados em UTI cirúrgica, submetidos a cirurgia cardíaca e que receberam alguma intervenção fisioterapêutica, no Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brasil

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes que estão recebendo alguma intervenção fisioterapêutica

Critério de exclusão:

  • Comprometimento neurológico e cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em pós-operatório
Coorte de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, com idade ≥ 18 anos, que receberam alguma intervenção fisioterapêutica
Procedimento: Cirurgia cardíaca
Qualquer tipo de cirurgia cardíaca
Procedimento: Fisioterapia
Qualquer tipo de intervenção fisioterapêutica, realizada por fisioterapeutas fora do protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
Ocorrência de eventos adversos durante todas as intervenções fisioterapêuticas.
até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de evento adverso
Prazo: até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
Grau do evento adverso observado de acordo com as consequências sintomáticas para o paciente, do grau 1 ("near miss", intervenção adicional não necessária) ao grau 5 (morte)
até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: Até a alta hospitalar, até 24 meses
Número de mortes
Até a alta hospitalar, até 24 meses
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Até a alta da UTI, até 24 meses
Número de dias na UTI
Até a alta da UTI, até 24 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até a alta hospitalar, até 24 meses
Número de dias no hospital
Até a alta hospitalar, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emilia Nozawa, PhD, PT, Instituto do Coracao, Hospital das Clinicas, USP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1391854
  • 51256215.5.0000.0068 (OUTRO: CAAE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado pessoal individual será divulgado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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