Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede hændelser under fysioterapi på intensivafdelingen hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (Adephysio)

20. juni 2018 opdateret af: Emilia Nozawa, PT PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at estimere forekomsten af ​​uønskede hændelser under fysioterapi på intensiv afdeling (ICU) hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og at identificere prædiktorer for disse hændelser. Dette er et prospektivt kohortestudie, og efterforskerne observerede alle typer fysioterapiinterventioner hos patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysioterapi interventionspraksis hos patienter efter hjertekirurgi har været forbundet med bedre kliniske resultater, men sikkerheden ved sådanne interventioner er ikke fuldt ud forstået.

En prospektiv observationsundersøgelse af patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling, i alderen > 18 år, der gennemgår hjertekirurgi, blev udført for at estimere forekomsten af ​​uønskede hændelser under fysioterapiinterventioner hos disse patienter og for at identificere prædiktorer for bivirkninger.

Fysioterapiinterventioner blev observeret, udført af fysioterapeuter uden for protokollen. Forekomsten af ​​uønskede hændelser eller fysiologiske abnormiteter blev registreret, klassificeret i henhold til de symptomatiske konsekvenser for patienten, fra grad 1 ("near miss", yderligere intervention ikke påkrævet) til grad 5 (død). Efterforskerne indsamlede kliniske karakteristika for patienter, såsom sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score, komorbiditeter, sedationsniveau og smerte. Deltagerne blev fulgt op til hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

323

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling, som gennemgår hjertekirurgi, og som havde modtaget enhver form for fysioterapeutisk intervention, på Instituto do Coracao - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Brasilien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der modtager nogen form for fysioterapeutisk intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk og kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postoperative patienter
Kohorte af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, i alderen ≥ 18 år, som havde modtaget fysioterapeutisk intervention
Procedure: Hjertekirurgi
Enhver form for hjertekirurgi
Procedure: Fysioterapi
Enhver form for fysioterapeutisk intervention, udført af fysioterapeuter uden for protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: indtil datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser under alle fysioterapiinterventioner.
indtil datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af uønsket hændelse
Tidsramme: indtil datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 24 måneder
Grad af observeret uønsket hændelse i henhold til de symptomatiske konsekvenser for patienten, fra grad 1 ("near miss", yderligere intervention ikke påkrævet) til grad 5 (død)
indtil datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 24 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 24 måneder
Antal dødsfald
Indtil hospitalsudskrivning, op til 24 måneder
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, op til 24 måneder
Antal dage på intensivafdeling
Indtil ICU udskrivning, op til 24 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 24 måneder
Antal dage på hospitalet
Indtil hospitalsudskrivning, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Nozawa, PhD, PT, Instituto do Coracao, Hospital das Clinicas, USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1391854
  • 51256215.5.0000.0068 (ANDET: CAAE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle personlige data vil blive videregivet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner