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Eventos adversos durante la fisioterapia en la unidad de cuidados intensivos en pacientes sometidos a cirugía cardiaca (Adephysio)

20 de junio de 2018 actualizado por: Emilia Nozawa, PT PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Este estudio tiene como objetivo estimar la incidencia de eventos adversos durante la fisioterapia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca e identificar predictores de esos eventos. Este es un estudio de cohorte prospectivo, y los investigadores observaron todo tipo de intervenciones de fisioterapia en pacientes ingresados ​​en la UCI quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La práctica de la intervención de fisioterapia en pacientes después de una cirugía cardíaca se ha asociado con mejores resultados clínicos, pero la seguridad de dichas intervenciones no se conoce por completo.

Se realizó un estudio observacional prospectivo de pacientes ingresados ​​en UCI quirúrgica, mayores de 18 años, sometidos a cirugía cardíaca para estimar la incidencia de eventos adversos durante las intervenciones de fisioterapia en esos pacientes e identificar predictores de eventos adversos.

Se observaron intervenciones de fisioterapia, realizadas por fisioterapeutas fuera del protocolo. Se registró la ocurrencia de eventos adversos o anormalidad fisiológica, clasificándolos según las consecuencias sintomáticas para el paciente, desde grado 1 ("near miss", no requiere intervención adicional) hasta grado 5 (muerte). Los investigadores recopilaron las características clínicas de los pacientes, como la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), las comorbilidades, el nivel de sedación y el dolor. Los participantes fueron seguidos hasta el alta hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

323

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en la UTI quirúrgica, sometidos a cirugía cardíaca, y que hayan recibido alguna intervención de fisioterapia, en el Instituto do Coracao - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Brasil

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes que estén recibiendo alguna intervención de fisioterapia

Criterio de exclusión:

  • Deterioro neurológico y cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes postoperatorios
Cohorte de pacientes sometidos a cirugía cardiaca, con edad ≥ 18 años, que habían recibido alguna intervención de fisioterapia
Procedimiento: Cirugía cardíaca
Cualquier tipo de cirugía cardiaca
Procedimiento: Fisioterapia
Cualquier tipo de intervención de fisioterapia, realizada por fisioterapeutas fuera del protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la fecha del alta de la UCI o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
Ocurrencia de eventos adversos durante todas las intervenciones de fisioterapia.
hasta la fecha del alta de la UCI o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado del evento adverso
Periodo de tiempo: hasta la fecha del alta de la UCI o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
Grado del evento adverso observado según las consecuencias sintomáticas para el paciente, desde el grado 1 ("near miss", no se requiere intervención adicional) hasta el grado 5 (muerte)
hasta la fecha del alta de la UCI o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 24 meses
Número de muertes
Hasta el alta hospitalaria, hasta 24 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de UCI, hasta 24 meses
Número de días en la UCI
Hasta el alta de UCI, hasta 24 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 24 meses
Número de días en el hospital
Hasta el alta hospitalaria, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emilia Nozawa, PhD, PT, Instituto do Coracao, Hospital das Clinicas, USP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1391854
  • 51256215.5.0000.0068 (OTRO: CAAE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se divulgarán datos personales individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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