Bijwerkingen tijdens fysiotherapie op de Intensive Care bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (Adephysio)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiotherapeutische interventies bij patiënten na een hartoperatie zijn in verband gebracht met betere klinische resultaten, maar de veiligheid van dergelijke interventies wordt niet volledig begrepen.
Er werd een prospectieve observationele studie uitgevoerd bij patiënten > 18 jaar oud die op de chirurgische ICU waren opgenomen en een hartoperatie ondergingen om de incidentie van bijwerkingen tijdens fysiotherapeutische interventies bij die patiënten te schatten en om voorspellers van bijwerkingen te identificeren.
Fysiotherapeutische interventies werden geobserveerd, uitgevoerd door fysiotherapeuten buiten het protocol om. Het optreden van bijwerkingen of fysiologische abnormaliteiten werd geregistreerd, waarbij ze werden geclassificeerd op basis van de symptomatische gevolgen voor de patiënt, van graad 1 ("bijna-ongeval", geen aanvullende interventie vereist) tot graad 5 (overlijden). De onderzoekers verzamelden klinische kenmerken van patiënten, zoals de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA), comorbiditeit, sedatieniveau en pijn. De deelnemers werden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die fysiotherapie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische en cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postoperatieve patiënten
Cohort van patiënten die een hartoperatie ondergingen, ≥ 18 jaar oud, die een fysiotherapeutische ingreep hadden ondergaan
|
Elke vorm van hartchirurgie
Elke vorm van fysiotherapeutische ingreep, uitgevoerd door fysiotherapeuten buiten het protocol om
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot de datum van ontslag uit de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 24 maanden
|
Het optreden van bijwerkingen tijdens alle fysiotherapeutische interventies.
|
tot de datum van ontslag uit de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van bijwerking
Tijdsspanne: tot de datum van ontslag uit de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 24 maanden
|
Graad van waargenomen bijwerking volgens de symptomatische gevolgen voor de patiënt, van graad 1 ("bijna-ongeval", aanvullende interventie niet vereist) tot graad 5 (overlijden)
|
tot de datum van ontslag uit de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 24 maanden
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden
|
Aantal doden
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, tot 24 maanden
|
Aantal dagen op de IC
|
Tot IC-ontslag, tot 24 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilia Nozawa, PhD, PT, Instituto do Coracao, Hospital das Clinicas, USP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1391854
- 51256215.5.0000.0068 (ANDER: CAAE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .