Zdarzenia niepożądane podczas fizjoterapii na Oddziale Intensywnej Terapii u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (Adephysio)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praktyka interwencji fizjoterapeutycznych u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi, jednak bezpieczeństwo takich interwencji nie jest w pełni poznane.
Przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów przyjętych na OIT w wieku > 18 lat poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu oszacowania częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas zabiegów fizjoterapeutycznych u tych pacjentów oraz identyfikacji predyktorów zdarzeń niepożądanych.
Obserwowano interwencje fizjoterapeutyczne, wykonywane przez fizjoterapeutów poza protokołem. Rejestrowano występowanie zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości fizjologicznych, klasyfikując je według następstw objawowych dla pacjenta, od stopnia 1 („near miss”, dodatkowa interwencja niewymagana) do stopnia 5 (zgon). Badacze zebrali charakterystykę kliniczną pacjentów, taką jak wynik w skali SOFA, choroby współistniejące, poziom sedacji i ból. Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani jakiejkolwiek interwencji fizjoterapeutycznej
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne i poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pooperacyjni
Kohorta pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w wieku ≥ 18 lat, którzy otrzymali jakąkolwiek interwencję fizjoterapeutyczną
|
Każdy rodzaj kardiochirurgii
Każdy rodzaj interwencji fizjoterapeutycznej, wykonywany przez fizjoterapeutów poza protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do daty wypisu z OIOM lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich zabiegów fizjoterapeutycznych.
|
do daty wypisu z OIOM lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do daty wypisu z OIOM lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
|
Stopień obserwowanego zdarzenia niepożądanego w zależności od objawów objawowych dla pacjenta, od stopnia 1 („niebezpieczne zdarzenie”, dodatkowa interwencja niewymagana) do stopnia 5 (zgon)
|
do daty wypisu z OIOM lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 24 miesięcy
|
Liczba zgonów
|
Do czasu wypisu ze szpitala, do 24 miesięcy
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM do 24 miesięcy
|
Liczba dni na OIT
|
Do wypisu z OIOM do 24 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 24 miesięcy
|
Liczba dni w szpitalu
|
Do czasu wypisu ze szpitala, do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia Nozawa, PhD, PT, Instituto do Coracao, Hospital das Clinicas, USP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1391854
- 51256215.5.0000.0068 (INNY: CAAE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .