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Vers l'exercice comme médicament pour les adolescents atteints de trouble bipolaire (TEAM-BD)

16 mars 2021 mis à jour par: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vers l'exercice comme médicament pour les adolescents atteints de trouble bipolaire : une étude de faisabilité

Cette étude vise à combler le fossé entre les connaissances et l'action concernant "l'exercice comme médicament" pour les adolescents atteints de trouble bipolaire (TB). De nombreux articles de synthèse attestent de la reconnaissance généralisée que l'exercice aérobie (AE) pourrait être une partie importante de l'arsenal thérapeutique pour réduire le fardeau des symptômes, le dysfonctionnement neurocognitif et le risque de maladie cardiovasculaire (MCV), améliorer la qualité de vie (QOL), et même engager cibles de traitement biologique de base dans BD. Il semble évident que le traitement des adolescents atteints de TB, qui présentent une charge de symptômes élevée, des déficits neurocognitifs et un risque accru de MCV, devrait cibler leur capacité aérobie (FA), mais il n'y a pas une seule étude dans la littérature mondiale sur ce sujet. Remarquablement, il n'y a pas eu d'études d'intervention qui se concentrent spécifiquement sur l'exercice aérobie ou qui évaluent directement les changements de FA dans n'importe quel groupe d'âge BD. L'activité physique globale est importante, mais se concentrer sur la FA offre des avantages potentiels uniques en termes d'amélioration et d'amélioration simultanées de l'humeur, de la neurocognition et de la santé cardiovasculaire. Il est important de noter qu'une récente déclaration scientifique de l'American Heart Association (AHA) confirme qu'il s'agit des personnes les plus inaptes à l'aérobie pour lesquelles même des améliorations modestes de la FA offrent les plus grands avantages relatifs. Néanmoins, des questions importantes se posent quant à savoir si et comment la FA dans cette population peut être améliorée. Il existe un besoin clair et non satisfait d'interventions efficaces de conseil en changement de comportement (CCC) ciblant la FA et adaptées aux besoins uniques des adolescents atteints de TB.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de ce projet est de faire progresser le domaine en termes d'approches CCC pour améliorer la FA chez les adolescents atteints de BD, un groupe pour qui les améliorations de la FA offrent de multiples avantages parallèles. Ce projet servira d'étude de faisabilité préliminaire, une étape nécessaire sur la voie d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de grande puissance. Si l'exercice doit atteindre le même statut que d'autres traitements fondés sur des données probantes pour les adolescents atteints de TB, il sera nécessaire d'évaluer l'exercice avec le même niveau de rigueur que les autres interventions. Une première étape cruciale vers l'objectif ultime d'un ECR suffisamment puissant consiste à démontrer que les adolescents atteints de TB s'inscriront et participeront activement à une étude d'intervention qui reflète avec précision ce qui serait exigé des participants à une telle étude.

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de développer une intervention de CCC de 24 semaines, adaptée et personnalisée pour les adolescents atteints de TB, en se concentrant sur l'augmentation de la FA.

Objectif 2 : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention CCC de 24 semaines.

Objectif 3 : Évaluer la faisabilité de mesurer les effets de l'intervention.

Exploratoire : Examiner l'impact sur la FA d'une intervention de CCC de 24 semaines, adaptée et personnalisée pour les adolescents atteints de TB. Des analyses connexes génératrices d'hypothèses examineront l'impact de variables spécifiques (par exemple, l'humeur, les médicaments, les sentiments induits par l'exercice, les modules spécifiques du CCC, les changements de motivation et d'auto-efficacité) sur les changements de FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • 13-21 ans
  • Répondre aux critères de diagnostic de BD (à l'aide de KSADS-PL)
  • Rapporter un exercice modéré à vigoureux <150 minutes/semaine au cours des 12 semaines précédentes
  • Autorisation écrite du médecin traitant requise

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé (par exemple, psychose grave, QI<80)
  • Présence d'hypo / hypertension et antécédents de conditions induites par l'exercice et aggravées qui sont des contre-indications à la poursuite de l'étude (par exemple, syncope, asthme)
  • Affection cardiaque connue (par exemple, anomalie de la conduction, cardiopathie congénitale) ou autre affection médicale active qui empêche l'exercice aérobique
  • Affection respiratoire connue qui empêche l'exercice aérobique
  • État de santé connu de déficience physiologique qui empêcherait la participation à l'exercice
  • Actuellement maniaque (score PSR de 5 ou 6 sur la manie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adolescents atteints de trouble bipolaire
Quarante adolescents (âgés de 13 à 21 ans) atteints de TB (type I, II ou non spécifié/autre trouble spécifié et connexe) seront inscrits à l'intervention de conseil en changement de comportement.
Comportemental: Conseil en changement de comportement

Modules de base : 1 séance de psychoéducation à la semaine 0 ; 4 séances de conseil en changement de comportement (CCC) auront lieu aux semaines 0, 4, 8 et 12 ; appels téléphoniques et/ou séances de textos (semaines 1-3, 5-7, 9-11, et appels et/ou textos "de rappel" les semaines 16 et 20) des thérapeutes.

Modules optionnels : Séances de coaching d'exercices ; les options d'implication de la famille incluront la participation à n'importe quel aspect de l'intervention ; les options de soutien par les pairs comprendront : des cours d'exercices en groupe sur place, des groupes Fitbit en ligne où les adolescents peuvent participer à des compétitions entre eux et fournir un soutien motivationnel, et des groupes de soutien à la condition physique animés par des travailleurs sociaux agréés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles à la participation à l'aide du questionnaire sur la satisfaction de la clientèle
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Obstacles à la participation à l'aide du questionnaire sur la satisfaction de la clientèle
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Satisfaction des co-enquêteurs des patients, des parents et des défenseurs des droits des consommateurs à l'aide du questionnaire sur la satisfaction des clients
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Satisfaction des co-enquêteurs des patients, des parents et des défenseurs des droits des consommateurs à l'aide du questionnaire sur la satisfaction des clients
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Pourcentage de la taille de l'échantillon cible inscrit
Délai: trois ans (À la fin de l'achèvement des études)
trois ans (À la fin de l'achèvement des études)
Pourcentage de participants dépistés répondant aux critères d'inclusion en comparant le nombre de participants dépistés au nombre de participants qui répondent aux critères d'inclusion
Délai: Trois ans
Évaluer si l'échantillon reflète la population clinique dans laquelle l'exercice est une intervention prévue
Trois ans
Obstacles au recrutement
Délai: Trois ans
Évaluation qualitative par approche phénoménologique
Trois ans
Adhésion du thérapeute au conseil en changement de comportement à l'aide de l'indice de conseil en changement de comportement
Délai: trois ans
trois ans
Présence des participants
Délai: Semaine 0
Participation aux sessions principales
Semaine 0
Présence des participants
Délai: Semaine 4
Participation aux sessions principales
Semaine 4
Présence des participants
Délai: Semaine 8
Participation aux sessions principales
Semaine 8
Présence des participants
Délai: Semaine 12
Participation aux sessions principales
Semaine 12
Présence des participants
Délai: Semaine 1
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 1
Présence des participants
Délai: Semaine 2
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 2
Présence des participants
Délai: Semaine 3
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 3
Présence des participants
Délai: Semaine 5
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 5
Présence des participants
Délai: Semaine 6
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 6
Présence des participants
Délai: Semaine 7
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 7
Présence des participants
Délai: Semaine 9
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 9
Présence des participants
Délai: Semaine 10
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 10
Présence des participants
Délai: Semaine 11
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 11
Présence des participants
Délai: Semaine 16
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 16
Présence des participants
Délai: Semaine 20
Participation aux appels téléphoniques/sessions de textos
Semaine 20
Remplissage par les participants des journaux d'activité quotidiens
Délai: trois ans
Nombre de journaux d'activités quotidiens remplis pour chaque participant
trois ans
Présence des participants
Délai: Semaine 1
Participation à la séance de coaching sportif
Semaine 1
Pourcentage de participants qui ont sélectionné le module optionnel de coaching d'exercices
Délai: trois ans
trois ans
Pourcentage de participants ayant choisi le module facultatif de conseil axé sur la famille
Délai: trois ans
trois ans
Pourcentage de participants ayant choisi le module optionnel de soutien par les pairs
Délai: trois ans
trois ans
Pourcentage de participants ayant terminé les 24 semaines de l'étude
Délai: trois ans
trois ans
Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention de 12 semaines
Délai: trois ans
trois ans
Pourcentage de participants qui ont terminé toutes les séances de test de capacité aérobique
Délai: trois ans
trois ans
Pourcentage de sessions auxquelles chaque membre de l'équipe a participé
Délai: trois ans
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité aérobie à l'aide du protocole de Bruce modifié
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Le test de tapis roulant Bruce modifié (semaines 0, 12) progresse par étapes toutes les 3 minutes, chaque étape augmentant l'inclinaison de la plate-forme du tapis roulant et augmentant la vitesse de la bande du tapis roulant. Le test sur tapis roulant Bruce modifié fournira une estimation de la VO2max basée sur le temps sur tapis roulant.
De la semaine 0 à la semaine 12
Modification de la capacité aérobie à l'aide du protocole de Bruce modifié
Délai: De la semaine 12 à la semaine 24
Le test de tapis roulant Bruce modifié (semaines 12, 24) progresse par étapes toutes les 3 minutes, chaque étape augmentant l'inclinaison de la plate-forme du tapis roulant et augmentant la vitesse de la bande du tapis roulant. Le test sur tapis roulant Bruce modifié fournira une estimation de la VO2max basée sur le temps sur tapis roulant.
De la semaine 12 à la semaine 24
Modification de la capacité aérobie à l'aide du Test canadien de capacité aérobie modifié
Délai: De la semaine 2 à la semaine 8
Le test AF canadien modifié (semaines 2, 8) consiste à monter et descendre deux marches (20,3 cm de hauteur chacune) pendant des étapes de 3 minutes tout en écoutant des cadences définies. Le rythme de pas dépendra de l'âge et du sexe, et les participants devront atteindre une fréquence cardiaque cible de 85 % du maximum prévu (220 - âge). La VO2 max sera estimée par l'équation suivante : VO2 max = 32,5 +13,6 x coût estimé en oxygène (L/min) - 0,24 x âge - 0,17 x poids (Kg).
De la semaine 2 à la semaine 8
Calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire, version actuelle et vie (K-SADS-PL)
Délai: ligne de base
Le K-SADS-PL est un entretien semi-structuré conçu pour déterminer l'épisode actuel et l'historique de la maladie psychiatrique, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV pour les enfants et les adolescents.
ligne de base
Évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Le LIFE fournira une image transversale et longitudinale complète de l'évolution et des résultats symptomatiques et psychosociaux de tous les participants à cette étude
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Bref Qualité de Vie dans le Trouble Bipolaire (QoL.BD)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Le Brief QoL.BD est une auto-évaluation qui sera utilisée pour évaluer la qualité de vie spécifique à la condition. Les réponses à l'échelle comprennent : fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord et fortement d'accord. L'échelle évalue 12 domaines de base de la qualité de vie : physique, sommeil, humeur, cognition, loisirs, social, spiritualité, finances, ménage, estime de soi, indépendance et identité. Les scores totaux peuvent varier de 12 à 60, 60 identifiant une qualité de vie élevée.
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Le SF-36 exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. Pour marquer, d'abord, les valeurs numériques précodées sont recodées selon la clé de notation donnée (voir lien). Notez que tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable. De plus, chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle. Le tableau 2 répertorie les éléments moyennés ensemble pour créer chaque échelle. Les éléments laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul. https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Le Client Satisfaction Questionnaire-8 sera utilisé pour évaluer la satisfaction de l'intervention. Une note globale est calculée en additionnant la note de la personne interrogée (note de l'élément) pour chaque élément de l'échelle. Pour la version CSQ-8, les scores vont donc de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction. Les valeurs de notation vont de 1 à 4, 4 signifiant une grande satisfaction et 1 une faible satisfaction.
Aux semaines 12 et 24
Questionnaire sur les étapes du changement (SCQ)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Le questionnaire sur les étapes du changement est une auto-évaluation qui fournira l'étape du changement de comportement lié à l'état de l'exercice pour discussion lors des séances de CCC. Six énoncés sont fournis et le participant est invité à sélectionner l'énoncé qui le décrit le mieux. Cela déterminera alors à quelle étape du changement ils se trouvent (précontemplation, contemplation, préparation, action, maintien ou rechute).
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Attentes de résultats pour l'exercice (OEE)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
L'outil Attentes de résultats pour l'exercice évaluera les attentes quant aux avantages de l'activité physique. L'échelle des attentes en matière de résultats pour l'exercice contient 9 énoncés notés par les participants à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 « Fortement en désaccord » à 5 « Fortement d'accord ». Si des attentes négatives ou faibles sont trouvées, une intervention peut être mise en œuvre qui peut augmenter l'attente d'exercice et donc créer un mode de vie plus actif.
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Mesure révisée des motivations pour les activités physiques (MPAM-R)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Le MPAM-R évaluera les motifs de participation à l'activité. Il existe cinq catégories : intérêt/plaisir, compétence, apparence, forme physique et social. Il est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout vrai pour moi) à 7 (très vrai pour moi).
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ-3)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
La réglementation comportementale dans le questionnaire d'exercice-3 est une échelle d'auto-évaluation en 24 points qui évalue les raisons pour lesquelles les gens font de l'exercice. Les questions vont de 0 (pas vrai pour moi) à 4 (très vrai pour moi). BREQ a été utilisé soit comme un instrument multidimensionnel donnant des scores séparés pour chaque sous-échelle, soit comme un indice unidimensionnel du degré d'autodétermination, connu sous le nom d'indice d'autonomie relative. Afin d'utiliser le BREQ comme échelles multidimensionnelles, les scores moyens sont calculés pour chaque ensemble d'items en catégories (amotivation, régulation externe, régulation introjectée, régulation identifiée, régulation intégrée et régulation intrinsèque).
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Exercice d'auto-efficacité
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Cette mesure évaluera l'auto-efficacité liée à l'exercice. Une échelle de 11 points est utilisée, 1 indiquant « pas du tout confiant » et 7 indiquant « très confiant ». Les participants peuvent également endosser 0 "ne s'applique pas à moi". Des scores élevés indiquent des niveaux élevés d'auto-efficacité.
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Analyse rapide du poids, de l'activité, de la variété et de l'excès (WAVE)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
WAVE est un instrument d'auto-évaluation de 17 items qui détermine 5 sous-échelles : poids, activité physique, variété alimentaire, excès alimentaire et insécurité alimentaire du ménage. Les scores de chaque question peuvent être additionnés pour générer un score WAVE global qui fournit une estimation rapide des habitudes de santé globales du patient. Le score WAVE peut aller de 0 à 21. Les scores sont interprétés comme suit : 0 à 5 = Priorité élevée pour une intervention visant à améliorer les habitudes de santé ; 6 à 11=A besoin de beaucoup d'amélioration ; 12 à 16 = Quelques bonnes habitudes de santé mais doivent être améliorées ; et 17 à 21 = bonnes à excellentes habitudes de santé.
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Inventaire de dépistage de la consommation de drogues (DUSI)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Évalue la consommation de drogue
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Calendrier des événements stressants de la vie (SLES)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Le SLES (score total) évalue 80 événements de vie négatifs signalés par les adolescents et les parents, ainsi que leur impact, au cours des six mois précédents ou depuis la dernière évaluation. Les participants répondent si un événement s'est produit ou non, puis évaluent dans quelle mesure l'événement les a affectés sur une échelle de 1 à 4 (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Le PSQI est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps de 1 mois. Chaque question est notée avec un score total de "5" ou plus indiquant une mauvaise qualité de sommeil. Les éléments collectent le temps et la durée du sommeil. D'autres éléments examinent les facteurs affectant le sommeil et les réponses vont de 0 (pas au cours du dernier mois) à 3 (trois fois ou plus par semaine).
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Inventaire des sensations induites par l'exercice (EIFI)
Délai: test de condition physique de base, puis pré- et post-aérobie aux semaines 0, 2, 8, 12 et 24
L'inventaire des sentiments induits par l'exercice mesure l'intensité de 12 états émotionnels lorsqu'ils se produisent en relation avec l'activité physique. Les réponses sont cotées de 0 (ne ressent pas) à 4 (ressent très fortement) pour chaque émotion. L'EIFI se compose de 12 éléments qui capturent 4 états émotionnels distincts : revitalisation, tranquillité, engagement positif et épuisement physique. L'EIFI se compose de 4 sous-échelles distinctes. Les scores des sous-échelles sont obtenus en additionnant ou en faisant la moyenne des valeurs numériques choisies pour les adjectifs dans une sous-échelle particulière. Les quatre sous-échelles comprennent : (1) Engagement positif (éléments 4, 7 et 12), (2) Revitalisation (éléments 1, 6 et 9), (3) Tranquillité (éléments 2, 5 et 10) et (4) Épuisement physique (éléments 3, 8 et 11).
test de condition physique de base, puis pré- et post-aérobie aux semaines 0, 2, 8, 12 et 24
Journaux d'activité physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Les journaux d'activité physique seront utilisés par les participants pour enregistrer tout exercice d'intensité modérée à vigoureuse, y compris des détails tels que l'heure de la journée, le type d'exercice et les pensées, les sentiments et les sensations physiques en ce qui concerne l'exercice.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
University of British Columbia
Mood Disorders Association of Ontario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Senior Scientist, Psychiatrist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 007-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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