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Hacia el Ejercicio como Medicina para Adolescentes con Trastorno Bipolar (TEAM-BD)

16 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Hacia el ejercicio como medicina para adolescentes con trastorno bipolar: un estudio de factibilidad

Este estudio busca cerrar la brecha entre el conocimiento y la acción con respecto al "ejercicio como medicina" para adolescentes con trastorno bipolar (BD). Numerosos artículos de revisión atestiguan el reconocimiento generalizado de que el ejercicio aeróbico (EA) podría ser una parte importante del armamento de tratamiento para reducir la carga de síntomas, la disfunción neurocognitiva y el riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD), mejorar la calidad de vida (QOL) e incluso involucrar objetivos básicos de tratamiento biológico en BD. Parece evidente que el tratamiento para los adolescentes con BD, que experimentan una alta carga de síntomas, déficits neurocognitivos y un mayor riesgo de ECV, debe centrarse en su condición física aeróbica (AF), sin embargo, no hay un solo estudio en la literatura mundial sobre este tema. Sorprendentemente, no ha habido estudios de intervención que se centren específicamente en el ejercicio aeróbico o que evalúen directamente los cambios en la FA en cualquier grupo de edad BD. La actividad física en general es importante, pero centrarse en la FA ofrece beneficios potenciales únicos en términos de mejorar y mejorar simultáneamente el estado de ánimo, la neurocognición y la salud cardiovascular. Es importante destacar que una declaración científica reciente de la Asociación Americana del Corazón (AHA) confirma que son las personas menos aptas aeróbicamente para quienes incluso las mejoras modestas en la FA ofrecen los mayores beneficios relativos. Sin embargo, surgen preguntas importantes sobre si se puede mejorar la FA en esta población y cómo. Existe una necesidad clara e insatisfecha de intervenciones efectivas de asesoramiento para el cambio de comportamiento (BCC) dirigidas a la FA que se adapten a las necesidades únicas de los adolescentes con BD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es avanzar en el campo en términos de enfoques BCC para mejorar la FA entre adolescentes con TB, un grupo para el que las mejoras en la FA ofrecen múltiples beneficios paralelos. Este proyecto servirá como un estudio de factibilidad preliminar, un paso necesario en el camino hacia un ensayo controlado aleatorio (ECA) bien potenciado. Si se quiere que el ejercicio alcance el mismo estatus que otros tratamientos basados ​​en evidencia para adolescentes con TB, será necesario evaluar el ejercicio con el mismo nivel de rigor que otras intervenciones. Un primer paso crucial hacia el objetivo final de un ECA con un poder estadístico adecuado es demostrar que los adolescentes con BD se inscribirán y participarán activamente en un estudio de intervención que refleje con precisión lo que se requeriría de los participantes en dicho estudio.

Objetivo 1: Evaluar la factibilidad de desarrollar una intervención BCC de 24 semanas, adaptada y personalizada para adolescentes con TB, enfocándose en aumentar la FA.

Objetivo 2: Evaluar la factibilidad de implementar la intervención BCC de 24 semanas.

Objetivo 3: Evaluar la factibilidad de medir los efectos de la intervención.

Exploratorio: Examinar el impacto en la FA de una intervención BCC de 24 semanas, adaptada y personalizada para adolescentes con TB. Los análisis generadores de hipótesis relacionados examinarán el impacto de variables específicas (p. ej., estado de ánimo, medicamentos, sentimientos inducidos por el ejercicio, módulos BCC específicos, cambios en la motivación y autoeficacia) en los cambios de AF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • 13-21 años
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para BD (usando KSADS-PL)
  • Informar ejercicio moderado-vigoroso <150 minutos/semana en las 12 semanas anteriores
  • Se requiere autorización por escrito del médico de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento informado (p. ej., psicosis grave, coeficiente intelectual <80)
  • Presencia de hipo/hipertensión y antecedentes de condiciones inducidas por el ejercicio y agravadas que son contraindicaciones para continuar con el estudio (p. ej., síncope, asma)
  • Condición cardíaca conocida (p. ej., anomalía de la conducción, cardiopatía congénita) u otra afección médica activa que impide el ejercicio aeróbico
  • Condición respiratoria conocida que impide el ejercicio aeróbico
  • Condición de salud conocida de deterioro fisiológico que impediría la participación en el ejercicio.
  • Actualmente maníaco (puntuación PSR de 5 o 6 en manía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adolescentes con trastorno bipolar
Cuarenta adolescentes (de 13 a 21 años) con TB (tipo I, II o no especificado/otro trastorno especificado y relacionado) se inscribirán en la intervención de asesoramiento para el cambio de comportamiento.
Conductual: Consejería de cambio de comportamiento

Módulos básicos: 1 sesión de psicoeducación en la semana 0; Se realizarán 4 sesiones de asesoramiento para el cambio de comportamiento (BCC) en las semanas 0, 4, 8 y 12; llamadas telefónicas y/o sesiones de mensajes de texto (semanas 1-3, 5-7, 9-11, y llamadas y/o mensajes de texto de "refuerzo" en las semanas 16 y 20) de terapeutas.

Módulos opcionales: Sesiones de entrenamiento de ejercicios; las opciones de participación familiar incluirán la participación en cualquier aspecto de la intervención; Las opciones de apoyo entre pares incluirán: clases grupales de ejercicio en el sitio, grupos de Fitbit en línea donde los adolescentes pueden participar en competencias entre ellos y brindar apoyo motivacional, y grupos de apoyo físico facilitados por trabajadores sociales registrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barreras a la participación utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Barreras a la participación utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Satisfacción de coinvestigadores de pacientes, padres y defensores del consumidor que utilizan el Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Satisfacción de coinvestigadores de pacientes, padres y defensores del consumidor que utilizan el Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje del tamaño de la muestra objetivo inscrito
Periodo de tiempo: tres años (al final de la finalización del estudio)
tres años (al final de la finalización del estudio)
Porcentaje de participantes examinados que cumplen los criterios de inclusión comparando el número de participantes examinados con el número de participantes que cumplen los criterios de inclusión
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluar si la muestra refleja la población clínica en la que el ejercicio es una intervención anticipada
Tres años
Barreras a la contratación
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluación cualitativa utilizando el enfoque fenomenológico
Tres años
Cumplimiento del terapeuta con el asesoramiento para el cambio de comportamiento utilizando el índice de asesoramiento para el cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 0
Asistencia a las sesiones básicas
Semana 0
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 4
Asistencia a las sesiones básicas
Semana 4
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 8
Asistencia a las sesiones básicas
Semana 8
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 12
Asistencia a las sesiones básicas
Semana 12
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 1
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 1
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 2
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 2
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 3
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 3
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 5
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 5
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 6
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 6
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 7
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 7
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 9
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 9
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 10
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 10
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 11
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 11
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 16
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 16
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 20
Asistencia a llamadas telefónicas/sesiones de mensajes de texto
Semana 20
Participante que completa los registros de actividad diarios
Periodo de tiempo: tres años
Número de registros de actividad diarios completados para cada participante
tres años
Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 1
Asistencia a la sesión de entrenamiento físico.
Semana 1
Porcentaje de participantes que seleccionaron el módulo opcional de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Porcentaje de participantes que seleccionaron el módulo opcional de consejería centrada en la familia
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Porcentaje de participantes que seleccionaron el módulo opcional de apoyo entre pares
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Porcentaje de participantes que completaron las 24 semanas del estudio
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Porcentaje de participantes que completaron la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Porcentaje de participantes que completaron todas las sesiones de pruebas de aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Porcentaje de sesiones a las que asiste cada miembro del equipo
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud aeróbica usando el Protocolo de Bruce Modificado
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
La prueba modificada de la cinta rodante de Bruce (semanas 0, 12) progresa a través de etapas cada 3 minutos, y cada etapa aumenta la inclinación de la plataforma de la cinta y aumenta la velocidad de la cinta. La prueba de cinta rodante de Bruce modificada proporcionará una estimación del VO2max en función del tiempo de cinta rodante.
De la semana 0 a la semana 12
Cambio en la aptitud aeróbica usando el Protocolo de Bruce Modificado
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 24
El Bruce Treadmill Test modificado (semanas 12, 24) progresa a través de etapas cada 3 minutos, con cada etapa aumentando la inclinación de la plataforma de la cinta y aumentando la velocidad de la cinta. La prueba de cinta rodante de Bruce modificada proporcionará una estimación del VO2max en función del tiempo de cinta rodante.
De la semana 12 a la semana 24
Cambio en la condición física aeróbica utilizando la prueba de condición física aeróbica canadiense modificada
Periodo de tiempo: De la semana 2 a la semana 8
El Canadian AF Test modificado (semanas 2, 8) consiste en subir y bajar dos escalones (de 20,3 cm de altura cada uno) durante etapas de 3 minutos mientras se escuchan cadencias establecidas. La frecuencia de pasos dependerá de la edad y el sexo, y los participantes deberán alcanzar una frecuencia cardíaca objetivo del 85 % del máximo previsto (220 - edad). El VO2 max se estimará a través de la siguiente ecuación: VO2 max = 32,5 +13,6 x costo estimado de oxígeno (L/min) - 0,24 x edad - 0,17 x peso (Kg).
De la semana 2 a la semana 8
Esquema de Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Niños en Edad Escolar, Versión Presente y de Vida (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: base
El K-SADS-PL es una entrevista semiestructurada diseñada para determinar el episodio actual y el historial de por vida de una enfermedad psiquiátrica, de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV para niños y adolescentes.
base
Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
El LIFE proporcionará una imagen transversal y longitudinal integral del curso sintomático y psicosocial y el resultado de todos los participantes en este estudio.
línea de base, semana 12, semana 24
Breve Calidad de Vida en el Trastorno Bipolar (QoL.BD)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
El Brief QoL.BD es un autoinforme que se utilizará para evaluar la calidad de vida específica de la condición. Las respuestas de la escala incluyen: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo y totalmente de acuerdo. La escala evalúa 12 dominios básicos de calidad de vida: físico, sueño, estado de ánimo, cognición, ocio, social, espiritualidad, finanzas, hogar, autoestima, independencia e identidad. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 12 y 60, y 60 identifica una alta calidad de vida.
línea de base, semana 12, semana 24
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
El SF-36 toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. Para puntuar, primero, los valores numéricos precodificados se recodifican según la clave de puntuación dada (ver enlace). Tenga en cuenta que todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se califica en un rango de 0 a 100. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. La Tabla 2 enumera los elementos promediados juntos para crear cada escala. Los elementos que se dejan en blanco (datos faltantes) no se tienen en cuenta al calcular. https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
línea de base, semana 12, semana 24
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 se utilizará para evaluar la satisfacción de la intervención. Se calcula un puntaje general sumando el puntaje de calificación del encuestado (calificación del elemento) para cada elemento de la escala. Para la versión CSQ-8, las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción. Los valores de puntuación van de 1 a 4, donde 4 significa alta satisfacción y 1 significa baja satisfacción.
En las semanas 12 y 24
El Cuestionario de Etapas de Cambio (SCQ)
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
El Cuestionario de Etapas de Cambio es un autoinforme que proporcionará la etapa de cambio de comportamiento en relación con el estado del ejercicio para su discusión en las sesiones de BCC. Se proporcionan seis declaraciones y se le pide al participante que seleccione la declaración que mejor las describe. Esto luego determinará en qué etapa de cambio se encuentran (precontemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento o recaída).
línea base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
Expectativas de resultados para el ejercicio (OEE)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
La herramienta Expectativas de resultados para el ejercicio evaluará las expectativas de los beneficios de la actividad física. La Escala de Expectativas de Resultados para el Ejercicio contiene 9 afirmaciones calificadas por los participantes usando una escala Likert de 5 puntos desde 1 "Totalmente en desacuerdo" hasta 5 "Totalmente de acuerdo". Si se encuentran expectativas negativas o bajas, se puede implementar una intervención que pueda aumentar la expectativa de ejercicio y por lo tanto crear un estilo de vida más activo.
línea de base, semana 12, semana 24
Motivos para la Medida de Actividades Físicas-Revisada (MPAM-R)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
El MPAM-R evaluará los motivos de participación en la actividad. Hay cinco categorías: interés/disfrute, competencia, apariencia, aptitud y social. Se califica en una escala Likert que va de 1 (nada cierto para mí) a 7 (muy cierto para mí).
línea de base, semana 12, semana 24
Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ-3)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
El Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-3 es una escala de autoinforme de 24 ítems que evalúa las razones por las que las personas hacen ejercicio. Las preguntas van desde 0 (no es cierto para mí) hasta 4 (muy cierto para mí). BREQ se ha utilizado como un instrumento multidimensional que otorga puntajes separados para cada subescala o como un índice unidimensional del grado de autodeterminación, conocido como índice de autonomía relativa. Para utilizar el BREQ como escala multidimensional, se calculan las puntuaciones medias de cada conjunto de ítems en categorías (amotivación, regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada, regulación integrada y regulación intrínseca).
línea de base, semana 12, semana 24
Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
Esta medida evaluará la autoeficacia relacionada con el ejercicio. Se utiliza una escala de 11 puntos, donde 1 indica "nada seguro" y 7 indica "muy seguro". Los participantes también pueden respaldar 0 "no se aplica a mí". Las puntuaciones altas indican altos niveles de autoeficacia.
línea de base, semana 12, semana 24
Evaluación rápida de peso, actividad, variedad y exceso (WAVE)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
WAVE es un instrumento de autoinforme de 17 ítems que determina 5 subescalas: peso, actividad física, variedad dietética, exceso dietético e inseguridad alimentaria en el hogar. Los puntajes de cada pregunta se pueden agregar para generar un puntaje WAVE general que proporcione una estimación rápida de los hábitos de salud generales del paciente. La puntuación WAVE puede oscilar entre 0 y 21. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0 a 5= Alta prioridad de intervención para mejorar los hábitos de salud; 6 a 11 = Necesita mejorar mucho; 12 a 16=Algunos buenos hábitos de salud pero necesita mejorar; y 17 a 21=Buenos a excelentes hábitos de salud.
línea de base, semana 12, semana 24
Inventario de Detección de Uso de Drogas (DUSI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
Evalúa el consumo de drogas
línea de base, semana 12, semana 24
Horario de eventos de vida estresantes (SLES)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
El SLES (puntaje total) determina 80 eventos de vida negativos informados por adolescentes y padres, y su impacto, durante los seis meses anteriores o el tiempo desde la última evaluación. Los participantes responden si un evento ha ocurrido o no y luego califican cuánto les afectó el evento en una escala de 1 a 4 (1 = nada a 4 = mucho).
línea de base, semana 12, semana 24
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Cada pregunta se califica con una puntuación total de "5" o más, lo que indica una mala calidad del sueño. Los artículos recopilan el tiempo y la duración del sueño. Otros elementos analizan los factores que afectan el sueño y las respuestas varían de 0 (no durante el último mes) a 3 (tres o más veces por semana).
línea de base, semana 12, semana 24
Inventario de sentimientos inducidos por el ejercicio (EIFI)
Periodo de tiempo: línea de base, luego pruebas de condición física antes y después de la actividad aeróbica en las semanas 0, 2, 8, 12 y 24
El Inventario de Sentimientos Inducidos por el Ejercicio mide la intensidad de 12 estados de sentimientos a medida que ocurren en relación con la actividad física. Las respuestas se califican de 0 (no siento) a 4 (siento muy fuerte) para cada emoción. El EIFI consta de 12 elementos que capturan 4 estados de ánimo distintos: revitalización, tranquilidad, compromiso positivo y agotamiento físico. El EIFI consta de 4 subescalas distintas. Las puntuaciones de las subescalas se obtienen sumando o promediando los valores numéricos elegidos para los adjetivos dentro de una subescala particular. Las cuatro subescalas incluyen: (1) Compromiso positivo (ítems 4, 7 y 12), (2) Revitalización (ítems 1, 6 y 9), (3) Tranquilidad (ítems 2, 5 y 10) y (4) Agotamiento físico (ítems 3, 8 y 11).
línea de base, luego pruebas de condición física antes y después de la actividad aeróbica en las semanas 0, 2, 8, 12 y 24
Registros de actividad física
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
Los participantes utilizarán los registros de actividad física para registrar cualquier ejercicio de intensidad moderada a vigorosa, incluidos detalles como la hora del día, el tipo de ejercicio y los pensamientos, sentimientos y sensaciones físicas con respecto al ejercicio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
University of British Columbia
Mood Disorders Association of Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Senior Scientist, Psychiatrist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 007-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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