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双極性障害の青少年のための治療薬としての運動を目指して (TEAM-BD)

2021年3月16日 更新者:Dr. Benjamin Goldstein、Sunnybrook Health Sciences Centre

双極性障害の青年に対する治療薬としての運動を目指して: 実現可能性研究

この研究は、双極性障害(BD)の若者の「薬としての運動」に関する知識と行動のギャップを埋めることを目指しています。 多くの総説論文は、有酸素運動 (AE) が、症状の負担、神経認知機能障害、心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減し、生活の質 (QOL) を改善し、さらには治療手段の重要な部分となり得ることを広く認識していることを証明しています。 BD における主要な生物学的治療ターゲット。 重い症状負荷、神経認知障害、CVD リスクの増加を経験している BD の青年の治療は、彼らの有酸素運動能力 (AF) をターゲットにする必要があることは自明のことですが、世界の文献にはこのテーマに関する単一の研究がありません。 注目すべきことに、特に有酸素運動に焦点を当てた介入研究や、BD 年齢グループにおける AF の変化を直接評価した介入研究は存在しません。 全体的な身体活動は重要ですが、心房細動に焦点を当てることは、気分、神経認知、心臓血管の健康を同時に改善および強化するという点で、独特の潜在的な利点をもたらします。 重要なのは、最近の米国心臓協会 (AHA) の科学的声明では、心房細動のささやかな改善であっても、相対的に最大の利益が得られるのは、有酸素運動に最も不向きな心房細動患者であることが確認されているということです。 それにもかかわらず、この集団のAFを改善できるかどうか、またどのように改善できるかについて重要な疑問が生じます。 BD の青年特有のニーズに合わせた、AF を対象とした効果的な行動変容カウンセリング (BCC) 介入に対する明らかな、まだ満たされていないニーズがあります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

このプロジェクトの包括的な目標は、心房細動の改善が複数の並行した利益をもたらすBDを持つ青年の心房細動を改善するためのBCCアプローチの観点からこの分野を前進させることである。 このプロジェクトは予備的な実現可能性研究として機能し、十分な検出力を持つランダム化比較試験 (RCT) に向けて必要なステップとなります。 運動が BD 青年に対する他の科学的根拠に基づいた治療法と同じステータスを達成するためには、他の介入と同じレベルの厳密さで運動を評価する必要があるでしょう。 適切な検出力を持つ RCT の最終目標に向けた重要な第一歩は、BD の青年が、そのような研究の参加者に求められるものを正確に反映する介入研究に登録し、積極的に参加することを実証することです。

目的 1: AF の増加に焦点を当て、BD の青年向けにカスタマイズおよび個別化された 24 週間の BCC 介入開発の実現可能性を評価する。

目的 2: 24 週間の BCC 介入の実施可能性を評価する。

目的 3: 介入の効果を測定する実現可能性を評価する。

探索的: BD の青年向けにカスタマイズおよび個別化された 24 週間の BCC 介入が AF に及ぼす影響を調査します。 関連する仮説生成分析では、AF の変化に対する特定の変数 (気分、投薬、運動誘発性の感情、特定の BCC モジュール、モチベーションおよび自己効力感の変化など) の影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 13~21歳
  • BD の診断基準を満たす (KSADS-PL を使用)
  • 過去 12 週間に週 150 分未満の中程度の激しい運動を報告する
  • かかりつけ医からの書面による許可が必要

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない(例:重度の精神病、IQ<80)
  • 低血圧/高血圧症の存在、および研究を進める上で禁忌である運動誘発性および悪化した状態(失神、喘息など)の病歴
  • 既知の心臓病(伝導異常、先天性心疾患など)、または有酸素運動を妨げるその他の活動的な病状
  • 有酸素運動を妨げる既知の呼吸器疾患
  • 運動への参加を妨げる生理学的障害の既知の健康状態
  • 現在躁状態(躁状態のPSRスコアは5または6)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:双極性障害を患う青少年
BD(I型、II型、または特に指定されていない/その他の指定されている関連障害)を患う40人の青年(13~21歳)が行動変容カウンセリング介入に登録される。

コアモジュール: 0週目に心理教育セッション1回。 4 つの行動変容カウンセリング (BCC) セッションは、0、4、8、12 週目に行われます。セラピストからの電話および/またはテキスト メッセージ セッション (第 1 ~ 3 週、第 5 ~ 7 週、第 9 ~ 11 週、および第 16 週と第 20 週の「ブースター」電話および/またはテキスト)。

オプションのモジュール: エクササイズコーチングセッション。家族の参加オプションには、介入のあらゆる側面への参加が含まれます。ピア サポート オプションには、施設でのグループ エクササイズ クラス、青少年が互いに競技に参加してモチベーションを高めるサポートを提供できるオンライン Fitbit グループ、登録ソーシャル ワーカーが推進するフィットネス サポート グループが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケートへの参加に対する障壁
時間枠:第12週
第12週
顧客満足度アンケートへの参加に対する障壁
時間枠:第24週
第24週
顧客満足度アンケートを使用した、患者、親、および消費者擁護者の共同調査者の満足度
時間枠:第12週
第12週
顧客満足度アンケートを使用した、患者、親、および消費者擁護者の共同調査者の満足度
時間枠:第24週
第24週
登録された目標サンプルサイズの割合
時間枠:3年間(学習終了時)
3年間(学習終了時)
スクリーニングされた参加者の数と包含基準を満たす参加者の数を比較した、包含基準を満たすスクリーニングされた参加者の割合
時間枠:3年
サンプルが運動が期待される介入である臨床集団を反映しているかどうかを評価する
3年
採用の障壁
時間枠:3年
現象学的アプローチを用いた定性的評価
3年
行動変容カウンセリングインデックスを使用した行動変容カウンセリングのセラピストの遵守
時間枠:3年
3年
参加者の出席状況
時間枠:0週目
コアセッションへの出席
0週目
参加者の出席状況
時間枠:第4週
コアセッションへの出席
第4週
参加者の出席状況
時間枠:第8週
コアセッションへの出席
第8週
参加者の出席状況
時間枠:第12週
コアセッションへの出席
第12週
参加者の出席状況
時間枠:1週目
電話/テキストメッセージセッションへの出席
1週目
参加者の出席状況
時間枠:2週目
電話/テキストメッセージセッションへの出席
2週目
参加者の出席状況
時間枠:3週目
電話/テキストメッセージセッションへの出席
3週目
参加者の出席状況
時間枠:第5週
電話/テキストメッセージセッションへの出席
第5週
参加者の出席状況
時間枠:第6週
電話/テキストメッセージセッションへの出席
第6週
参加者の出席状況
時間枠:第7週
電話/テキストメッセージセッションへの出席
第7週
参加者の出席状況
時間枠:第9週
電話/テキストメッセージセッションへの出席
第9週
参加者の出席状況
時間枠:第10週
電話/テキストメッセージセッションへの出席
第10週
参加者の出席状況
時間枠:第11週
電話/テキストメッセージセッションへの出席
第11週
参加者の出席状況
時間枠:第16週
電話/テキストメッセージセッションへの出席
第16週
参加者の出席状況
時間枠:第20週
電話/テキストメッセージセッションへの出席
第20週
参加者による毎日の活動ログの記入
時間枠:3年
各参加者が完了した毎日のアクティビティ ログの数
3年
参加者の出席状況
時間枠:1週目
運動指導セッションへの参加
1週目
運動コーチングのオプションモジュールを選択した参加者の割合
時間枠:3年
3年
家族に焦点を当てたカウンセリングのオプションモジュールを選択した参加者の割合
時間枠:3年
3年
ピアサポートオプションモジュールを選択した参加者の割合
時間枠:3年
3年
24週間の研究を完了した参加者の割合
時間枠:3年
3年
12週間の介入を完了した参加者の割合
時間枠:3年
3年
すべての有酸素フィットネス テスト セッションを完了した参加者の割合
時間枠:3年
3年
各チームメンバーが参加したセッションの割合
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ブルースプロトコルを使用した有酸素運動能力の変化
時間枠:0週目から12週目まで
修正ブルース トレッドミル テスト (0、12 週目) は 3 分ごとに段階を経て、各段階でトレッドミル プラットフォームの傾斜が増し、トレッドミル ベルトの速度が増加します。 改良されたブルース トレッドミル テストでは、トレッドミルの時間に基づいて VO2max の推定値が得られます。
0週目から12週目まで
修正ブルースプロトコルを使用した有酸素運動能力の変化
時間枠:12週目から24週目まで
修正ブルース トレッドミル テスト (12 週目、24 週目) は 3 分ごとに段階を経て、各段階でトレッドミル プラットフォームの傾斜が増加し、トレッドミル ベルトの速度が増加します。 改良されたブルース トレッドミル テストでは、トレッドミルの時間に基づいて VO2max の推定値が得られます。
12週目から24週目まで
修正カナダ有酸素フィットネステストを使用した有酸素フィットネスの変化
時間枠:2週目から8週目まで
修正されたカナダの AF テスト (第 2、第 8 週) は、設定されたリズムを聞きながら、3 分間のステージで 2 つのステップ (高さ 20.3 cm) を上り下りすることで構成されます。 ステップ速度は年齢と性別によって異なり、参加者は予測最大値 (220 - 年齢) の 85% の目標心拍数に到達する必要があります。 VO2 max は次の式で推定されます: VO2 max = 32.5 +13.6 x 推定酸素コスト (L/min) - 0.24 x 年齢 - 0.17 x 体重 (Kg)。
2週目から8週目まで
学齢期の児童の感情障害と統合失調症のスケジュール、現在および生涯バージョン (K-SADS-PL)
時間枠:ベースライン
K-SADS-PL は、小児および青少年を対象とした精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV 基準に従って、精神疾患の現在のエピソードと生涯歴を確認するために設計された半構造化面接です。
ベースライン
長期的間隔追跡評価 (LIFE)
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
LIFE は、この研究のすべての参加者の症候性および心理社会的経過と転帰の包括的な横断的および縦断的な全体像を提供します。
ベースライン、12週目、24週目
双極性障害における簡単な生活の質 (QoL.BD)
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
Brief QoL.BD は、症状別の生活の質を評価するために使用される自己報告です。 スケールの回答には、「強く反対する」、「反対する」、「どちらでもない」、「同意する」、「強く同意する」が含まれます。 この尺度は、生活の質の 12 の基本領域 (身体、睡眠、気分、認知、余暇、社会的、精神性、財政、家庭、自尊心、独立、アイデンティティ) を評価します。 合計スコアは 12 ~ 60 の範囲で、60 は生活の質が高いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を活用します。 また、健康状態の変化を示す単一の項目も含まれています。 スコアを付けるには、まず、指定されたスコア キーごとに事前コード化された数値が再コード化されます (リンクを参照)。 すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態がより良好であると定義されることに注意してください。 さらに、各項目は 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされます。 スコアは、達成可能な合計スコアの割合を表します。 ステップ 2 では、同じスケールの項目が平均されて 8 スケールのスコアが作成されます。 表 2 は、各スケールを作成するために平均化された項目をリストしています。 空白のままの項目(欠損データ)は計算時に考慮されません。 https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
ベースライン、12週目、24週目
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:12週目と24週目
クライアント満足度アンケート-8 は、介入の満足度を評価するために使用されます。 総合スコアは、各尺度項目に対する回答者の評価(項目評価)スコアを合計することで計算されます。 したがって、CSQ-8 バージョンのスコアの範囲は 8 ~ 32 であり、値が高いほど満足度が高いことを示します。 スコア値の範囲は 1 ~ 4 で、4 は満足度が高いことを意味し、1 は満足度が低いことを意味します。
12週目と24週目
変化の段階に関するアンケート (SCQ)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
変化の段階アンケートは、BCC セッションでの議論のために運動ステータスに関する行動変化の段階を提供する自己報告書です。 6 つのステートメントが提供され、参加者はそれらを最もよく説明するステートメントを選択するように求められます。 これにより、変化のどの段階(熟考前、熟考、準備、行動、維持、再発)にあるのかが判断されます。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
運動に対する期待結果(OEE)
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
運動の結果期待ツールは、身体活動から得られる利益の期待を評価します。 演習の結果期待スケールには、参加者が 1 つ「非常にそう思わない」から 5 つ「非常にそう思う」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価した 9 つのステートメントが含まれています。 否定的または低い期待が見つかった場合は、運動への期待を高め、よりアクティブなライフスタイルを生み出す可能性のある介入を実施できます。
ベースライン、12週目、24週目
身体活動の動機に関する改訂版 (MPAM-R)
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
MPAM-R は、活動への参加動機を評価します。 興味/楽しさ、能力、外見、フィットネス、社会性の 5 つのカテゴリがあります。 これは、1 (私にとってまったく当てはまらない) から 7 (私にとって非常に当てはまります) までのリッカート スケールで評価されます。
ベースライン、12週目、24週目
運動における行動規制アンケート (BREQ-3)
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
運動における行動規制アンケート-3 は、人々が運動する理由を評価する 24 項目の自己申告尺度です。 質問の範囲は 0 (私にとって当てはまらない) から 4 (私にとって非常に当てはまります) までです。 BREQ は、下位尺度ごとに個別のスコアを与える多次元の手段として、または相対自律性指数として知られる自己決定の程度の一次元の指標として使用されてきました。 BREQ を多次元尺度として使用するために、項目のセットごとに平均スコアがカテゴリ (動機付け、外部規制、導入規制、特定規制、統合規制、および本質的規制) に分けて計算されます。
ベースライン、12週目、24週目
自己効力感を鍛える
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
この測定では、運動に関連した自己効力感を評価します。 11 段階のスケールが使用され、1 は「まったく自信がない」を示し、7 は「非常に自信がある」を示します。 参加者は「自分には当てはまらない」を 0 つ支持することもできます。 高いスコアは、高いレベルの自己効力感を示します。
ベースライン、12週目、24週目
クイックウェイト、アクティビティ、バラエティ、および過剰スクリーナー (WAVE)
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
WAVE は、体重、身体活動、食事の種類、過剰な食事、家庭での食糧不安の 5 つの下位尺度を確認する 17 項目の自己報告ツールです。 各質問のスコアを加算して、患者の全体的な健康習慣を簡単に推定できる全体的な WAVE スコアを生成できます。 WAVE スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアは次のように解釈されます。 0 ~ 5 = 健康習慣を改善するための介入の優先度が高い。 6 ~ 11=多くの改善が必要です。 12 ~ 16 = 健康に良い習慣はいくつかありますが、改善が必要です。 17 ~ 21 = 良い健康習慣から優れた健康習慣。
ベースライン、12週目、24週目
薬物使用スクリーニング目録 (DUSI)
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
薬物使用を評価する
ベースライン、12週目、24週目
ストレスフルな生活イベントスケジュール (SLES)
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
SLES (合計スコア) は、過去 6 か月または最後の評価からの期間中に、青少年と親が報告した 80 件のネガティブな生活上の出来事とその影響を確認します。 参加者は、イベントが発生したかどうかを回答し、そのイベントがどの程度影響を与えたかを 1 ~ 4 のスケールで評価します (1= まったくない、4= かなり)。
ベースライン、12週目、24週目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
PSQI は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 各質問は合計スコア「5」以上で採点され、睡眠の質が低いことを示します。 アイテムは睡眠時間と長さを収集します。 他の項目は睡眠に影響を与える要因を調べており、回答の範囲は 0 (過去 1 か月間なし) から 3 (週に 3 回以上) までです。
ベースライン、12週目、24週目
運動誘発性感情インベントリ (EIFI)
時間枠:ベースライン、その後、0、2、8、12、24週目に有酸素運動前後のフィットネステストを実施
運動誘発性感情インベントリーは、身体活動に関連して発生する 12 の感情状態の強さを測定します。 反応は、感情ごとに 0 (感じない) から 4 (非常に強く感じる) で評価されます。 EIFI は、活性化、静けさ、前向きな取り組み、肉体的疲労という 4 つの異なる感情状態を表す 12 項目で構成されています。 EIFI は 4 つの異なるサブスケールで構成されます。 サブスケール スコアは、特定のサブスケール内の形容詞に対して選択された数値を合計または平均することによって取得されます。 4 つの下位尺度には、(1) 積極的なエンゲージメント (項目 4、7、および 12)、(2) 活性化 (項目 1、6、および 9)、(3) 静けさ (項目 2、5、および 10)、および(4) 肉体的疲労 (項目 3、8、および 11)。
ベースライン、その後、0、2、8、12、24週目に有酸素運動前後のフィットネステストを実施
身体活動ログ
時間枠:研究完了までに平均24週間
身体活動ログは、参加者が中程度から激しい強度の運動を記録するために使用されます。これには、時間帯、運動の種類、運動に関する思考、感情、身体的感覚などの詳細が含まれます。
研究完了までに平均24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin I Goldstein, MD, PhD、Senior Scientist, Psychiatrist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2020年8月21日

研究の完了 (実際)

2020年8月21日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 007-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

行動変容カウンセリングの臨床試験

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