Comparaison du PVI et du RPVI (RPVI)
4 décembre 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Comparaison du PVI et du RPVI lors d'un défi de volume courant sous anesthésie générale : une étude pilote de validation prospective
L'indice de variabilité de Pleth (PVI) est une mesure non invasive et automatisée des variations respiratoires de la pléthysmographie pendant la ventilation mécanique.
Le PVI est extrait via un algorithme implémenté sur l'appareil Masimo Radical 7 (Masimo, Irvine, CA).
Le PVI est couramment utilisé en anesthésiologie et a été validé pour prédire la réactivité aux fluides et optimiser l'administration de fluides en milieu chirurgical.
Cependant, le rapport signal/bruit du PVI rend les changements aigus du PVI quelque peu difficiles à interpréter au chevet du patient.
Par la suite, un nouvel algorithme intitulé RPVI (Rainbow Pleth Variability Index), a été développé afin d'améliorer le rapport signal/bruit du PVI et de faciliter son utilisation clinique par les praticiens.
Les détails de ce nouvel algorithme intégré propriétaire sont inconnus et aucune donnée n'est disponible à ce jour.
Par conséquent, l'objectif principal de l'étude était de comparer le RPVI et le PVI lors des changements dynamiques du retour veineux induits par une provocation du volume courant (Vt) pendant la ventilation mécanique chez les patients anesthésiés.
L'hypothèse était que l'accord entre les deux indices dynamiques serait bon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69394
- Service d'Anesthésie Réanimation, Hôpital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes subissant une chirurgie à thorax fermé en décubitus dorsal sous anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Chirurgie à risque faible ou intermédiaire ou procédures non invasives en décubitus dorsal
- Anesthésie générale et ventilation mécanique à volume contrôlé.
Critère d'exclusion:
- Rythme cardiaque non sinusal
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Insuffisance ventriculaire droite documentée
- Absence de consentement du patient
- Grossesse
- Malade mineur ou sous tutelle
- Présence de mouvements ventilatoires spontanés (attestée par une fréquence respiratoire réelle supérieure à la fréquence respiratoire réglée)
- Rapport HR/RR <3,6 (HR : fréquence cardiaque, RR : fréquence respiratoire)
- Chirurgie à poitrine ouverte
- Chirurgie laparoscopique
- Chirurgie du décubitus vital ou latéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des caractéristiques diagnostiques du RPVI par rapport au PVI
Délai: 30 minutes
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Concordance et interchangeabilité du RPVI et du PVI : analyse de Bland Altman pour les mesures répétées
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
28 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .