Vergleich von PVI und RPVI (RPVI)
4. Dezember 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Vergleich von PVI und RPVI während einer Atemzugvolumenbelastung unter Vollnarkose: Eine Pilotstudie zur prospektiven Validierung
Der Pleth Variability Index (PVI) ist ein nicht-invasives und automatisiertes Maß der respiratorischen Variationen der Plethysmographie während der mechanischen Beatmung.
PVI wird über einen Algorithmus extrahiert, der auf dem Masimo Radical 7-Gerät (Masimo, Irvine, CA) implementiert ist.
PVI wird häufig in der Anästhesiologie verwendet und wurde validiert, um die Reaktion auf Flüssigkeiten vorherzusagen und die Flüssigkeitszufuhr im chirurgischen Umfeld zu optimieren.
Das Signal/Rausch-Verhältnis von PVI erschwert jedoch die Interpretation akuter PVI-Änderungen am Patientenbett.
Anschließend wurde ein neuer Algorithmus mit dem Titel RPVI (Rainbow Pleth Variability Index) entwickelt, um das Signal/Rausch-Verhältnis von PVI zu verbessern und seine klinische Anwendung durch Ärzte zu erleichtern.
Die Details dieses neuen proprietären eingebauten Algorithmus sind unbekannt und bisher sind keine Daten verfügbar.
Daher bestand das Hauptziel der Studie darin, RPVI und PVI während dynamischer Änderungen des venösen Rückflusses zu vergleichen, die durch eine Herausforderung des Atemzugvolumens (Vt) während der mechanischen Beatmung bei anästhesierten Patienten induziert wurden.
Die Hypothese war, dass die Übereinstimmung zwischen beiden dynamischen Indizes gut wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69394
- Service d'Anesthésie Réanimation, Hôpital Cardiologique Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Operation am geschlossenen Brustkorb in Rückenlage unter Vollnarkose unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Operationen mit niedrigem oder mittlerem Risiko oder nicht-invasive Eingriffe in Rückenlage
- Allgemeinanästhesie und volumenkontrollierte mechanische Beatmung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht sinusförmiger Herzrhythmus
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
- Dokumentiertes Versagen des rechten Ventrikels
- Fehlende Zustimmung des Patienten
- Schwangerschaft
- Minderjähriger Patient oder unter Betreuung
- Vorhandensein spontaner Atembewegungen (bestätigt durch eine tatsächliche Atemfrequenz, die höher als die eingestellte Atemfrequenz ist)
- Bericht HR / RR < 3,6 (HR: Herzfrequenz, RR: Atemfrequenz)
- Operation am offenen Brustkorb
- Laparoskopische Chirurgie
- Vital- oder Seitendekubituschirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der diagnostischen Merkmale von RPVI im Vergleich zu PVI
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Übereinstimmung und Austauschbarkeit von RPVI und PVI: Bland-Altman-Analyse für wiederholte Messungen
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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