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Étude Time to Eat - Pilote

2 décembre 2024 mis à jour par: University of Florida
Les objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'alimentation à durée limitée dans une population de personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude pilote de 4 semaines, l'équipe de l'étude recrutera 10 personnes âgées en surpoids qui sont à risque ou qui ont une mobilité réduite, telle que mesurée par une vitesse de marche lente et une difficulté de mobilité autodéclarée et un mode de vie sédentaire autodéclaré. Tous les participants recevront l'intervention d'alimentation à durée limitée, qui consistera à limiter le temps pendant lequel la nourriture est consommée à 8 heures par jour et à jeûner 16 heures par jour. L'étude évaluera également la variance des marqueurs inflammatoires, la vitesse de marche, la fonction physique et cognitive, la force de préhension, les mesures corporelles, la fatigabilité perçue, la qualité de vie liée à la santé et le niveau d'activité. Cela permet d'affiner la conception, les rendements de recrutement, la population cible, l'adhésion, la rétention et la tolérabilité d'une étude à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à participer à l'étude
  • Hommes et femmes ≥ 65 ans
  • Difficulté autodéclarée à marcher ¼ de mile ou à monter un escalier
  • Sédentarité autodéclarée (<30 minutes d'exercice structuré par semaine)
  • Vitesse de marche <1 m/sec sur le test de marche de 4 m
  • Capable de marcher sans aide (canne autorisée)
  • Avoir un indice de masse corporelle entre 25 et 40 kg/m2 (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Habitudes alimentaires actuelles

    • Jeûne > 12 heures par jour
    • Essayer activement de perdre du poids en participant à un programme formel de perte de poids ou en limitant considérablement l'apport calorique
    • Perte de poids> 5 livres au cours du dernier mois

  • Antécédents médicaux ou conditions

    • Fréquence cardiaque au repos > 120 battements par minute, tension artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg
    • Angor instable, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
    • Utilisation continue d'oxygène supplémentaire pour gérer une maladie pulmonaire chronique ou une insuffisance cardiaque
    • Polyarthrite rhumatoïde, maladie de Parkinson ou actuellement sous dialyse
    • Traitement actif contre le cancer au cours de l'année écoulée
    • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Prendre des médicaments qui empêchent le jeûne pendant 16 heures (par exemple, doivent être pris avec de la nourriture à au moins 12 heures d'intervalle)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûne intermittent
Les participants à l'étude seront invités à jeûner pendant un objectif de 16 heures par jour pendant une période de 4 semaines.
Comportemental: Jeûne intermittent
Les participants à l'étude seront invités à jeûner pendant un objectif de 16 heures par jour pendant une période de 4 semaines. Les participants seront autorisés à consommer des boissons sans calories, de l'eau, du thé, du café noir ou de la gomme sans sucre pendant la période de jeûne. Les participants seront invités à enregistrer l'heure de la première et de la dernière consommation d'aliments/boissons chaque jour.
Autres noms:
  • Alimentation limitée dans le temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Semaine 4
L'adhésion à l'intervention de l'étude est mesurée à l'aide d'un journal de temps d'apport alimentaire. Les participants sont considérés conformes à l'intervention de l'étude s'ils jeûnent entre 14 et 18 heures par jour pendant la durée de l'étude de 4 semaines.
Semaine 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Semaine 4
À chaque contact de suivi (par téléphone ou en personne), les participants sont interrogés sur tout changement dans leur santé ou leur fonction physique depuis le contact précédent. Les changements sont documentés dans le journal des événements indésirables.
Semaine 4
Rétention
Délai: Semaine 4
Nombre de participants qui ont abandonné avant la fin de la visite clinique de la semaine 4.
Semaine 4
Rendement du recrutement
Délai: Référence
Les rendements du recrutement sont mesurés par le nombre d'individus qui ont été évalués lors de la sélection téléphonique.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: Semaine 4
Le poids corporel sera mesuré après le retrait des vêtements et des chaussures en excès avec une balance calibrée. Les principaux résultats de l'étude incluent le poids final lors de la visite d'évaluation de 4 semaines.
Semaine 4
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 4
Mesure de la graisse corporelle en utilisant le poids de la mesure de poids précédente.
Semaine 4
Tour de taille
Délai: Semaine 4
Le tour de taille est pris à mi-chemin entre la côte la plus basse du participant et le haut de son os de la hanche.
Semaine 4
Glycémie
Délai: Semaine 4
Le sang a été prélevé à jeun. Les niveaux de glucose ont été mesurés par Quest Diagnostic Clinical Laboratories, accrédités par le College of American Pathologists.
Semaine 4
Tension artérielle systolique
Délai: Semaine 4
La tension artérielle au repos a été prise après que les participants aient passé 5 minutes assis dans une pièce calme, sans distractions. La pression artérielle a été obtenue selon un protocole standardisé. Trois lectures de tension artérielle, espacées d'une minute, ont été effectuées à l'aide d'un sphygmomanomètre doté d'un brassard de taille appropriée. La première lecture a été rejetée et la moyenne des deux dernières lectures a été calculée. Si de grandes différences étaient observées entre la deuxième et la troisième lecture, une lecture supplémentaire était effectuée et la valeur médiane des trois essais était utilisée.
Semaine 4
Pression artérielle diastolique
Délai: Semaine 4
La tension artérielle au repos a été prise après que les participants aient passé 5 minutes assis dans une pièce calme, sans distractions. La pression artérielle a été obtenue selon un protocole standardisé. Trois lectures de tension artérielle, espacées d'une minute, ont été effectuées à l'aide d'un sphygmomanomètre doté d'un brassard de taille appropriée. La première lecture a été rejetée et la moyenne des deux dernières lectures a été calculée. Si de grandes différences étaient observées entre la deuxième et la troisième lecture, une lecture supplémentaire était effectuée et la valeur médiane des trois essais était utilisée.
Semaine 4
Test de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: Semaine 4
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'un participant peut parcourir sur un parcours standard en six minutes, sans courir ni se surmener. Les contre-indications à l'administration des tests et les règles d'arrêt seront suivies conformément aux directives de l'American Thoracic Society. Le résultat sera rapporté en mètres (m), représentant la distance totale parcourue au cours des 6 minutes de marche.
Semaine 4
Test de marche de 6 minutes (m/s)
Délai: Semaine 4
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance que le participant peut parcourir sur un parcours de marche standard en six minutes sans courir ni se surmener. Les contre-indications à l'administration des tests et les règles d'arrêt basées sur l'American Thoracic Society seront suivies. La vitesse de marche a été calculée en divisant le nombre de mètres parcourus par le temps total parcouru (360 secondes/6 minutes).
Semaine 4
Force de préhension (main dominante)
Délai: Semaine 4
La force de préhension isométrique est une mesure couramment utilisée de la fonction musculaire squelettique du haut du corps et a été largement utilisée comme indicateur général de l'état fonctionnel. La force totale produite est exprimée en kilogrammes (kg).
Semaine 4
Fonction physique de l'enquête abrégée en 12 éléments (score récapitulatif)
Délai: Semaine 4
Questionnaire auto-administré de 12 éléments pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. État de santé physique sous forme abrégée (SF) avec des scores sur cette mesure allant de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
Semaine 4
Enquête abrégée en 12 éléments sur la fonction mentale (score récapitulatif)
Délai: Semaine 4
Questionnaire auto-administré de 12 éléments pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. État de santé mentale abrégé (SF) avec des scores sur cette mesure allant de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
Semaine 4
Score total de l'enquête abrégée en 12 éléments
Délai: Semaine 4
Un questionnaire auto-administré de 12 éléments est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, en particulier la perception générale de la santé du formulaire court (SF). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure perception de la santé. Les scores totaux sont rapportés.
Semaine 4
Questionnaire de fatigabilité (sous-échelle mentale)
Délai: Semaine 4
Un questionnaire auto-administré de 26 éléments pour mesurer la fatigabilité mentale et physique perçue. Les scores vont de 0 à 50 sur une échelle où les scores les plus élevés représentent des niveaux de fatigabilité plus élevés.
Semaine 4
Questionnaire de fatigabilité (sous-échelle physique)
Délai: Semaine 4
Un questionnaire auto-administré de 26 éléments pour mesurer la fatigabilité mentale et physique perçue. Les scores vont de 0 à 50 sur une échelle où les scores les plus élevés représentent des niveaux de fatigabilité plus élevés.
Semaine 4
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Semaine 4
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un outil en 30 points conçu pour évaluer les troubles cognitifs légers. Il évalue divers domaines cognitifs, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le score total est obtenu en additionnant les sous-scores individuels, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive. Afin de minimiser les effets d'apprentissage dus à des administrations répétées, différentes versions du test ont été utilisées au départ et à la quatrième semaine.
Semaine 4
MicroARN circulant (plasma)
Délai: Semaine 4
Le changement de pli dans le régime de microARN circulatoire post-TRE sera mesuré à l'aide du test HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, qui profile l'expression des miARN circulatoires. Le nombre total de miARN différentiellement exprimés sera analysé, y compris une répartition du nombre de miARN différentiellement régulés positivement et négativement.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201801293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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