먹는 시간 연구 - 파일럿
2024년 12월 2일 업데이트: University of Florida
이 파일럿 연구의 목표는 노인 인구에서 시간 제한 급식의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 4주간의 파일럿 연구를 위해 연구팀은 느린 보행 속도와 자가 보고된 이동성 어려움 및 자가 보고된 좌식 생활 방식으로 측정된 이동성 장애의 위험이 있거나 이동성 장애가 있는 10명의 과체중 노인을 모집합니다.
모든 참가자는 음식 섭취 시간을 하루 8시간으로 제한하고 하루 16시간 금식하는 시간 제한 급식 중재를 받게 됩니다.
이 연구는 또한 염증 지표, 보행 속도, 신체 및 인지 기능, 악력, 신체 치수, 인지된 피로도, 건강 관련 삶의 질 및 활동 수준의 차이를 평가할 것입니다.
이를 통해 대규모 연구의 디자인, 모집 수율, 대상 모집단, 순응도, 유지 및 내약성을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Institute on Aging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여 동의
- 만 65세 이상의 남녀
- 스스로 보고한 ¼마일 걷기 또는 계단 오르기 어려움
- 스스로 보고한 좌식 생활(주당 30분 미만의 구조화된 운동)
- 4m 보행 테스트에서 보행 속도 <1m/초
- 도움 없이 걸을 수 있음(지팡이 허용)
- 체질량 지수가 25~40kg/m2(포함)
제외 기준:
현재 식습관
- 하루 12시간 이상 금식
- 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하거나 칼로리 섭취를 크게 제한하여 적극적으로 체중 감량을 시도하는 경우
- 지난 달 체중 감소 > 5lbs
병력 또는 상태
- 안정시 심박수가 분당 120회 이상, 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg
- 지난 3개월 동안의 불안정 협심증, 심장마비 또는 뇌졸중
- 만성 폐 질환 또는 심부전을 관리하기 위한 보조 산소의 지속적인 사용
- 류마티스 관절염, 파킨슨병 또는 현재 투석 중인 환자
- 지난 1년간 암에 대한 적극적인 치료
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 16시간 금식을 금지하는 약물 복용(예: 최소 12시간 간격으로 음식과 함께 복용해야 함)
- 조사관이 판단하기에 임상시험 참여 능력을 저해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 단식
연구 참가자들은 4주 동안 하루 16시간을 목표로 금식하도록 요청받게 됩니다.
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연구 참가자는 4주 동안 하루 16시간을 목표로 금식하도록 요청받습니다.
참가자는 금식 기간 동안 칼로리가 없는 음료, 물, 차, 블랙 커피 또는 무설탕 껌을 섭취할 수 있습니다.
참가자는 매일 첫 번째 및 마지막 음식/음료 섭취 시간을 기록해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 4주차
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연구 중재에 대한 순응도는 음식 섭취 시간 일기를 사용하여 측정됩니다.
참가자가 4주 연구 기간 동안 하루 14~18시간 금식하는 경우 연구 개입에 순응하는 것으로 간주됩니다.
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4주차
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안전성과 내약성의 척도로서 치료 후 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 4주차
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각 후속 연락(전화 또는 직접 방문)에서 참가자는 이전 연락 이후 건강 또는 신체 기능에 발생한 변화에 대해 질문을 받습니다.
변경 사항은 이상사례 로그에 기록됩니다.
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4주차
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보유
기간: 4주차
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4주차 클리닉 방문이 완료되기 전에 탈락한 참가자 수.
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4주차
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채용 수익률
기간: 기준선
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채용수익률은 전화심사를 통해 평가된 개인의 수로 측정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 4주차
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체중은 과도한 옷과 신발을 벗은 후 보정된 체중계로 측정됩니다.
1차 연구 결과에는 4주 평가 방문 시 최종 체중이 포함됩니다.
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4주차
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체질량지수(BMI)
기간: 4주차
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이전 체중 측정의 체중을 이용하여 체지방을 측정합니다.
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4주차
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허리 둘레
기간: 4주차
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허리 둘레는 참가자의 가장 낮은 갈비뼈와 엉덩이 뼈 상단 사이의 중간 지점에서 측정됩니다.
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4주차
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혈당
기간: 4주차
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공복 상태에서 혈액을 채취했습니다.
혈당 수치는 미국병리학회(College of American Pathologists)의 인증을 받은 Quest Diagnostic Clinical Laboratories에서 측정되었습니다.
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4주차
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수축기 혈압
기간: 4주차
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안정시 혈압은 참가자들이 산만함 없이 조용한 방에 앉아 5분 동안 보낸 후 측정되었습니다.
혈압은 표준화된 프로토콜에 따라 측정되었습니다.
적절한 커프 크기의 혈압계를 사용하여 1분 간격으로 3회 혈압을 측정했습니다.
첫 번째 판독값은 폐기되고 마지막 두 판독값의 평균이 계산되었습니다.
두 번째와 세 번째 판독값 사이에 큰 차이가 관찰되면 추가 판독값을 취하고 세 번의 시도의 중앙값을 사용했습니다.
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4주차
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확장기 혈압
기간: 4주차
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안정시 혈압은 참가자들이 산만함 없이 조용한 방에 앉아 5분 동안 보낸 후 측정되었습니다.
혈압은 표준화된 프로토콜에 따라 측정되었습니다.
적절한 커프 크기의 혈압계를 사용하여 1분 간격으로 3회 혈압을 측정했습니다.
첫 번째 판독값은 폐기되고 마지막 두 판독값의 평균이 계산되었습니다.
두 번째와 세 번째 판독값 사이에 큰 차이가 관찰되면 추가 판독값을 취하고 세 번의 시도의 중앙값을 사용했습니다.
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4주차
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6분 걷기 테스트(미터)
기간: 4주차
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 참가자가 달리거나 무리한 노력을 기울이지 않고 표준 코스에서 6분 이내에 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
시험 시행 및 중단 규칙에 대한 금기 사항은 미국 흉부 학회(American Thoracic Society)의 지침에 따라 따릅니다.
결과는 6분 동안 걷는 총 거리를 나타내는 미터(m) 단위로 보고됩니다.
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4주차
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6분 걷기 테스트(m/s)
기간: 4주차
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6분 걷기 테스트는 참가자가 달리거나 무리한 노력을 하지 않고 표준 걷기 코스에서 6분 만에 완주할 수 있는 거리를 측정합니다.
미국 흉부 학회(American Thoracic Society)에 근거한 시험 시행 및 중단 규칙에 대한 금기 사항을 따릅니다.
걷는 속도는 걷는 미터 수를 총 완료 시간(360초/6분)으로 나누어 계산했습니다.
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4주차
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그립 강도(주로 사용하는 손)
기간: 4주차
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아이소메트릭 손 악력은 상체 골격근 기능을 측정하는 데 일반적으로 사용되며 기능 상태의 일반적인 지표로 널리 사용되었습니다. 총 힘 출력은 킬로그램(kg)으로 보고됩니다.
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4주차
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12개 항목 약식 설문조사 신체 기능(요약 점수)
기간: 4주차
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건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 자가 작성형 12개 항목 설문지입니다.
이 측정값의 점수는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 약식(SF) 신체 건강 상태입니다.
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4주차
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12개 항목 약식 설문조사 정신 기능(요약 점수)
기간: 4주차
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건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 자가 작성형 12개 항목 설문지입니다.
이 측정값의 점수는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋다는 것을 의미하는 약식(SF) 정신 건강 상태입니다.
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4주차
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12개 항목 약식 설문조사 총점
기간: 4주차
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자가 관리형 12개 항목 설문지는 건강 관련 삶의 질, 특히 SF(Short Form) 일반 건강 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 양호한 것을 의미합니다.
총점은 보고됩니다.
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4주차
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피로도 설문지(정신 하위 척도)
기간: 4주차
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인지된 정신적, 육체적 피로를 측정하기 위한 자가 작성형 26개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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4주차
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피로도 설문지(물리적 하위 척도)
기간: 4주차
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인지된 정신적, 육체적 피로를 측정하기 위한 자가 작성형 26개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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4주차
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몬트리올 인지 평가
기간: 4주차
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애를 평가하기 위해 고안된 30점 도구입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성을 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다.
총점은 개별 항목별 점수를 합산하여 최소 0점, 최대 30점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
반복 투여로 인한 학습 효과를 최소화하기 위해 기준선과 4주차에 서로 다른 버전의 테스트가 사용되었습니다.
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4주차
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순환(혈장) microRNA
기간: 4주차
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TRE 처방 후 순환계 마이크로RNA의 배수 변화는 순환계 miRNA의 발현을 프로파일링하는 HTG EdgeSeq miRNA 전체 전사체 분석을 사용하여 측정됩니다.
차등적으로 상향 조절되고 하향 조절된 miRNA의 수에 대한 분석을 포함하여 차등적으로 발현된 miRNA의 총 수를 분석합니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Anton, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간헐적 단식에 대한 임상 시험
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한