먹는 시간 연구 - 파일럿
2019년 5월 16일 업데이트: University of Florida
이 파일럿 연구의 목표는 노인 인구에서 시간 제한 급식의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 4주간의 파일럿 연구를 위해 연구팀은 느린 보행 속도와 자가 보고된 이동성 어려움 및 자가 보고된 좌식 생활 방식으로 측정된 이동성 장애의 위험이 있거나 이동성 장애가 있는 10명의 과체중 노인을 모집합니다.
모든 참가자는 음식 섭취 시간을 하루 8시간으로 제한하고 하루 16시간 금식하는 시간 제한 급식 중재를 받게 됩니다.
이 연구는 또한 염증 지표, 보행 속도, 신체 및 인지 기능, 악력, 신체 치수, 인지된 피로도, 건강 관련 삶의 질 및 활동 수준의 차이를 평가할 것입니다.
이를 통해 대규모 연구의 디자인, 모집 수율, 대상 모집단, 순응도, 유지 및 내약성을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Institute on Aging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 동의
- 만 65세 이상의 남녀
- 스스로 보고한 ¼마일 걷기 또는 계단 오르기 어려움
- 스스로 보고한 좌식 생활(주당 30분 미만의 구조화된 운동)
- 4m 보행 테스트에서 보행 속도 <1m/초
- 도움 없이 걸을 수 있음(지팡이 허용)
- 체질량 지수가 25~40kg/m2(포함)
제외 기준:
현재 식습관
- 하루 12시간 이상 금식
- 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하거나 칼로리 섭취를 크게 제한하여 적극적으로 체중 감량을 시도하는 경우
- 지난 달 체중 감소 > 5lbs
병력 또는 상태
- 안정시 심박수가 분당 120회 이상, 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg
- 지난 3개월 동안의 불안정 협심증, 심장마비 또는 뇌졸중
- 만성 폐 질환 또는 심부전을 관리하기 위한 보조 산소의 지속적인 사용
- 류마티스 관절염, 파킨슨병 또는 현재 투석 중인 환자
- 지난 1년간 암에 대한 적극적인 치료
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 16시간 금식을 금지하는 약물 복용(예: 최소 12시간 간격으로 음식과 함께 복용해야 함)
- 조사관이 판단하기에 임상시험 참여 능력을 저해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 단식
연구 참가자는 4주 동안 하루 16시간을 목표로 금식하도록 요청받습니다.
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연구 참가자는 4주 동안 하루 16시간을 목표로 금식하도록 요청받습니다.
참가자는 금식 기간 동안 칼로리가 없는 음료, 물, 차, 블랙 커피 또는 무설탕 껌을 섭취할 수 있습니다.
참가자는 매일 첫 번째 및 마지막 음식/음료 섭취 시간을 기록해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 4주차
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각 후속 연락(전화 또는 직접 방문)에서 참가자는 이전 연락 이후 건강 또는 신체 기능의 변경 사항에 대해 질문을 받습니다.
변경 사항은 부작용 로그에 기록됩니다.
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4주차
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부착
기간: 4주차
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연구 중재에 대한 순응도는 음식 섭취 시간 일기를 사용하여 측정됩니다.
참가자가 4주 연구 기간 동안 하루 14~18시간 금식하는 경우 연구 개입에 순응하는 것으로 간주됩니다.
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4주차
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보유
기간: 4주차
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리텐션은 이탈률로 측정됩니다.
4주차 클리닉 방문이 완료되면 참가자는 "완료"된 것으로 간주됩니다.
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4주차
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채용수익률
기간: 기준선
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채용 수익률은 전화 인터뷰 및/또는 직접 방문에서 자격 기준을 충족하지 못하는 개인의 수로 측정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 4주차
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6분 걷기 테스트는 참가자가 달리거나 과로하지 않고 표준 걷기 코스에서 6분 안에 완주할 수 있는 거리를 측정합니다.
미국흉부학회(American Thoracic Society)에 근거한 검사 시행 및 중지 규칙에 대한 금기 사항을 따를 것입니다.
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기준선 및 4주차
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그립 강도
기간: 기준선 및 4주차
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아이소메트릭 핸드 그립 강도는 상체 골격근 기능의 일반적으로 사용되는 척도이며 기능 상태의 일반적인 지표로 널리 사용되었습니다.
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기준선 및 4주차
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선 및 4주차
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몬트리올 인지 평가는 경미한 인지 장애에 대한 30점 평가로, 주의력과 집중력, 집행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 영역을 평가합니다.
테스트의 반복 시행 사이에 학습 효과를 피하기 위해 두 시점에서 다른 버전의 테스트가 제공됩니다.
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기준선 및 4주차
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피로도 설문지
기간: 기준선 및 4주차
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인지된 정신적 및 신체적 피로도를 측정하기 위한 자가 관리형 26개 항목 설문지.
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기준선 및 4주차
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체중
기간: 기준선 및 4주차
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보정된 저울로 과도한 옷과 신발을 제거한 후 체중을 측정합니다.
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기준선 및 4주차
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허리 둘레
기간: 기준선 및 4주차
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허리 둘레는 참가자의 가장 낮은 갈비뼈와 엉덩이 뼈의 상단 사이의 중간 지점에서 측정됩니다.
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기준선 및 4주차
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활동 모니터
기간: 기준선 및 4주차
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일일 활동 수준을 측정하기 위한 손목 활동 모니터 가속도계를 4주간의 연구 개입 기간 동안 착용합니다.
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기준선 및 4주차
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전신 염증 바이오마커
기간: 기준선 및 4주차
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염증성 바이오마커(CRP 및 Interleukin-6)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정됩니다.
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기준선 및 4주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 4주차
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건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 자기 관리식 12개 항목 설문지
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .