Estudio sobre la hora de comer - Piloto
16 de mayo de 2019 actualizado por: University of Florida
Los objetivos de este estudio piloto son evaluar la seguridad y viabilidad de la alimentación con restricción de tiempo en una población de adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio piloto de 4 semanas, el equipo de estudio reclutará a 10 adultos mayores con sobrepeso que corren el riesgo de tener problemas de movilidad, medidos por velocidad de marcha lenta y dificultad de movilidad autoinformada y estilo de vida sedentario autoinformado.
Todos los participantes recibirán la intervención de alimentación restringida en tiempo, que consistirá en limitar el tiempo de consumo de alimentos a 8 horas diarias y ayunar 16 horas diarias.
El estudio también evaluará la variación de los marcadores inflamatorios, la velocidad al caminar, la función física y cognitiva, la fuerza de agarre, las medidas corporales, la fatigabilidad percibida, la calidad de vida relacionada con la salud y el nivel de actividad.
Esto permite refinar el diseño, los rendimientos de reclutamiento, la población objetivo, la adherencia, la retención y la tolerabilidad de un estudio a mayor escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Institute on Aging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Hombres y mujeres ≥ 65 años
- Dificultad autoinformada para caminar ¼ de milla o subir un tramo de escaleras
- Sedentarismo autoinformado (<30 minutos de ejercicio estructurado por semana)
- Velocidad de marcha <1 m/seg en la prueba de marcha de 4 m
- Capaz de caminar sin ayuda (bastón permitido)
- Tener un índice de masa corporal entre 25 - 40 kg/m2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
Hábitos alimentarios actuales
- Ayuno >12 horas por día
- Tratando activamente de perder peso participando en un programa formal de pérdida de peso o restringiendo significativamente la ingesta de calorías.
- Pérdida de peso > 5 libras en el último mes
Historia médica o condiciones
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 latidos por minuto, presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Angina inestable, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Uso continuo de oxígeno suplementario para controlar una afección pulmonar crónica o insuficiencia cardíaca
- Artritis reumatoide, enfermedad de Parkinson o actualmente en diálisis
- Tratamiento activo para el cáncer en el último año.
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Tomar medicamentos que impiden el ayuno de 16 horas (por ejemplo, deben tomarse con alimentos con al menos 12 horas de diferencia)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad de participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ayuno intermitente
A los participantes del estudio se les pedirá que ayunen durante un objetivo de 16 horas por día durante un período de 4 semanas.
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A los participantes del estudio se les pedirá que ayunen durante un objetivo de 16 horas por día durante un período de 4 semanas.
Los participantes podrán consumir bebidas sin calorías, agua, té, café solo o chicles sin azúcar durante el período de ayuno.
Se les pedirá a los participantes que registren la hora del primer y último consumo de comida/bebida cada día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 4
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En cada contacto de seguimiento (ya sea por teléfono o en persona), se pregunta a los participantes sobre cualquier cambio en su salud o función física desde el contacto anterior.
Los cambios se documentan en el registro de eventos adversos.
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Semana 4
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 4
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La adherencia a la intervención del estudio se mide mediante un diario de tiempo de ingesta de alimentos.
Se considera que los participantes cumplen con la intervención del estudio si ayunan entre 14 y 18 horas por día durante las 4 semanas del estudio.
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Semana 4
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Retención
Periodo de tiempo: Semana 4
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La retención se mide por la tasa de abandono.
Los participantes se consideran "completados" si se completó la visita a la clínica de la Semana 4.
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Semana 4
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Rendimientos de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Los rendimientos de reclutamiento se miden por el número de personas que no cumplen con los criterios de elegibilidad en la entrevista telefónica y/o visita en persona.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la cantidad de distancia que el participante puede completar en un recorrido de caminata estándar en seis minutos sin correr ni esforzarse demasiado.
Se seguirán las contraindicaciones para la administración de la prueba y las reglas de interrupción basadas en la Sociedad Torácica Estadounidense.
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Línea de base y semana 4
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La fuerza de prensión manual isométrica es una medida comúnmente utilizada de la función del músculo esquelético de la parte superior del cuerpo y se ha utilizado ampliamente como un indicador general del estado funcional.
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Línea de base y semana 4
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La Evaluación Cognitiva de Montreal es una evaluación de 30 puntos del deterioro cognitivo leve, que evalúa los dominios de atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
Se dan diferentes versiones de la prueba en los dos momentos para evitar efectos de aprendizaje entre administraciones repetidas de la prueba.
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Línea de base y semana 4
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Cuestionario de fatigabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Un cuestionario autoadministrado de 26 ítems para medir la fatiga mental y física percibida.
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Línea de base y semana 4
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El peso corporal se medirá después de quitarse el exceso de ropa y zapatos con balanzas calibradas.
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Línea de base y semana 4
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La circunferencia de la cintura se toma en el punto medio entre la costilla inferior del participante y la parte superior del hueso de la cadera.
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Línea de base y semana 4
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Monitor de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se usa un acelerómetro de monitor de actividad de muñeca para medir el nivel de actividad diario durante la intervención del estudio de 4 semanas.
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Línea de base y semana 4
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Biomarcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los biomarcadores inflamatorios (PCR e interleucina-6) se miden mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Línea de base y semana 4
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cuestionario autoadministrado de 12 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201801293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .