Estudio sobre la hora de comer - Piloto
2 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Florida
Los objetivos de este estudio piloto son evaluar la seguridad y viabilidad de la alimentación con restricción de tiempo en una población de adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio piloto de 4 semanas, el equipo de estudio reclutará a 10 adultos mayores con sobrepeso que corren el riesgo de tener problemas de movilidad, medidos por velocidad de marcha lenta y dificultad de movilidad autoinformada y estilo de vida sedentario autoinformado.
Todos los participantes recibirán la intervención de alimentación restringida en tiempo, que consistirá en limitar el tiempo de consumo de alimentos a 8 horas diarias y ayunar 16 horas diarias.
El estudio también evaluará la variación de los marcadores inflamatorios, la velocidad al caminar, la función física y cognitiva, la fuerza de agarre, las medidas corporales, la fatigabilidad percibida, la calidad de vida relacionada con la salud y el nivel de actividad.
Esto permite refinar el diseño, los rendimientos de reclutamiento, la población objetivo, la adherencia, la retención y la tolerabilidad de un estudio a mayor escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Institute on Aging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Hombres y mujeres ≥ 65 años
- Dificultad autoinformada para caminar ¼ de milla o subir un tramo de escaleras
- Sedentarismo autoinformado (<30 minutos de ejercicio estructurado por semana)
- Velocidad de marcha <1 m/seg en la prueba de marcha de 4 m
- Capaz de caminar sin ayuda (bastón permitido)
- Tener un índice de masa corporal entre 25 - 40 kg/m2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
Hábitos alimentarios actuales
- Ayuno >12 horas por día
- Tratando activamente de perder peso participando en un programa formal de pérdida de peso o restringiendo significativamente la ingesta de calorías.
- Pérdida de peso > 5 libras en el último mes
Historia médica o condiciones
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 latidos por minuto, presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Angina inestable, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Uso continuo de oxígeno suplementario para controlar una afección pulmonar crónica o insuficiencia cardíaca
- Artritis reumatoide, enfermedad de Parkinson o actualmente en diálisis
- Tratamiento activo para el cáncer en el último año.
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Tomar medicamentos que impiden el ayuno de 16 horas (por ejemplo, deben tomarse con alimentos con al menos 12 horas de diferencia)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad de participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno intermitente
A los participantes del estudio se les pedirá que ayunen hasta un objetivo de 16 horas por día durante un período de 4 semanas.
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A los participantes del estudio se les pedirá que ayunen durante un objetivo de 16 horas por día durante un período de 4 semanas.
Los participantes podrán consumir bebidas sin calorías, agua, té, café solo o chicles sin azúcar durante el período de ayuno.
Se les pedirá a los participantes que registren la hora del primer y último consumo de comida/bebida cada día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 4
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La adherencia a la intervención del estudio se mide mediante un diario de tiempo de ingesta de alimentos.
Se considera que los participantes cumplen con la intervención del estudio si ayunan entre 14 y 18 horas por día durante las 4 semanas del estudio.
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Semana 4
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 4
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En cada contacto de seguimiento (ya sea por teléfono o en persona), se pregunta a los participantes sobre cualquier cambio en su salud o función física desde el contacto anterior.
Los cambios se documentan en el registro de eventos adversos.
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Semana 4
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Retención
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número de participantes que abandonaron antes de que se completara la visita clínica de la semana 4.
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Semana 4
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Rendimientos del reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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El rendimiento del reclutamiento se mide por la cantidad de personas que fueron evaluadas en la selección telefónica.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 4
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El peso corporal se medirá tras quitarse el exceso de ropa y calzado con básculas calibradas.
Los resultados primarios del estudio incluyen el peso final en la visita de evaluación de 4 semanas.
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Semana 4
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Medida de grasa corporal utilizando el peso de una medición de peso anterior.
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Semana 4
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 4
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La circunferencia de la cintura se toma en el punto medio entre la costilla más baja del participante y la parte superior del hueso de la cadera.
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Semana 4
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Semana 4
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La sangre se extrajo en ayunas.
Los niveles de glucosa fueron medidos por Quest Diagnostic Clinical Laboratories, acreditado por el Colegio de Patólogos Estadounidenses.
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Semana 4
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 4
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La presión arterial en reposo se tomó después de que los participantes pasaran 5 minutos sentados en una habitación tranquila, libre de distracciones.
La presión arterial se obtuvo según protocolo estandarizado.
Se tomaron tres lecturas de la presión arterial, con un intervalo de un minuto, utilizando un esfigmomanómetro con manguito del tamaño adecuado.
Se descartó la primera lectura y se promediaron las dos últimas lecturas.
Si se observaban grandes diferencias entre la segunda y la tercera lectura, se tomaba una lectura adicional y se utilizaba el valor medio de los tres ensayos.
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Semana 4
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 4
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La presión arterial en reposo se tomó después de que los participantes pasaran 5 minutos sentados en una habitación tranquila, libre de distracciones.
La presión arterial se obtuvo según protocolo estandarizado.
Se tomaron tres lecturas de la presión arterial, con un intervalo de un minuto, utilizando un esfigmomanómetro con manguito del tamaño adecuado.
Se descartó la primera lectura y se promediaron las dos últimas lecturas.
Si se observaban grandes diferencias entre la segunda y la tercera lectura, se tomaba una lectura adicional y se utilizaba el valor medio de los tres ensayos.
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Semana 4
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Prueba de caminata de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que un participante puede caminar en un recorrido estándar en seis minutos, sin correr ni esforzarse demasiado.
Se seguirán las contraindicaciones para la administración de la prueba y las reglas de interrupción de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
El resultado se informará en metros (m), que representan la distancia total recorrida durante la caminata de 6 minutos.
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Semana 4
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Prueba de caminata de 6 minutos (m/s)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que el participante puede completar en un recorrido de caminata estándar en seis minutos sin correr ni esforzarse demasiado.
Se seguirán las contraindicaciones para la administración de la prueba y las reglas de interrupción basadas en la American Thoracic Society.
La velocidad de marcha se calculó dividiendo el número de metros recorridos por el tiempo total completado (360 segundos/6 minutos).
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Semana 4
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Fuerza de agarre (mano dominante)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La fuerza isométrica de prensión manual es una medida comúnmente utilizada de la función del músculo esquelético de la parte superior del cuerpo y se ha utilizado ampliamente como indicador general del estado funcional. La producción de fuerza total se informa en kilogramos (kg).
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Semana 4
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Función física de encuesta breve de 12 ítems (puntuación resumida)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cuestionario autoadministrado de 12 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Estado de salud física en forma abreviada (SF) con puntuaciones en esta medida que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan una mejor salud.
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Semana 4
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Función mental de encuesta breve de 12 ítems (puntuación resumida)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cuestionario autoadministrado de 12 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Estado de salud mental en forma abreviada (SF) con puntuaciones en esta medida que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
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Semana 4
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Puntuación total de la encuesta de formato breve de 12 elementos
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se utiliza un cuestionario autoadministrado de 12 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud, específicamente la percepción de salud general en forma corta (SF).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de salud.
Se informan las puntuaciones totales.
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Semana 4
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Cuestionario de fatigabilidad (subescala mental)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Un cuestionario autoadministrado de 26 ítems para medir la fatiga física y mental percibida.
Las puntuaciones varían de 0 a 50 en una escala donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de fatigabilidad.
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Semana 4
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Cuestionario de Fatigabilidad (Subescala Física)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Un cuestionario autoadministrado de 26 ítems para medir la fatiga física y mental percibida.
Las puntuaciones varían de 0 a 50 en una escala donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de fatigabilidad.
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Semana 4
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de 30 puntos diseñada para evaluar el deterioro cognitivo leve.
Evalúa varios dominios cognitivos, incluyendo atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstruccionales, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
La puntuación total se obtiene sumando las subpuntuaciones individuales, siendo la puntuación mínima 0 y máxima 30.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Para minimizar los efectos de aprendizaje de las administraciones repetidas, se utilizaron diferentes versiones de la prueba al inicio y en la cuarta semana.
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Semana 4
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MicroARN circulante (plasma)
Periodo de tiempo: Semana 4
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El cambio en el régimen de microARN circulatorio posterior a TRE se medirá utilizando el ensayo de transcriptoma completo de miARN HTG EdgeSeq, que perfila la expresión de miARN circulatorios.
Se analizará el número total de miARN expresados diferencialmente, incluido un desglose de cuántos estaban regulados positivamente y negativamente de manera diferencial.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Anton, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201801293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnTerminado