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Time-to-Eat-Studie – Pilotprojekt

2. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Florida
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer zeitlich begrenzten Ernährung bei einer älteren erwachsenen Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese 4-wöchige Pilotstudie wird das Studienteam 10 übergewichtige, ältere Erwachsene rekrutieren, bei denen das Risiko einer Mobilitätseinschränkung besteht oder diese vorliegt, gemessen anhand langsamer Ganggeschwindigkeit und selbstberichteter Mobilitätsschwierigkeiten und selbstberichteter sitzender Lebensweise. Alle Teilnehmer erhalten die zeitlich begrenzte Ernährungsintervention, die darin besteht, die Zeit, in der Nahrung verzehrt wird, auf 8 Stunden pro Tag zu begrenzen und 16 Stunden pro Tag zu fasten. Die Studie wird auch die Varianz von Entzündungsmarkern, Gehgeschwindigkeit, körperlicher und kognitiver Funktion, Griffstärke, Körpermaßen, wahrgenommener Ermüdbarkeit, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Aktivitätsniveau bewerten. Dies ermöglicht die Verfeinerung des Designs, der Rekrutierungsergebnisse, der Zielpopulation, der Adhärenz, der Retention und der Verträglichkeit einer Studie in größerem Maßstab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Männer und Frauen ≥ 65 Jahre alt
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten, ¼ Meile zu gehen oder eine Treppe zu steigen
  • Selbstberichtete Bewegungsarmut (<30 Minuten strukturiertes Training pro Woche)
  • Gehgeschwindigkeit <1 m/s beim 4-m-Gehtest
  • Kann ohne fremde Hilfe gehen (Stock erlaubt)
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 25 - 40 kg/m2 (inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Ernährungsgewohnheiten

    • Fasten > 12 Stunden pro Tag
    • Aktiver Versuch, Gewicht zu verlieren, indem man an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm teilnimmt oder die Kalorienaufnahme deutlich einschränkt
    • Gewichtsverlust > 5 Pfund im letzten Monat

  • Anamnese oder Erkrankungen

    • Ruhepuls > 120 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
    • Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
    • Kontinuierliche Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zur Behandlung einer chronischen Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz
    • Rheumatoide Arthritis, Parkinson-Krankheit oder derzeit an der Dialyse
    • Aktive Behandlung von Krebs im vergangenen Jahr
    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Einnahme von Medikamenten, die das Fasten für 16 Stunden ausschließen (z. B. müssen sie mit einer Mahlzeit im Abstand von mindestens 12 Stunden eingenommen werden)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierendes Fasten
Die Studienteilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen maximal 16 Stunden pro Tag zu fasten.
Verhalten: Intermittierende Fasten
Die Studienteilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen für ein Ziel von 16 Stunden pro Tag zu fasten. Die Teilnehmer dürfen während der Fastenzeit kalorienfreie Getränke, Wasser, Tee, schwarzen Kaffee oder zuckerfreien Kaugummi konsumieren. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag die Zeit des ersten und letzten Verzehrs von Speisen/Getränken aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Zeitlich begrenzte Fütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 4
Die Einhaltung der Studienintervention wird anhand eines Tagebuchs über die Zeit der Nahrungsaufnahme gemessen. Die Teilnehmer gelten als konform mit der Studienintervention, wenn sie während der 4-wöchigen Studie zwischen 14 und 18 Stunden pro Tag fasten.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 4
Bei jedem Folgekontakt (telefonisch oder persönlich) werden die Teilnehmer nach etwaigen Veränderungen ihres Gesundheitszustands oder ihrer körperlichen Funktion seit dem vorherigen Kontakt gefragt. Die Änderungen werden im Protokoll über unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
Woche 4
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die vor Abschluss des Klinikbesuchs in Woche 4 ausgestiegen sind.
Woche 4
Rekrutierungserträge
Zeitfenster: Grundlinie
Der Rekrutierungserfolg wird anhand der Anzahl der Personen gemessen, die bei einem Telefonscreening beurteilt wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 4
Das Körpergewicht wird nach dem Ausziehen überschüssiger Kleidung und Schuhe mit einer geeichten Waage gemessen. Zu den primären Studienergebnissen gehört das Endgewicht beim 4-wöchigen Beurteilungsbesuch.
Woche 4
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 4
Messung des Körperfetts anhand des Gewichts aus der vorherigen Gewichtsmessung.
Woche 4
Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 4
Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen der untersten Rippe des Teilnehmers und der Oberseite seines Hüftknochens gemessen.
Woche 4
Blutzucker
Zeitfenster: Woche 4
Die Blutentnahme erfolgte im nüchternen Zustand. Die Glukosewerte wurden von Quest Diagnostic Clinical Laboratories gemessen, das vom College of American Pathologists akkreditiert ist.
Woche 4
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 4
Der Ruheblutdruck wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer 5 Minuten lang in einem ruhigen Raum ohne Ablenkungen saßen. Der Blutdruck wurde nach einem standardisierten Protokoll ermittelt. Mit einem Blutdruckmessgerät mit geeigneter Manschettengröße wurden drei Blutdruckmessungen im Abstand von einer Minute durchgeführt. Der erste Messwert wurde verworfen und die letzten beiden Messwerte wurden gemittelt. Wenn große Unterschiede zwischen der zweiten und dritten Messung festgestellt wurden, wurde eine zusätzliche Messung vorgenommen und der Medianwert der drei Versuche verwendet.
Woche 4
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 4
Der Ruheblutdruck wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer 5 Minuten lang in einem ruhigen Raum ohne Ablenkungen saßen. Der Blutdruck wurde nach einem standardisierten Protokoll ermittelt. Mit einem Blutdruckmessgerät mit geeigneter Manschettengröße wurden drei Blutdruckmessungen im Abstand von einer Minute durchgeführt. Der erste Messwert wurde verworfen und die letzten beiden Messwerte wurden gemittelt. Wenn große Unterschiede zwischen der zweiten und dritten Messung festgestellt wurden, wurde eine zusätzliche Messung vorgenommen und der Medianwert der drei Versuche verwendet.
Woche 4
6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: Woche 4
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die ein Teilnehmer auf einer Standardstrecke innerhalb von sechs Minuten zurücklegen kann, ohne zu laufen oder sich zu überanstrengen. Kontraindikationen für die Testdurchführung und Abbruchregeln werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society befolgt. Das Ergebnis wird in Metern (m) angegeben, was der Gesamtstrecke entspricht, die während des 6-minütigen Spaziergangs zurückgelegt wurde.
Woche 4
6-Minuten-Gehtest (m/s)
Zeitfenster: Woche 4
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die der Teilnehmer auf einer Standard-Gehstrecke in sechs Minuten zurücklegen kann, ohne zu laufen oder sich zu überanstrengen. Kontraindikationen für die Testdurchführung und Abbruchregeln gemäß der American Thoracic Society werden befolgt. Die Gehgeschwindigkeit wurde berechnet, indem die Anzahl der zurückgelegten Meter durch die Gesamtzeit dividiert wurde (360 Sekunden/6 Minuten).
Woche 4
Griffstärke (dominante Hand)
Zeitfenster: Woche 4
Die isometrische Handgriffkraft ist ein häufig verwendetes Maß für die Funktion der Skelettmuskulatur des Oberkörpers und wird häufig als allgemeiner Indikator für den Funktionsstatus verwendet. Die Gesamtkraftleistung wird in Kilogramm (kg) angegeben.
Woche 4
12-Punkte-Kurzformumfrage zur körperlichen Funktion (Zusammenfassungsbewertung)
Zeitfenster: Woche 4
Selbstverwalteter 12-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Kurzform (SF) des körperlichen Gesundheitszustands mit Werten für diese Kennzahl im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Woche 4
12-Punkte-Kurzumfrage zur geistigen Funktion (Zusammenfassungsbewertung)
Zeitfenster: Woche 4
Selbstverwalteter 12-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Kurzform (SF) des psychischen Gesundheitszustands mit Werten für diese Kennzahl im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Woche 4
Gesamtpunktzahl der 12-Punkte-Kurzumfrage
Zeitfenster: Woche 4
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, insbesondere der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, wird ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Woche 4
Fragebogen zur Ermüdbarkeit (Mental-Subskala)
Zeitfenster: Woche 4
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 26 Punkten zur Messung der wahrgenommenen geistigen und körperlichen Ermüdbarkeit. Die Werte reichen von 0 bis 50 auf einer Skala, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Ermüdbarkeit bedeuten.
Woche 4
Fragebogen zur Ermüdbarkeit (Physikalische Subskala)
Zeitfenster: Woche 4
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 26 Punkten zur Messung der wahrgenommenen geistigen und körperlichen Ermüdbarkeit. Die Werte reichen von 0 bis 50 auf einer Skala, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Ermüdbarkeit bedeuten.
Woche 4
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Woche 4
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein 30-Punkte-Tool zur Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche, darunter Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Teilpunktzahlen, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 30 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Um Lerneffekte durch wiederholte Verabreichungen zu minimieren, wurden zu Studienbeginn und in Woche vier verschiedene Versionen des Tests verwendet.
Woche 4
Zirkulierende (Plasma-)microRNA
Zeitfenster: Woche 4
Die Faltungsänderung im zirkulierenden microRNA-Post-TRE-Regime wird mit dem HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay gemessen, der die Expression von zirkulierenden miRNAs profiliert. Die Gesamtzahl der unterschiedlich exprimierten miRNAs wird analysiert, einschließlich einer Aufschlüsselung, wie viele unterschiedlich hoch- und herunterreguliert wurden.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201801293

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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