Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika syödä -tutkimus – pilotti

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida aikarajoitetun ruokinnan turvallisuutta ja toteutettavuutta iäkkäässä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä 4 viikkoa kestävää pilottitutkimusta varten tutkimusryhmä ottaa mukaan 10 ylipainoista, ikääntynyttä aikuista, joilla on riski liikkua heikentyneelle tai joilla on liikkumisvamma, mitattuna hitaalla kävelynopeudella ja itsensä ilmoittamilla liikkumisvaikeuksilla ja itsensä ilmoittamalla istuvalla elämäntavalla. Kaikille osallistujille tarjotaan aikarajoitettu ruokintainterventio, joka koostuu ruuan nauttimisajan rajoittamisesta 8 tuntiin päivässä ja 16 tunnin paastoamisesta päivässä. Tutkimuksessa arvioidaan myös tulehdusmerkkien varianssia, kävelynopeutta, fyysistä ja kognitiivista toimintaa, pitovoimaa, kehon mittoja, koettua väsymystä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja aktiivisuustasoa. Tämä mahdollistaa laajemman mittakaavan tutkimuksen suunnittelun, rekrytointitulojen, kohdepopulaation, sitoutumisen, säilyttämisen ja siedettävyyden tarkentamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus osallistua tutkimukseen
  • Miehet ja naiset ≥ 65 vuotta vanhat
  • Itse ilmoittama vaikeus kävellä ¼ mailia tai kiivetä portaita
  • Itse ilmoittama istuvuus (<30 minuuttia strukturoitua harjoittelua viikossa)
  • Kävelynopeus <1 m/s 4 m kävelytestissä
  • Pystyy kävelemään ilman apua (keppikeppi sallittu)
  • Sinun painoindeksisi on 25-40 kg/m2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset ruokailutottumukset

    • Paasto > 12 tuntia päivässä
    • Yrität aktiivisesti laihtua osallistumalla viralliseen laihdutusohjelmaan tai rajoittamalla merkittävästi kalorien saantia
    • Painonpudotus > 5 kg viimeisen kuukauden aikana

  • Lääketieteellinen historia tai sairaudet

    • Leposyke > 120 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
    • Epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Jatkuva lisähapen käyttö kroonisen keuhkosairauden tai sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi
    • Nivelreuma, Parkinsonin tauti tai parhaillaan dialyysihoidossa oleva
    • Syövän aktiivista hoitoa kuluneen vuoden aikana
    • Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka estävät paaston 16 tuntia (esim. tulee ottaa ruuan kanssa vähintään 12 tunnin välein)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä heikentävät kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajoittainen paasto
Tutkimuksen osallistujia pyydetään paastoamaan tavoite 16 tuntia päivässä 4 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Jaksottainen paasto
Tutkimuksen osallistujia pyydetään paastoamaan tavoite 16 tuntia päivässä 4 viikon ajan. Osallistujat saavat nauttia paaston aikana kalorittomia juomia, vettä, teetä, mustaa kahvia tai sokeritonta purukumia. Osallistujia pyydetään kirjaamaan ensimmäisen ja viimeisen ruoan/juoman kulutuksen aika joka päivä.
Muut nimet:
  • Aikarajoitettu ruokinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkimusinterventioon sitoutumista mitataan ruokailuaikapäiväkirjalla. Osallistujien katsotaan noudattavan tutkimusinterventiota, jos hän paastoaa 14-18 tuntia päivässä 4 viikon tutkimuksen ajan.
Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikko 4
Jokaisessa seurantakontaktissa (joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti) osallistujilta kysytään mahdollisista muutoksista terveydessä tai fyysisessä toiminnassa edellisen yhteydenoton jälkeen. Muutokset dokumentoidaan haittatapahtumalokiin.
Viikko 4
Säilytys
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät ennen viikon 4 klinikkakäyntiä.
Viikko 4
Rekrytointituotto
Aikaikkuna: Perustaso
Rekrytointituotot mitataan puhelinseulonnassa arvioitujen henkilöiden lukumäärällä.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikko 4
Kehon paino mitataan kalibroiduilla vaa'oilla, kun ylimääräiset vaatteet ja kengät on poistettu. Ensisijaisiin tutkimustuloksiin sisältyy lopullinen paino 4 viikon arviointikäynnillä.
Viikko 4
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 4
Kehon rasvan mittaaminen käyttämällä painoa edellisestä painonmittauksesta.
Viikko 4
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikko 4
Vyötärön ympärysmitta mitataan osallistujan alimman kylkiluun ja hänen lantioluun yläosan välisestä keskikohdasta.
Viikko 4
Verensokeri
Aikaikkuna: Viikko 4
Veri otettiin paastotilassa. Glukoositasot mitattiin Quest Diagnostic Clinical Laboratoriesissa, joka on College of American Pathologists -akkreditoima.
Viikko 4
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 4
Lepoverenpaine mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat istuneet 5 minuuttia hiljaisessa huoneessa ilman häiriötekijöitä. Verenpaine mitattiin standardoidun protokollan mukaisesti. Kolme verenpainelukemaa yhden minuutin välein otettiin käyttämällä verenpainemittaria, jossa oli sopiva mansetin koko. Ensimmäinen lukema hylättiin ja kahdesta viimeisestä lukemasta laskettiin keskiarvo. Jos toisen ja kolmannen lukeman välillä havaittiin suuria eroja, otettiin lisälukema ja käytettiin kolmen kokeen mediaaniarvoa.
Viikko 4
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 4
Lepoverenpaine mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat istuneet 5 minuuttia hiljaisessa huoneessa ilman häiriötekijöitä. Verenpaine mitattiin standardoidun protokollan mukaisesti. Kolme verenpainelukemaa yhden minuutin välein otettiin käyttämällä verenpainemittaria, jossa oli sopiva mansetin koko. Ensimmäinen lukema hylättiin ja kahdesta viimeisestä lukemasta laskettiin keskiarvo. Jos toisen ja kolmannen lukeman välillä havaittiin suuria eroja, otettiin lisälukema ja käytettiin kolmen kokeen mediaaniarvoa.
Viikko 4
6 minuutin kävelytesti (metriä)
Aikaikkuna: Viikko 4
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka osallistuja voi kävellä vakioradalla kuudessa minuutissa juoksematta tai ylikuormittamatta. Testin antamisen vasta-aiheita ja lopetussääntöjä noudatetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti. Tulos ilmoitetaan metreinä (m), mikä edustaa 6 minuutin kävelyn aikana kuljettua kokonaismatkaa.
Viikko 4
6 minuutin kävelytesti (m/s)
Aikaikkuna: Viikko 4
6 Minute Walk -testi mittaa matkan, jonka osallistuja voi suorittaa tavallisella kävelyreitillä kuudessa minuutissa juoksematta tai ylirasittelematta. Testin antamisen vasta-aiheita ja lopetussääntöjä noudatetaan American Thoracic Societyn perusteella. Kävelynopeus laskettiin jakamalla kävellyt metrit kokonaisajalla (360 sekuntia/6 minuuttia).
Viikko 4
Tartunnan voima (dominoiva käsi)
Aikaikkuna: Viikko 4
Isometrinen käden otteen vahvuus on yleisesti käytetty ylävartalon luustolihasten toiminnan mitta, ja sitä on käytetty laajalti toiminnallisen tilan yleisenä indikaattorina. Kokonaisvoiman tuotto ilmoitetaan kilogrammoina (kg).
Viikko 4
12 kohteen lyhytlomakekyselyn fyysinen funktio (yhteenvetopisteet)
Aikaikkuna: Viikko 4
Itsenäinen, 12 kohdan kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Lyhyen muodon (SF) fyysinen terveydentila, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa suuremmat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Viikko 4
12 kohteen lyhytmuotoinen henkinen toimintatutkimus (yhteenvetopisteet)
Aikaikkuna: Viikko 4
Itsenäinen, 12 kohdan kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Lyhyen muodon (SF) mielenterveystila, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa suuremmat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Viikko 4
12 kohteen lyhytlomakekyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
Terveyteen liittyvää elämänlaatua, erityisesti lyhyen lomakkeen (SF) yleistä terveyskäsitystä mitataan itsetehtävällä 12 pisteen kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Kokonaispisteet raportoidaan.
Viikko 4
Väsymyskyselylomake (henkinen alaasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 4
Itsenäinen, 26 kohdan kyselylomake henkisen ja fyysisen väsymyksen mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-50 asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa väsymystä.
Viikko 4
Väsymyskysely (fyysinen alaasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 4
Itsenäinen, 26 kohdan kyselylomake henkisen ja fyysisen väsymyksen mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-50 asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa väsymystä.
Viikko 4
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on 30 pisteen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan lieviä kognitiivisia häiriöitä. Se arvioi erilaisia ​​kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäiset alapisteet, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Toistuvien annostelujen oppimisvaikutusten minimoimiseksi testin eri versioita käytettiin lähtötasolla ja viikolla neljä.
Viikko 4
Kiertävä (plasma) mikroRNA
Aikaikkuna: Viikko 4
Kerranmuutos verenkierron mikroRNA:n jälkeisessä TRE-ohjelmassa mitataan käyttämällä HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay -testiä, joka profiloi verenkierron miRNA:iden ilmentymistä. Erilaisesti ilmentyneiden miRNA:iden kokonaismäärä analysoidaan, mukaan lukien erittely siitä, kuinka monta oli differentiaalisesti ylös- ja alasäädelty.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201801293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa