Dags att äta Studera - Pilot
2 december 2024 uppdaterad av: University of Florida
Målen med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tidsbegränsad utfodring hos en äldre vuxen befolkning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För denna 4-veckors pilotstudie kommer studieteamet att rekrytera 10 överviktiga, äldre vuxna som löper risk för, eller har, rörelsehinder, mätt med långsam gånghastighet och självrapporterad rörlighetssvårighet och självrapporterad stillasittande livsstil.
Alla deltagare kommer att få den tidsbegränsade matinsatsen, som kommer att bestå av att begränsa den tid under vilken mat konsumeras till 8 timmar per dag och fasta i 16 timmar per dag.
Studien kommer också att bedöma variansen av inflammatoriska markörer, gånghastighet, fysisk och kognitiv funktion, greppstyrka, kroppsmått, upplevd trötthet, hälsorelaterad livskvalitet och aktivitetsnivå.
Detta möjliggör förfining av designen, rekryteringsutbytet, målpopulationen, följsamhet, retention och tolerabilitet för en större studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke att delta i studien
- Män och kvinnor ≥ 65 år
- Självrapporterad svårighet att gå ¼ mil eller gå uppför en trappa
- Självrapporterad stillasittande (<30 minuter strukturerad träning per vecka)
- Gånghastighet <1 m/sek på 4 m gångtestet
- Kan gå utan hjälp (käpp tillåten)
- Har ett kroppsmassaindex mellan 25 - 40 kg/m2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
Aktuella kostvanor
- Fasta >12 timmar per dag
- Att aktivt försöka gå ner i vikt genom att delta i ett formellt viktminskningsprogram eller avsevärt begränsa kaloriintaget
- Viktminskning > 5 lbs den senaste månaden
Medicinsk historia eller tillstånd
- Vilopuls på >120 slag per minut, systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck på > 100 mmHg
- Instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna
- Kontinuerlig användning av extra syre för att hantera ett kroniskt lungtillstånd eller hjärtsvikt
- Reumatoid artrit, Parkinsons sjukdom eller för närvarande i dialys
- Aktiv behandling för cancer under det senaste året
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Att ta mediciner som utesluter fasta i 16 timmar (måste t.ex. tas med mat med minst 12 timmars mellanrum)
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle försämra möjligheten att delta i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent fasta
Studiedeltagare kommer att uppmanas att fasta i ett mål på 16 timmar per dag under en period av 4 veckor.
|
Studiedeltagare kommer att uppmanas att fasta i ett mål på 16 timmar per dag under en period av 4 veckor.
Deltagarna kommer att få konsumera kalorifria drycker, vatten, te, svart kaffe eller sockerfritt tuggummi under fasteperioden.
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera tidpunkten för den första och sista mat-/dryckkonsumtionen varje dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vecka 4
|
Efterlevnaden av studieinterventionen mäts med hjälp av tidbok för matintag.
Deltagarna anses följa studieinterventionen om han/hon fastar mellan 14 - 18 timmar per dag under den 4 veckor långa studien.
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 4
|
Vid varje uppföljningskontakt (antingen per telefon eller personligen) tillfrågas deltagarna om eventuella förändringar av deras hälsa eller fysiska funktion sedan den tidigare kontakten.
Ändringarna dokumenteras i biverkningsloggen.
|
Vecka 4
|
|
Retention
Tidsram: Vecka 4
|
Antal deltagare som hoppade av innan klinikbesöket vecka 4 avslutades.
|
Vecka 4
|
|
Rekryteringsavkastning
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsutbytet mäts genom antalet individer som bedömdes vid telefonscreening.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 4
|
Kroppsvikten kommer att mätas efter borttagning av överflödiga kläder och skor med kalibrerad våg.
Primära studieresultat inkluderar slutvikt vid det 4 veckor långa bedömningsbesöket.
|
Vecka 4
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 4
|
Mät kroppsfett med vikt från tidigare viktmätning.
|
Vecka 4
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: Vecka 4
|
Midjeomkretsen tas i mitten mellan deltagarens lägsta revben och toppen av hans/hennes höftben.
|
Vecka 4
|
|
Blodglukos
Tidsram: Vecka 4
|
Blod togs vid fastande.
Glukosnivåer mättes av Quest Diagnostic Clinical Laboratories, som är ackrediterat av College of American Pathologists.
|
Vecka 4
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 4
|
Vilande blodtryck togs efter att deltagarna tillbringade 5 minuter sittande i ett tyst rum, fritt från distraktioner.
Blodtryck erhölls enligt standardiserat protokoll.
Tre avläsningar av blodtrycket, med en minuts mellanrum, gjordes med användning av en blodtrycksmätare med lämplig manschettstorlek.
Den första avläsningen förkastades och de två sista avläsningarna beräknades.
Om stora skillnader observerades mellan andra och tredje läsningen gjordes ytterligare en läsning och medianvärdet för de tre försöken användes.
|
Vecka 4
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 4
|
Vilande blodtryck togs efter att deltagarna tillbringade 5 minuter sittande i ett tyst rum, fritt från distraktioner.
Blodtryck erhölls enligt standardiserat protokoll.
Tre avläsningar av blodtrycket, med en minuts mellanrum, gjordes med användning av en blodtrycksmätare med lämplig manschettstorlek.
Den första avläsningen förkastades och de två sista avläsningarna beräknades.
Om stora skillnader observerades mellan andra och tredje läsningen gjordes ytterligare en läsning och medianvärdet för de tre försöken användes.
|
Vecka 4
|
|
6 minuters gångtest (meter)
Tidsram: Vecka 4
|
6-minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en deltagare kan gå på en standardbana inom sex minuter, utan att springa eller överanstränga sig.
Kontraindikationer för testadministration och stoppregler kommer att följas enligt riktlinjerna från American Thoracic Society.
Resultatet kommer att rapporteras i meter (m), vilket representerar den totala sträckan tillryggalagd under den 6 minuters promenad.
|
Vecka 4
|
|
6 minuters promenadtest (m/s)
Tidsram: Vecka 4
|
6 Minute Walk-testet mäter hur lång sträcka deltagaren kan genomföra på en vanlig gångbana på sex minuter utan att springa eller överanstränga sig.
Kontraindikationer för testadministration och stoppregler baserade på American Thoracic Society kommer att följas.
Gånghastigheten beräknades genom att dividera antalet promenerade meter med total fullbordad tid (360 sekunder/6 minuter).
|
Vecka 4
|
|
Greppstyrka (dominant hand)
Tidsram: Vecka 4
|
Isometrisk handgreppsstyrka är ett vanligt använt mått på överkroppens skelettmuskelfunktion och har använts i stor utsträckning som en allmän indikator på funktionell status. Total kraftutmatning rapporteras i kilogram (kg).
|
Vecka 4
|
|
Fysisk funktion för enkätundersökning med 12 artiklar (sammanfattningsresultat)
Tidsram: Vecka 4
|
Självadministrerad frågeformulär med 12 punkter för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Kort form (SF) fysisk hälsostatus med poäng på detta mått som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre hälsa.
|
Vecka 4
|
|
12-objekt kortformsundersökning mental funktion (sammanfattningsresultat)
Tidsram: Vecka 4
|
Självadministrerad frågeformulär med 12 punkter för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Kort form (SF) mental hälsostatus med poäng på detta mått som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre hälsa.
|
Vecka 4
|
|
Totalresultat för 12-objekt kortformsundersökning
Tidsram: Vecka 4
|
Ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, särskilt den allmänna hälsouppfattningen Short Form (SF).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre upplevd hälsa.
Totalpoäng rapporteras.
|
Vecka 4
|
|
Fatigability Questionnaire (Mental Subscale)
Tidsram: Vecka 4
|
Ett självskrivet frågeformulär med 26 artiklar för att mäta upplevd mental och fysisk trötthet.
Poäng varierar från 0-50 på en skala där högre poäng representerar högre nivåer av trötthet.
|
Vecka 4
|
|
Fatigability Questionnaire (fysisk subskala)
Tidsram: Vecka 4
|
Ett självskrivet frågeformulär med 26 artiklar för att mäta upplevd mental och fysisk trötthet.
Poäng varierar från 0-50 på en skala där högre poäng representerar högre nivåer av trötthet.
|
Vecka 4
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Vecka 4
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett 30-punktsverktyg utformat för att bedöma mild kognitiv funktionsnedsättning.
Den utvärderar olika kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Totalpoängen erhålls genom att summera de individuella delpoängen, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 30.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
För att minimera inlärningseffekter från upprepade administreringar användes olika versioner av testet vid baslinjen och vecka fyra.
|
Vecka 4
|
|
Cirkulerande (Plasma) mikroRNA
Tidsram: Vecka 4
|
Den dubbla förändringen i cirkulatoriskt mikroRNA efter TRE-regimen kommer att mätas med hjälp av HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, som profilerar uttrycket av cirkulatoriska miRNA.
Det totala antalet differentiellt uttryckta miRNA kommer att analyseras, inklusive en uppdelning av hur många som differentiellt uppreglerades och nedreglerades.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Anton, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201801293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .