Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas na jedzenie — badanie pilotażowe

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności karmienia ograniczonego czasowo w populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego 4-tygodniowego badania pilotażowego zespół badawczy zrekrutuje 10 starszych osób z nadwagą, które są zagrożone lub mają upośledzenie ruchowe, mierzone na podstawie powolnej prędkości chodu i zgłaszanych przez siebie trudności w poruszaniu się oraz siedzącego trybu życia. Wszyscy uczestnicy otrzymają ograniczoną czasowo interwencję żywieniową, która polegać będzie na ograniczeniu czasu spożywania pokarmu do 8 godzin dziennie i poście przez 16 godzin dziennie. Badanie oceni również zmienność markerów stanu zapalnego, prędkość chodu, funkcje fizyczne i poznawcze, siłę chwytu, wymiary ciała, postrzeganą męczliwość, jakość życia związaną ze zdrowiem i poziom aktywności. Pozwala to udoskonalić projekt, wydajność rekrutacji, populację docelową, przestrzeganie, retencję i tolerancję badania na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Mężczyźni i kobiety ≥ 65 lat
  • Samodzielnie zgłaszane trudności w przejściu ¼ mili lub wchodzeniu po schodach
  • Samookreślony siedzący tryb życia (<30 minut zorganizowanych ćwiczeń tygodniowo)
  • Prędkość marszu <1 m/s w teście marszu na 4 m
  • Możliwość chodzenia bez pomocy (z laską dozwoloną)
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 25 a 40 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nawyki żywieniowe

    • Post > 12 godzin dziennie
    • Aktywne próby utraty wagi poprzez uczestnictwo w formalnym programie odchudzania lub znaczne ograniczenie spożycia kalorii
    • Utrata masy ciała > 5 funtów w ciągu ostatniego miesiąca

  • Historia medyczna lub warunki

    • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
    • Niestabilna dławica piersiowa, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Ciągłe stosowanie dodatkowego tlenu w leczeniu przewlekłej choroby płuc lub niewydolności serca
    • Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Parkinsona lub w trakcie dializy
    • Aktywne leczenie raka w ciągu ostatniego roku
    • Cukrzyca insulinozależna
  • Przyjmowanie leków, które wykluczają poszczenie przez 16 godzin (np. muszą być przyjmowane z posiłkiem w odstępie co najmniej 12 godzin)
  • Każdy stan, który w opinii badacza może upośledzać zdolność do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany post
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o post przez 16 godzin dziennie przez okres 4 tygodni.
Behawioralne: Post przerywany
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o poszczenie przez 16 godzin dziennie przez okres 4 tygodni. W okresie postu uczestnicy będą mogli spożywać bezkaloryczne napoje, wodę, herbatę, czarną kawę czy gumę bez cukru. Uczestnicy będą proszeni o zapisywanie każdego dnia czasu pierwszego i ostatniego posiłku/napoju.
Inne nazwy:
  • Karmienie ograniczone czasowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przestrzeganie interwencji badawczej mierzono za pomocą dziennika czasu przyjmowania pokarmu. Uczestników uważa się za zgodnych z interwencją w badaniu, jeśli poszczą od 14 do 18 godzin dziennie przez czas trwania 4-tygodniowego badania.
Tydzień 4
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przy każdym kolejnym kontakcie (telefonicznym lub osobistym) uczestnicy są pytani o wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia lub funkcjonowaniu fizycznym od czasu poprzedniego kontaktu. Zmiany są dokumentowane w dzienniku zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 4
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu przed zakończeniem wizyty w klinice w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Wyniki rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wydajność rekrutacji mierzy się liczbą osób, które zostały ocenione podczas kontroli telefonicznej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 4
Masę ciała mierzy się po zdjęciu nadmiaru odzieży i obuwia za pomocą skalibrowanej wagi. Podstawowe wyniki badania obejmują końcową masę ciała podczas 4-tygodniowej wizyty oceniającej.
Tydzień 4
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pomiar tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała z poprzedniego pomiaru masy ciała.
Tydzień 4
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 4
Obwód talii mierzony jest w połowie odległości między najniższym żebrem uczestnika a szczytem kości biodrowej.
Tydzień 4
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Krew pobierano na czczo. Poziom glukozy mierzono w laboratorium Quest Diagnostic Clinical Laboratories, które jest akredytowane przez College of American Pathologists.
Tydzień 4
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Tydzień 4
Spoczynkowe ciśnienie krwi mierzono po tym, jak uczestnicy spędzili 5 minut w cichym pomieszczeniu, wolnym od czynników rozpraszających. Ciśnienie krwi uzyskano zgodnie ze standardowym protokołem. Dokonano trzech odczytów ciśnienia krwi w odstępie jednej minuty przy użyciu sfigmomanometru z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Pierwszy odczyt odrzucono, a dwa ostatnie odczyty uśredniono. Jeżeli zaobserwowano duże różnice pomiędzy drugim i trzecim odczytem, ​​wykonywano dodatkowy odczyt i stosowano średnią wartość z trzech prób.
Tydzień 4
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Spoczynkowe ciśnienie krwi mierzono po tym, jak uczestnicy spędzili 5 minut w cichym pomieszczeniu, wolnym od czynników rozpraszających. Ciśnienie krwi uzyskano zgodnie ze standardowym protokołem. Dokonano trzech odczytów ciśnienia krwi w odstępie jednej minuty przy użyciu sfigmomanometru z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Pierwszy odczyt odrzucono, a dwa ostatnie odczyty uśredniono. Jeżeli zaobserwowano duże różnice pomiędzy drugim i trzecim odczytem, ​​wykonywano dodatkowy odczyt i stosowano średnią wartość z trzech prób.
Tydzień 4
6-minutowy test marszu (metry)
Ramy czasowe: Tydzień 4
6-minutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść na standardowym kursie w ciągu sześciu minut, bez biegania i nadmiernego wysiłku. Przeciwwskazania do wykonania badania oraz zasady jego zatrzymywania będą przestrzegane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Wynik zostanie podany w metrach (m), co odpowiada całkowitej odległości przebytej podczas 6-minutowego spaceru.
Tydzień 4
6-minutowy test marszu (m/s)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Test 6-minutowego marszu mierzy dystans, jaki uczestnik może pokonać w ciągu sześciu minut w ramach standardowego kursu marszu, bez biegania i nadmiernego wysiłku. Będą przestrzegane przeciwwskazania do wykonania testu i zasady jego zatrzymywania oparte na American Thoracic Society. Szybkość chodzenia obliczono, dzieląc liczbę przebytych metrów przez całkowity czas marszu (360 sekund/6 minut).
Tydzień 4
Siła chwytu (ręka dominująca)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Izometryczna siła uścisku dłoni jest powszechnie stosowaną miarą funkcjonowania mięśni szkieletowych górnej części ciała i jest powszechnie stosowana jako ogólny wskaźnik stanu funkcjonalnego. Całkowitą siłę wyjściową podaje się w kilogramach (kg).
Tydzień 4
12-elementowa krótka ankieta Sprawność fizyczna (podsumowanie wyniku)
Ramy czasowe: Tydzień 4
12-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Skrócona forma (SF) stanu zdrowia fizycznego z wynikami w tym zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Tydzień 4
12-elementowa krótka ankieta dotycząca funkcji umysłowych (podsumowanie wyniku)
Ramy czasowe: Tydzień 4
12-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Stan zdrowia psychicznego w formie skróconej (SF) z wynikami w tym zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Tydzień 4
Łączny wynik ankiety składającej się z 12 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, w szczególności za pomocą krótkiej formy (SF), ogólnego postrzegania zdrowia, stosuje się samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 12 elementów. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepiej postrzegane zdrowie. Podawana jest całkowita liczba punktów.
Tydzień 4
Kwestionariusz męczliwości (podskala mentalna)
Ramy czasowe: Tydzień 4
26-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do pomiaru postrzeganej męczliwości psychicznej i fizycznej. Wyniki wahają się od 0 do 50 w skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom męczliwości.
Tydzień 4
Kwestionariusz męczliwości (podskala fizyczna)
Ramy czasowe: Tydzień 4
26-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do pomiaru postrzeganej męczliwości psychicznej i fizycznej. Wyniki wahają się od 0 do 50 w skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom męczliwości.
Tydzień 4
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 4
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to 30-punktowe narzędzie zaprojektowane do oceny łagodnych zaburzeń poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych wyników cząstkowych, przy czym minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Aby zminimalizować efekt uczenia się wynikający z wielokrotnego podawania, na początku badania i w czwartym tygodniu stosowano różne wersje testu.
Tydzień 4
Krążące (osocze) mikroRNA
Ramy czasowe: Tydzień 4
Krotność zmiany w schemacie mikroRNA w krążeniu po TRE będzie mierzona za pomocą testu HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, który profiluje ekspresję krążących miRNA. Przeanalizowana zostanie całkowita liczba miRNA ulegających różnej ekspresji, w tym zestawienie, ile z nich uległo zróżnicowanej regulacji w górę i w dół.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201801293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Post przerywany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj