Estudo Hora de Comer - Piloto
2 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Florida
Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a segurança e a viabilidade da alimentação com restrição de tempo em uma população de adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo piloto de 4 semanas, a equipe do estudo recrutará 10 adultos mais velhos com excesso de peso que correm risco ou têm deficiência de mobilidade, conforme medido pela velocidade de marcha lenta e dificuldade de mobilidade autorreferida e estilo de vida sedentário autorrelatado.
Todos os participantes receberão a intervenção de alimentação com restrição de tempo, que consistirá em limitar o tempo em que os alimentos são consumidos a 8 horas por dia e jejuar por 16 horas por dia.
O estudo também avaliará a variação de marcadores inflamatórios, velocidade de caminhada, função física e cognitiva, força de preensão, medidas corporais, fatigabilidade percebida, qualidade de vida relacionada à saúde e nível de atividade.
Isso permite o refinamento do projeto, rendimentos de recrutamento, população-alvo, adesão, retenção e tolerabilidade de um estudo de escala maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento em participar do estudo
- Homens e mulheres ≥ 65 anos
- Dificuldade auto-relatada para caminhar ¼ de milha ou subir um lance de escadas
- Sedentarismo autorreferido (<30 minutos de exercícios estruturados por semana)
- Velocidade de caminhada <1 m/s no teste de caminhada de 4 m
- Capaz de andar sem ajuda (bengala permitida)
- Ter um índice de massa corporal entre 25 - 40 kg/m2 (inclusive)
Critério de exclusão:
hábitos alimentares atuais
- Jejum > 12 horas por dia
- Tentar perder peso ativamente participando de um programa formal de perda de peso ou restringindo significativamente a ingestão de calorias
- Perda de peso > 5 libras no último mês
Histórico médico ou condições
- Frequência cardíaca em repouso > 120 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Angina instável, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Uso contínuo de oxigênio suplementar para controlar uma condição pulmonar crônica ou insuficiência cardíaca
- Artrite reumatóide, doença de Parkinson ou atualmente em diálise
- Tratamento ativo para câncer no último ano
- Diabetes melito dependente de insulina
- Tomar medicamentos que impeçam o jejum de 16 horas (por exemplo, devem ser tomados com alimentos com pelo menos 12 horas de intervalo)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jejum intermitente
Os participantes do estudo serão solicitados a jejuar por uma meta de 16 horas por dia durante um período de 4 semanas.
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Os participantes do estudo serão solicitados a jejuar por um alvo de 16 horas por dia durante um período de 4 semanas.
Os participantes poderão consumir bebidas sem calorias, água, chá, café preto ou chicletes sem açúcar durante o período de jejum.
Os participantes serão solicitados a registrar a hora do primeiro e último consumo de alimentos/bebidas a cada dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Semana 4
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A adesão à intervenção do estudo é medida usando o diário de tempo de ingestão de alimentos.
Os participantes são considerados em conformidade com a intervenção do estudo se jejuarem entre 14 - 18 horas por dia durante o estudo de 4 semanas.
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Semana 4
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 4
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Em cada contato de acompanhamento (por telefone ou pessoalmente), os participantes são questionados sobre quaisquer alterações em sua saúde ou função física desde o contato anterior.
As alterações são documentadas no registro de eventos adversos.
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Semana 4
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Retenção
Prazo: Semana 4
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Número de participantes que desistiram antes do término da visita clínica da semana 4.
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Semana 4
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Rendimentos de recrutamento
Prazo: Linha de base
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O rendimento do recrutamento é medido pelo número de indivíduos que foram avaliados na triagem por telefone.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Semana 4
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O peso corporal será medido após a retirada do excesso de roupas e sapatos com balança calibrada.
Os resultados primários do estudo incluem o peso final na visita de avaliação de 4 semanas.
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Semana 4
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 4
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Medida da gordura corporal usando o peso da medição de peso anterior.
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Semana 4
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Circunferência da cintura
Prazo: Semana 4
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A circunferência da cintura é medida no ponto médio entre a costela mais baixa do participante e a parte superior do osso do quadril.
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Semana 4
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Glicemia
Prazo: Semana 4
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O sangue foi coletado em jejum.
Os níveis de glicose foram medidos pelo Quest Diagnostic Clinical Laboratories, credenciado pelo College of American Pathologists.
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Semana 4
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 4
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A pressão arterial de repouso foi medida após os participantes passarem 5 minutos sentados em uma sala silenciosa, livre de distrações.
A pressão arterial foi obtida de acordo com protocolo padronizado.
Foram realizadas três leituras de pressão arterial com intervalo de um minuto, utilizando um esfigmomanômetro com manguito de tamanho adequado.
A primeira leitura foi descartada e as duas últimas leituras foram calculadas.
Se fossem observadas grandes diferenças entre a segunda e a terceira leituras, era feita uma leitura adicional e utilizado o valor mediano das três tentativas.
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Semana 4
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Semana 4
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A pressão arterial de repouso foi medida após os participantes passarem 5 minutos sentados em uma sala silenciosa, livre de distrações.
A pressão arterial foi obtida de acordo com protocolo padronizado.
Foram realizadas três leituras de pressão arterial com intervalo de um minuto, utilizando um esfigmomanômetro com manguito de tamanho adequado.
A primeira leitura foi descartada e as duas últimas leituras foram calculadas.
Se fossem observadas grandes diferenças entre a segunda e a terceira leituras, era feita uma leitura adicional e utilizado o valor mediano das três tentativas.
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Semana 4
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Teste de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: Semana 4
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) mede a distância que um participante pode caminhar em um percurso padrão em seis minutos, sem correr ou se esforçar demais.
As contra-indicações para administração do teste e regras de interrupção serão seguidas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
O resultado será relatado em metros (m), representando a distância total percorrida durante a caminhada de 6 minutos.
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Semana 4
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Teste de caminhada de 6 minutos (m/s)
Prazo: Semana 4
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O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que o participante pode percorrer em um percurso de caminhada padrão em seis minutos sem correr ou se esforçar demais.
Serão seguidas as contra-indicações para a administração do teste e as regras de interrupção baseadas na American Thoracic Society.
A velocidade de caminhada foi calculada dividindo o número de metros percorridos pelo tempo total percorrido (360 segundos/6 minutos).
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Semana 4
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Força de preensão (mão dominante)
Prazo: Semana 4
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A força isométrica de preensão manual é uma medida comumente usada da função do músculo esquelético da parte superior do corpo e tem sido amplamente utilizada como um indicador geral do status funcional. A produção de força total é relatada em quilogramas (kg).
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Semana 4
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Função física da pesquisa resumida de 12 itens (pontuação resumida)
Prazo: Semana 4
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Questionário autoaplicável de 12 itens para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Estado de saúde física abreviado (SF), com pontuações nesta medida variando de 0 a 100, onde pontuações maiores representam melhor saúde.
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Semana 4
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Função mental da pesquisa resumida de 12 itens (pontuação resumida)
Prazo: Semana 4
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Questionário autoaplicável de 12 itens para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Estado de saúde mental abreviado (SF), com pontuações nesta medida variando de 0 a 100, onde pontuações maiores representam melhor saúde.
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Semana 4
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Pontuação total da pesquisa resumida de 12 itens
Prazo: Semana 4
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Um questionário autoadministrado de 12 itens é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, especificamente a percepção geral de saúde do Short Form (SF).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor percepção de saúde.
As pontuações totais são relatadas.
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Semana 4
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Questionário de Fatigabilidade (Subescala Mental)
Prazo: Semana 4
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Um questionário autoaplicável de 26 itens para medir a fadiga mental e física percebida.
As pontuações variam de 0 a 50 em uma escala em que pontuações mais altas representam níveis mais elevados de fadiga.
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Semana 4
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Questionário de Fatigabilidade (Subescala Física)
Prazo: Semana 4
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Um questionário autoaplicável de 26 itens para medir a fadiga mental e física percebida.
As pontuações variam de 0 a 50 em uma escala em que pontuações mais altas representam níveis mais elevados de fadiga.
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Semana 4
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Semana 4
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de 30 pontos projetada para avaliar comprometimento cognitivo leve.
Avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
A pontuação total é obtida pela soma das subpontuações individuais, sendo a pontuação mínima 0 e máxima 30.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
Para minimizar os efeitos de aprendizagem decorrentes de administrações repetidas, diferentes versões do teste foram utilizadas no início do estudo e na quarta semana.
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Semana 4
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MicroRNA circulante (plasma)
Prazo: Semana 4
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A mudança de dobra no regime de microRNA circulatório pós-TRE será medida usando o HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, que traça o perfil da expressão de miRNAs circulatórios.
O número total de miRNAs expressos diferencialmente será analisado, incluindo uma análise de quantos foram regulados positivamente e negativamente regulados.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Anton, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201801293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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