Time to Eat Study - Pilot
2. desember 2024 oppdatert av: University of Florida
Målet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av tidsbegrenset fôring hos en eldre voksen befolkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For denne 4-ukers pilotstudien vil studieteamet rekruttere 10 overvektige, eldre voksne som er i faresonen for, eller har, bevegelseshemming, målt ved lav ganghastighet og selvrapportert mobilitetsvansker og selvrapportert stillesittende livsstil.
Alle deltakere vil motta den tidsbegrensede fôringsintervensjonen, som vil bestå av å begrense tiden maten inntas til 8 timer per dag og faste i 16 timer per dag.
Studien vil også vurdere variansen av inflammatoriske markører, ganghastighet, fysisk og kognitiv funksjon, grepsstyrke, kroppsmålinger, opplevd utmattelse, helserelatert livskvalitet og aktivitetsnivå.
Dette gjør det mulig å foredle designet, rekrutteringsutbyttet, målpopulasjonen, overholdelse, oppbevaring og tolerabilitet for en større skalastudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta i studien
- Menn og kvinner ≥ 65 år
- Selvrapportert problemer med å gå ¼ mil eller gå opp en trapp
- Selvrapportert stillesittelse (<30 minutter strukturert trening per uke)
- Ganghastighet <1 m/sek på 4 m gangprøven
- Kan gå uten hjelp (stokk tillatt)
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 25 - 40 kg/m2 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
Dagens kostholdsvaner
- Faste >12 timer per dag
- Prøver aktivt å gå ned i vekt ved å delta i et formelt vekttapsprogram eller begrense kaloriinntaket betydelig
- Vekttap > 5 lbs den siste måneden
Sykehistorie eller tilstander
- Hvilepuls på >120 slag per minutt, systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk på > 100 mmHg
- Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene
- Kontinuerlig bruk av ekstra oksygen for å håndtere en kronisk lungetilstand eller hjertesvikt
- Revmatoid artritt, Parkinsons sykdom eller for tiden i dialyse
- Aktiv behandling for kreft det siste året
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Ta medisiner som utelukker faste i 16 timer (må for eksempel tas med mat med minst 12 timers mellomrom)
- Ethvert forhold som etter etterforskeren mener vil svekke muligheten til å delta i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende faste
Studiedeltakere vil bli bedt om å faste i et mål på 16 timer per dag i en periode på 4 uker.
|
Studiedeltakere vil bli bedt om å faste i et mål på 16 timer per dag i en periode på 4 uker.
Deltakerne vil få lov til å innta kalorifrie drikker, vann, te, svart kaffe eller sukkerfri tyggegummi under fasteperioden.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere tidspunktet for første og siste inntak av mat/drikke hver dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Uke 4
|
Etterlevelse av studieintervensjonen måles ved hjelp av tidsdagbok for matinntak.
Deltakerne anses å være kompatible med studieintervensjonen hvis han/hun faster mellom 14 - 18 timer per dag i løpet av den 4 uker lange studien.
|
Uke 4
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 4
|
Ved hver oppfølgingskontakt (enten via telefon eller personlig) blir deltakerne spurt om eventuelle endringer i helse eller fysisk funksjon siden forrige kontakt.
Endringene er dokumentert i bivirkningsloggen.
|
Uke 4
|
|
Bevaring
Tidsramme: Uke 4
|
Antall deltakere som falt fra før uke 4 klinikkbesøket ble gjennomført.
|
Uke 4
|
|
Rekrutteringsutbytte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekrutteringsutbytte måles ved antall individer som ble vurdert ved telefonscreening.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 4
|
Kroppsvekten vil bli målt etter fjerning av overflødig klær og sko med kalibrerte vekter.
Primære studieresultater inkluderer endelig vekt ved 4 ukers vurderingsbesøk.
|
Uke 4
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 4
|
Mål på kroppsfett ved hjelp av vekt fra tidligere vektmåling.
|
Uke 4
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 4
|
Midjeomkretsen tas midt mellom deltakerens laveste ribbein og toppen av hoftebenet.
|
Uke 4
|
|
Blodglukose
Tidsramme: Uke 4
|
Blod ble tatt i fastende tilstand.
Glukosenivåer ble målt av Quest Diagnostic Clinical Laboratories, som er akkreditert av College of American Pathologists.
|
Uke 4
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 4
|
Hvileblodtrykket ble tatt etter at deltakerne tilbrakte 5 minutter sittende i et stille rom, fritt for distraksjoner.
Blodtrykket ble oppnådd i henhold til standardisert protokoll.
Tre avlesninger av blodtrykk, med ett minutts mellomrom, ble tatt ved bruk av et blodtrykksmåler med passende mansjettstørrelse.
Første lesing ble forkastet og de to siste målingene ble beregnet som gjennomsnitt.
Hvis det ble observert store forskjeller mellom andre og tredje avlesning, ble det tatt en ekstra avlesning og medianverdien av de tre forsøkene ble brukt.
|
Uke 4
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 4
|
Hvileblodtrykket ble tatt etter at deltakerne tilbrakte 5 minutter sittende i et stille rom, fritt for distraksjoner.
Blodtrykket ble oppnådd i henhold til standardisert protokoll.
Tre avlesninger av blodtrykk, med ett minutts mellomrom, ble tatt ved bruk av et blodtrykksmåler med passende mansjettstørrelse.
Første lesing ble forkastet og de to siste målingene ble beregnet som gjennomsnitt.
Hvis det ble observert store forskjeller mellom andre og tredje avlesning, ble det tatt en ekstra avlesning og medianverdien av de tre forsøkene ble brukt.
|
Uke 4
|
|
6 minutters gangetest (meter)
Tidsramme: Uke 4
|
6-Minute Walk Test (6MWT) måler avstanden en deltaker kan gå på en standardbane innen seks minutter, uten å løpe eller overanstrenge seg.
Kontraindikasjoner for testadministrasjon og stoppregler vil bli fulgt i henhold til retningslinjene til American Thoracic Society.
Resultatet vil bli rapportert i meter (m), som representerer den totale distanse tilbakelagt i løpet av 6-minutters gange.
|
Uke 4
|
|
6 minutters gangtest (m/s)
Tidsramme: Uke 4
|
6 Minute Walk-testen måler hvor mye avstand deltakeren kan fullføre på en standard gangbane på seks minutter uten å løpe eller overanstrenge seg.
Kontraindikasjoner for testadministrasjon og stoppregler basert på American Thoracic Society vil bli fulgt.
Ganghastigheten ble beregnet ved å dele antall meter gått på total fullført tid (360 sekunder/6 minutter).
|
Uke 4
|
|
Grepstyrke (dominerende hånd)
Tidsramme: Uke 4
|
Isometrisk håndgrepsstyrke er et ofte brukt mål på skjelettmuskelfunksjon i overkroppen og har blitt mye brukt som en generell indikator på funksjonsstatus. Total kraftutgang er rapportert i kilogram (kg).
|
Uke 4
|
|
12-elementers fysiske funksjon for kortskjemaundersøkelse (oppsummeringspoeng)
Tidsramme: Uke 4
|
Selvadministrert spørreskjema med 12 punkter for å måle helserelatert livskvalitet.
Kort form (SF) fysisk helsestatus med skårer på dette målet fra 0 til 100, hvor høyere skår representerer bedre helse.
|
Uke 4
|
|
12-elementers mentale funksjon i kort form for undersøkelse (oppsummeringspoeng)
Tidsramme: Uke 4
|
Selvadministrert spørreskjema med 12 punkter for å måle helserelatert livskvalitet.
Kort form (SF) psykisk helsestatus med skårer på dette målet fra 0 til 100, hvor høyere skår representerer bedre helse.
|
Uke 4
|
|
Totalpoengsum for 12-elementer for korte skjemaer
Tidsramme: Uke 4
|
Et selvadministrert, 12-elements spørreskjema brukes til å måle helserelatert livskvalitet, nærmere bestemt Short Form (SF) generell helseoppfatning.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet helse.
Totalscore rapporteres.
|
Uke 4
|
|
Fatigability Questionnaire (Mental Subscale)
Tidsramme: Uke 4
|
Et selvadministrert spørreskjema med 26 elementer for å måle opplevd mental og fysisk utmattelse.
Poeng varierer fra 0-50 på en skala der høyere poengsum representerer høyere nivåer av utmattelse.
|
Uke 4
|
|
Fatigability Questionnaire (fysisk subskala)
Tidsramme: Uke 4
|
Et selvadministrert spørreskjema med 26 elementer for å måle opplevd mental og fysisk utmattelse.
Poeng varierer fra 0-50 på en skala der høyere poengsum representerer høyere nivåer av utmattelse.
|
Uke 4
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Uke 4
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et 30-punkts verktøy utviklet for å vurdere mild kognitiv svikt.
Den evaluerer ulike kognitive domener, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere de enkelte delskårene, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30.
Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
For å minimere læringseffekter fra gjentatte administreringer, ble forskjellige versjoner av testen brukt ved baseline og uke fire.
|
Uke 4
|
|
Sirkulerende (Plasma) mikroRNA
Tidsramme: Uke 4
|
Foldeendringen i sirkulatorisk mikroRNA post-TRE-regime vil bli målt ved hjelp av HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, som profilerer uttrykket av sirkulatoriske miRNA.
Det totale antallet differensielt uttrykte miRNA-er vil bli analysert, inkludert en fordeling av hvor mange som ble differensielt opp- og nedregulert.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Anton, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201801293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .