食べる時間の研究 - パイロット
2024年12月2日 更新者：University of Florida
このパイロット研究の目的は、高齢者集団における時間制限のある食事の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この 4 週間のパイロット研究では、研究チームは、ゆっくりとした歩行速度、自己報告による運動障害、および自己報告による座りがちなライフスタイルによって測定される、運動障害のリスクがある、または運動障害がある 10 人の太りすぎの高齢者を募集します。
すべての参加者は、食事の摂取時間を 1 日 8 時間に制限し、1 日 16 時間絶食することからなる、時間制限のある摂食介入を受けます。
この研究では、炎症マーカー、歩行速度、身体機能および認知機能、握力、身体測定、疲労感、健康関連の生活の質、および活動レベルの分散も評価します。
これにより、より大規模な研究の設計、募集利回り、対象集団、順守、保持、および忍容性の改良が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Institute on Aging
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究への参加への同意
- 65歳以上の男女
- 1/4 マイルの歩行または階段の上り下りが困難であると自己申告した
- 自己申告による座りっぱなし (週に 30 分未満の体系的な運動)
- 4 m 歩行テストで歩行速度 < 1 m/秒
- 自力歩行可能（杖使用可）
- 体格指数が 25 ～ 40 kg/m2 (包括的) であること
除外基準:
現在の食生活
- 1日12時間以上の断食
- 正式な減量プログラムに参加するか、カロリー摂取量を大幅に制限することにより、積極的に減量を試みる
- 過去 1 か月で 5 ポンドを超える体重減少
病歴または病状
- 安静時の心拍数が 120 回/分を超えている、収縮期血圧が 180 mmHg を超えている、または拡張期血圧が 100 mmHg を超えている
- -過去3か月間の不安定狭心症、心臓発作または脳卒中
- 慢性肺疾患または心不全を管理するための酸素補給の継続的な使用
- 関節リウマチ、パーキンソン病、透析中の方
- 過去 1 年間の積極的ながん治療
- インスリン依存性糖尿病
- 16 時間の絶食を妨げる薬の服用 (例: 少なくとも 12 時間離して食事と一緒に服用する必要がある)
- -治験責任医師の意見では、試験に参加する能力を損なう状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な絶食
研究参加者は、4週間にわたり1日16時間の目標で絶食するよう求められます。
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研究参加者は、4 週間、1 日 16 時間を目標に絶食するよう求められます。
参加者は、断食期間中、カロリーゼロの飲料、水、お茶、ブラックコーヒー、無糖ガムを摂取することが許可されます。
参加者は、毎日最初と最後の飲食時間を記録するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：4週目
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研究介入へのアドヒアランスは、食物摂取時間日記を使用して測定されます。
参加者は、4 週間の研究期間中、1 日あたり 14 ～ 18 時間絶食する場合、研究介入に準拠していると見なされます。
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4週目
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安全性と忍容性の尺度としての治療中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：第4週
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フォローアップの連絡（電話または直接）のたびに、参加者は前回の連絡以降の健康または身体機能の変化について質問されます。
変更は有害事象ログに記録されます。
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第4週
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保持
時間枠：第4週
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第 4 週目の来院が完了する前に脱落した参加者の数。
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第4週
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採用利回り
時間枠：ベースライン
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採用率は、電話スクリーニングで評価された個人の数によって測定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：第4週
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体重は、余分な衣類と靴を脱いだ後、目盛り付きの秤で測定されます。
主な研究結果には、4週間の評価訪問時の最終体重が含まれます。
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第4週
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：第4週
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前回の体重測定時の体重を利用して体脂肪を測定します。
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第4週
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ウエスト周囲径
時間枠：第4週
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腹囲は、参加者の最も低い肋骨と腰骨の上部の間の中間点で測定されます。
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第4週
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血糖値
時間枠：第4週
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採血は絶食状態で行った。
グルコースレベルは、米国病理学者協会によって認定されているQuest Diagnostic Clinical Laboratoriesによって測定されました。
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第4週
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収縮期血圧
時間枠：第4週
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安静時血圧は、参加者が気が散るものがない静かな部屋で5分間座って過ごした後に測定されました。
血圧は標準化されたプロトコルに従って測定した。
適切なサイズのカフを備えた血圧計を使用して、1 分間隔で血圧を 3 回測定しました。
最初の読み取り値は破棄され、最後の 2 つの読み取り値が平均されました。
2 回目と 3 回目の読み取り値の間に大きな差が観察された場合は、追加の読み取り値が取られ、3 回の試行の中央値が使用されました。
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第4週
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拡張期血圧
時間枠：第4週
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安静時血圧は、参加者が気が散るものがない静かな部屋で5分間座って過ごした後に測定されました。
血圧は標準化されたプロトコルに従って測定した。
適切なサイズのカフを備えた血圧計を使用して、1 分間隔で血圧を 3 回測定しました。
最初の読み取り値は破棄され、最後の 2 つの読み取り値が平均されました。
2 回目と 3 回目の読み取り値の間に大きな差が観察された場合は、追加の読み取り値が取られ、3 回の試行の中央値が使用されました。
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第4週
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6分間の歩行テスト（メートル）
時間枠：第4週
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6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、参加者が走ったり過度の運動をしたりすることなく、標準コースを 6 分以内に歩くことができる距離を測定します。
検査実施の禁忌および中止規則は、米国胸部学会のガイドラインに従って行われます。
結果は、6 分間の歩行中に移動した合計距離を表すメートル (m) で報告されます。
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第4週
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6分間歩行テスト(m/s)
時間枠：第4週
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6 分間ウォーク テストでは、参加者が走ったり無理をしたりすることなく、標準的なウォーキング コースを 6 分間で完了できる距離を測定します。
米国胸部学会に基づく検査実施の禁忌および中止ルールが遵守されます。
歩行速度は、歩いたメートル数を合計時間 (360 秒/6 分) で割って計算しました。
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第4週
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握力（利き手）
時間枠：第4週
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等尺性ハンドグリップ強度は、上半身の骨格筋機能の一般的に使用される尺度であり、機能状態の一般的な指標として広く使用されています。総力出力はキログラム (kg) で報告されます。
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第4週
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12項目の短形式調査 身体機能（要約スコア）
時間枠：第4週
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健康関連の生活の質を測定するための 12 項目の自己記入式アンケート。
短い形式 (SF) の身体的健康状態。この尺度のスコアは 0 ～ 100 の範囲で表され、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを表します。
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第4週
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12項目の短い形式の精神機能調査（要約スコア）
時間枠：第4週
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健康関連の生活の質を測定するための 12 項目の自己記入式アンケート。
短い形式 (SF) のメンタルヘルス状態。この尺度のスコアは 0 ～ 100 の範囲で表され、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを表します。
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第4週
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12 項目の短い形式のアンケートの合計スコア
時間枠：第4週
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自己記入式の 12 項目のアンケートは、健康関連の生活の質、特にショートフォーム (SF) の一般的な健康認識を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好に認識されていることを示します。
合計スコアが報告されます。
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第4週
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疲労感アンケート（精神的サブスケール）
時間枠：第4週
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知覚される精神的および肉体的疲労感を測定するための 26 項目の自己記入式アンケート。
スコアは 0 ～ 50 の範囲で表され、スコアが高いほど疲れやすさのレベルが高くなります。
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第4週
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疲労度アンケート（物理サブスケール）
時間枠：第4週
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知覚される精神的および肉体的疲労感を測定するための 26 項目の自己記入式アンケート。
スコアは 0 ～ 50 の範囲で表され、スコアが高いほど疲れやすさのレベルが高くなります。
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第4週
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モントリオール認知評価
時間枠：第4週
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度の認知障害を評価するために設計された 30 点のツールです。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
合計スコアは個々のサブスコアを合計することによって取得され、最小スコアは 0、最大スコアは 30 となります。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
反復投与による学習効果を最小限に抑えるために、ベースラインと 4 週目に異なるバージョンのテストが使用されました。
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第4週
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循環（血漿）マイクロRNA
時間枠：第4週
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TRE レジメン後の循環 microRNA の倍率変化は、循環 miRNA の発現をプロファイリングする HTG EdgeSeq miRNA 全トランスクリプトーム アッセイを使用して測定されます。
示差的に発現された miRNA の総数は、示差的に上方制御および下方制御された miRNA の数の内訳を含めて分析されます。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Anton, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2018年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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