Ideje enni tanulmány – Pilot
2024. december 2. frissítette: University of Florida
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az idős felnőtt populáció időkorlátos táplálkozásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebbe a 4 hetes kísérleti tanulmányba a kutatócsoport 10 túlsúlyos, idősebb felnőttet vesz fel, akiknél fennáll a mozgáskorlátozottság kockázata, vagy akiknek van mozgáskorlátozottságuk, a lassú járási sebesség és a saját bevallásuk szerinti mozgási nehézségek, valamint az ülő életmód alapján mérve.
Minden résztvevő megkapja az időkorlátos etetési beavatkozást, amely abból áll, hogy az étkezési időt napi 8 órára korlátozzák, és napi 16 órára koplalnak.
A tanulmány értékelni fogja a gyulladásos markerek varianciáját, a járási sebességet, a fizikai és kognitív funkciókat, a tapadási erőt, a testméreteket, az észlelt fáradékonyságot, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és az aktivitási szintet.
Ez lehetővé teszi a tervezés, a toborzási hozamok, a célpopuláció, az adherencia, a megtartás és a nagyobb léptékű vizsgálat tolerálhatóságának finomítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Férfiak és nők ≥ 65 év felett
- Ön által bejelentett nehézség ¼ mérföld séta vagy egy lépcső felmászása során
- Saját bevallása szerint ülő mozgás (<30 perc strukturált edzés hetente)
- Séta sebessége <1 m/sec a 4 m-es séta teszten
- Segítség nélkül tud járni (bottal megengedett)
- Testtömegindexe 25-40 kg/m2 (beleértve)
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi étkezési szokások
- Napi 12 óra feletti böjt
- Aktívan próbál fogyni hivatalos fogyókúrás programban való részvétellel vagy a kalóriabevitel jelentős korlátozásával
- Súlycsökkenés > 5 font az elmúlt hónapban
Orvosi kórtörténet vagy állapotok
- Nyugalmi pulzusszám >120 ütés percenként, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- Instabil angina, szívroham vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban
- Kiegészítő oxigén folyamatos használata krónikus tüdőbetegség vagy szívelégtelenség kezelésére
- Rheumatoid arthritis, Parkinson-kór vagy jelenleg dialízis alatt álló
- Aktív rákkezelés az elmúlt évben
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kizárják a 16 órás böjtöt (pl. étkezés közben legalább 12 órás időközönként kell bevenni)
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a tárgyaláson való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szakaszos böjt
A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy napi 16 órát böjtöljenek 4 héten keresztül.
|
A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy napi 16 órát böjtöljenek 4 héten keresztül.
A böjti időszakban a résztvevők kalóriamentes italokat, vizet, teát, feketekávét vagy cukormentes gumicukorral fogyaszthatnak.
A résztvevőknek minden nap fel kell jegyezniük az első és az utolsó étel-/italfogyasztás idejét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 4. hét
|
A vizsgálati beavatkozás betartását táplálékfelvételi időnapló segítségével mérjük.
A résztvevők akkor tekinthetők a vizsgálati beavatkozásnak megfelelőnek, ha napi 14-18 órát koplalnak a 4 hetes vizsgálat időtartama alatt.
|
4. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 4. hét
|
Minden utólagos kapcsolatfelvételkor (telefonon vagy személyesen) a résztvevőket megkérdezik az egészségi állapotukban vagy fizikai funkciójukban az előző kapcsolatfelvétel óta bekövetkezett változásokról.
A változások a nemkívánatos események naplójában vannak dokumentálva.
|
4. hét
|
|
Visszatartás
Időkeret: 4. hét
|
Azon résztvevők száma, akik a 4. heti klinikai látogatás befejezése előtt kiestek.
|
4. hét
|
|
Toborzási hozamok
Időkeret: Alapvonal
|
A felvételi hozamot a telefonos szűrés során értékelt személyek számával mérik.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg
Időkeret: 4. hét
|
A testtömeg mérése a felesleges ruházat és cipő levétele után kalibrált mérleggel történik.
Az elsődleges vizsgálati eredmények magukban foglalják a 4 hetes értékelő látogatás végső súlyát.
|
4. hét
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 4. hét
|
Testzsír mérése az előző súlymérés súlyával.
|
4. hét
|
|
Derékkörfogat
Időkeret: 4. hét
|
A derékkörfogatot a résztvevő legalacsonyabb bordája és csípőcsontjának teteje közötti középpontban kell mérni.
|
4. hét
|
|
Vércukor
Időkeret: 4. hét
|
A vért éhgyomorra vették.
A glükózszintet a Quest Diagnostic Clinical Laboratories mérte, amelyet az American Pathologists College akkreditált.
|
4. hét
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4. hét
|
A nyugalmi vérnyomást azután mértük, hogy a résztvevők 5 percet ülve töltöttek egy csendes szobában, zavaró tényezőktől mentesen.
A vérnyomás mérése szabványos protokoll szerint történt.
Három, egyperces különbséggel mért vérnyomást egy megfelelő mandzsettaméretű vérnyomásmérővel vettük fel.
Az első leolvasást elvetettük, az utolsó két leolvasást pedig átlagoltuk.
Ha nagy különbségeket figyeltek meg a második és a harmadik leolvasás között, további leolvasást végeztek, és a három vizsgálat medián értékét használták.
|
4. hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4. hét
|
A nyugalmi vérnyomást azután mértük, hogy a résztvevők 5 percet ülve töltöttek egy csendes szobában, zavaró tényezőktől mentesen.
A vérnyomás mérése szabványos protokoll szerint történt.
Három, egyperces különbséggel mért vérnyomást egy megfelelő mandzsettaméretű vérnyomásmérővel vettük fel.
Az első leolvasást elvetettük, az utolsó két leolvasást pedig átlagoltuk.
Ha nagy különbségeket figyeltek meg a második és a harmadik leolvasás között, további leolvasást végeztek, és a három vizsgálat medián értékét használták.
|
4. hét
|
|
6 perces séta teszt (méter)
Időkeret: 4. hét
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő egy normál pályán hat percen belül meg tud menni anélkül, hogy futás vagy túlterhelné magát.
A teszt beadásának ellenjavallatait és a leállítási szabályokat az American Thoracic Society irányelvei szerint kell követni.
Az eredményt méterben (m) kell megadni, ami a 6 perces séta során megtett teljes távolságot jelenti.
|
4. hét
|
|
6 perces séta teszt (m/s)
Időkeret: 4. hét
|
A 6 perces séta teszt azt méri, hogy a résztvevő mennyi távot tud megtenni egy normál gyaloglópályán hat perc alatt futás vagy túlterhelés nélkül.
Be kell tartani az American Thoracic Society alapján a teszt adására és leállítására vonatkozó ellenjavallatokat.
A gyaloglási sebességet úgy számítottuk ki, hogy a megtett méterek számát elosztottuk a teljes teljesített idővel (360 másodperc/6 perc).
|
4. hét
|
|
Fogáserő (domináns kéz)
Időkeret: 4. hét
|
Az izometrikus kézfogás erőssége a felsőtest vázizomműködésének általánosan használt mértéke, és széles körben használják a funkcionális állapot általános mutatójaként. A teljes erőkifejtést kilogrammban (kg) adják meg.
|
4. hét
|
|
12 elemből álló, rövid űrlapos felmérés fizikai funkciója (összefoglaló pontszám)
Időkeret: 4. hét
|
Önkitöltős, 12 tételes kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérésére.
Rövid forma (SF) fizikai egészségi állapot 0 és 100 közötti értékekkel, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
|
4. hét
|
|
12 tételes, rövid formájú mentális funkció felmérés (összefoglaló pontszám)
Időkeret: 4. hét
|
Önkitöltős, 12 tételes kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérésére.
Rövid formájú (SF) mentális egészségi állapot 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
|
4. hét
|
|
12 tételből álló rövid űrlapos felmérés összpontszáma
Időkeret: 4. hét
|
Egy önkitöltős, 12 tételből álló kérdőívet használnak az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, különös tekintettel a Short Form (SF) általános egészségfelfogására.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb észlelt egészségi állapotot jelzik.
Összes pontszámot jelentenek.
|
4. hét
|
|
Fáradékonysági kérdőív (mentális alskála)
Időkeret: 4. hét
|
Önkitöltős, 26 tételből álló kérdőív az észlelt mentális és fizikai fáradtság mérésére.
A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek azon a skálán, ahol a magasabb pontszámok a fáradékonyság magasabb szintjét jelentik.
|
4. hét
|
|
Fáradékonysági kérdőív (fizikai alskála)
Időkeret: 4. hét
|
Önkitöltős, 26 tételből álló kérdőív az észlelt mentális és fizikai fáradtság mérésére.
A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek azon a skálán, ahol a magasabb pontszámok a fáradékonyság magasabb szintjét jelentik.
|
4. hét
|
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 4. hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy 30 pontos eszköz az enyhe kognitív károsodás értékelésére.
Különféle kognitív területeket értékel, beleértve a figyelmet és a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a vizuális konstrukciós készségeket, a fogalmi gondolkodást, a számításokat és a tájékozódást.
Az összpontszámot az egyes részpontok összegzésével kapjuk meg, minimum 0, maximum 30 pont.
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
Az ismételt beadásokból származó tanulási hatások minimalizálása érdekében a teszt különböző verzióit alkalmazták az alapvonalon és a negyedik héten.
|
4. hét
|
|
Keringő (plazma) mikroRNS
Időkeret: 4. hét
|
A keringési mikroRNS-ben a TRE utáni sémában bekövetkezett többszörös változást a HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay segítségével mérjük, amely profilozza a keringési miRNS-ek expresszióját.
A differenciálisan expresszált miRNS-ek teljes számát elemezni fogják, beleértve azt is, hogy hány volt differenciálisan fel- és leszabályozott.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Anton, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201801293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .