Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til at spise Studie - Pilot

2. december 2024 opdateret af: University of Florida
Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​tidsbegrænset fodring i en ældre voksen befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette 4-ugers pilotstudie vil studieholdet rekruttere 10 overvægtige, ældre voksne, som er i risiko for eller har mobilitetsnedsættelse, målt ved langsom ganghastighed og selvrapporteret mobilitetsbesvær og selvrapporteret stillesiddende livsstil. Alle deltagere vil modtage den tidsbegrænsede fodringsintervention, som vil bestå i at begrænse den tid, hvor maden indtages, til 8 timer om dagen og faste i 16 timer om dagen. Undersøgelsen vil også vurdere variansen af ​​inflammatoriske markører, ganghastighed, fysisk og kognitiv funktion, grebsstyrke, kropsmålinger, opfattet træthed, sundhedsrelateret livskvalitet og aktivitetsniveau. Dette muliggør forfining af designet, rekrutteringsudbyttet, målpopulationen, overholdelse, fastholdelse og tolerabilitet af en større skala undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mænd og kvinder ≥ 65 år
  • Selvrapporteret besvær med at gå ¼ mile eller gå op ad en trappe
  • Selvrapporteret stillesiddendehed (<30 minutter struktureret træning om ugen)
  • Ganghastighed <1 m/sek på 4 m gangtesten
  • Kan gå uden hjælp (stok tilladt)
  • Har et kropsmasseindeks mellem 25 - 40 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende kostvaner

    • Faste >12 timer om dagen
    • Aktivt forsøge at tabe sig ved at deltage i et formelt vægttabsprogram eller ved at begrænse kalorieindtaget betydeligt
    • Vægttab > 5 lbs inden for den seneste måned

  • Sygehistorie eller tilstande

    • Hvilepuls på >120 slag i minuttet, systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk på > 100 mmHg
    • Ustabil angina, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
    • Kontinuerlig brug af supplerende ilt til at håndtere en kronisk lungesygdom eller hjertesvigt
    • Reumatoid arthritis, Parkinsons sygdom eller i øjeblikket i dialyse
    • Aktiv behandling for kræft i det seneste år
    • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Indtagelse af medicin, der udelukker faste i 16 timer (skal fx tages med mad med mindst 12 timers mellemrum)
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville forringe muligheden for at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende faste
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at faste i et mål på 16 timer om dagen i en periode på 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at faste i et mål på 16 timer om dagen i en periode på 4 uger. Deltagerne får lov til at indtage kaloriefri drikkevarer, vand, te, sort kaffe eller sukkerfrit tyggegummi i fasteperioden. Deltagerne vil blive bedt om at registrere tidspunktet for første og sidste indtagelse af mad/drikke hver dag.
Andre navne:
  • Tidsbegrænset fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Uge 4
Overholdelse af undersøgelsesinterventionen måles ved hjælp af fødevareindtagelsestidsdagbog. Deltagerne anses for at være i overensstemmelse med undersøgelsesinterventionen, hvis han/hun faster mellem 14 - 18 timer om dagen i løbet af den 4 uger lange undersøgelse.
Uge 4
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 4
Ved hver opfølgende kontakt (enten telefonisk eller personligt) bliver deltagerne spurgt om eventuelle ændringer i deres helbred eller fysiske funktion siden den forrige kontakt. Ændringerne er dokumenteret på bivirkningsloggen.
Uge 4
Tilbageholdelse
Tidsramme: Uge 4
Antal deltagere, der droppede ud, før klinikbesøget i uge 4 var afsluttet.
Uge 4
Rekrutteringsudbytte
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringsudbyttet måles ved antallet af personer, der blev vurderet ved telefonscreening.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 4
Kropsvægten vil blive målt efter fjernelse af overskydende tøj og sko med kalibrerede vægte. Primære undersøgelsesresultater inkluderer endelig vægt ved 4 ugers vurderingsbesøg.
Uge 4
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 4
Mål af kropsfedt ved hjælp af vægt fra tidligere vægtmåling.
Uge 4
Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 4
Taljeomkredsen tages i midten mellem deltagerens laveste ribben og toppen af ​​hans/hendes hofteknogle.
Uge 4
Blodglukose
Tidsramme: Uge 4
Blod blev udtaget i fastende tilstand. Glukoseniveauer blev målt af Quest Diagnostic Clinical Laboratories, som er akkrediteret af College of American Pathologists.
Uge 4
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 4
Hvileblodtrykket blev taget, efter at deltagerne havde siddet i 5 minutter i et stille rum, fri for forstyrrelser. Blodtrykket blev opnået ifølge standardiseret protokol. Tre aflæsninger af blodtryk med et minuts mellemrum blev taget ved anvendelse af et blodtryksmåler med passende manchetstørrelse. Første aflæsning blev kasseret, og de sidste to aflæsninger blev beregnet som gennemsnit. Hvis der blev observeret store forskelle mellem anden og tredje aflæsning, blev der foretaget en yderligere aflæsning, og medianværdien af ​​de tre forsøg blev brugt.
Uge 4
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 4
Hvileblodtrykket blev taget, efter at deltagerne havde siddet i 5 minutter i et stille rum, fri for forstyrrelser. Blodtrykket blev opnået ifølge standardiseret protokol. Tre aflæsninger af blodtryk med et minuts mellemrum blev taget ved anvendelse af et blodtryksmåler med passende manchetstørrelse. Første aflæsning blev kasseret, og de sidste to aflæsninger blev beregnet som gennemsnit. Hvis der blev observeret store forskelle mellem anden og tredje aflæsning, blev der foretaget en yderligere aflæsning, og medianværdien af ​​de tre forsøg blev brugt.
Uge 4
6 minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Uge 4
6-Minute Walk Test (6MWT) måler den distance, en deltager kan gå på en standardbane inden for seks minutter uden at løbe eller overanstrenge sig. Kontraindikationer for testadministration og stopregler vil blive fulgt i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society. Resultatet vil blive rapporteret i meter (m), der repræsenterer den samlede tilbagelagte distance under den 6-minutters gåtur.
Uge 4
6 minutters gangtest (m/s)
Tidsramme: Uge 4
6 Minute Walk-testen måler den distance, deltageren kan tilbagelægge på en standard gåbane på seks minutter uden at løbe eller overanstrenge sig. Kontraindikationer for testadministration og stopregler baseret på American Thoracic Society vil blive fulgt. Ganghastigheden blev beregnet ved at dividere antallet af gåede meter med den samlede fuldførte tid (360 sekunder/6 minutter).
Uge 4
Gribstyrke (dominerende hånd)
Tidsramme: Uge 4
Isometrisk håndgrebsstyrke er et almindeligt anvendt mål for skeletmuskelfunktion i overkroppen og er blevet brugt i vid udstrækning som en generel indikator for funktionel status. Samlet kraftudgang er rapporteret i kilogram (kg).
Uge 4
12-element kortformular undersøgelse fysisk funktion (sammendragsscore)
Tidsramme: Uge 4
Selvadministreret spørgeskema med 12 punkter til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Kort form (SF) fysisk sundhedsstatus med score på dette mål, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre helbred.
Uge 4
12-punkts kortformular undersøgelse mental funktion (sammenfattende resultat)
Tidsramme: Uge 4
Selvadministreret spørgeskema med 12 punkter til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Kort form (SF) mental sundhedsstatus med score på dette mål fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed.
Uge 4
12-element kortformular undersøgelses samlede score
Tidsramme: Uge 4
Et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, specifikt Short Form (SF) generelle sundhedsopfattelse. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet sundhed. Samlede scores rapporteres.
Uge 4
Træthedsspørgeskema (Mental Subscale)
Tidsramme: Uge 4
Et selvadministreret spørgeskema med 26 punkter til måling af oplevet mental og fysisk træthed. Scorer spænder fra 0-50 på en skala, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af træthed.
Uge 4
Træthedsspørgeskema (fysisk underskala)
Tidsramme: Uge 4
Et selvadministreret spørgeskema med 26 punkter til at måle opfattet mental og fysisk træthed. Scorer varierer fra 0-50 på en skala, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af træthed.
Uge 4
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Uge 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et 30-punkts værktøj designet til at vurdere mild kognitiv svækkelse. Den evaluerer forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktion, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Den samlede score opnås ved at summere de enkelte delscores med en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 30. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. For at minimere indlæringseffekter fra gentagne administrationer blev forskellige versioner af testen brugt ved baseline og uge fire.
Uge 4
Cirkulerende (Plasma) mikroRNA
Tidsramme: Uge 4
Foldeændringen i cirkulatorisk mikroRNA efter TRE-regimen vil blive målt ved hjælp af HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, som profilerer ekspressionen af ​​cirkulatoriske miRNA'er. Det samlede antal af differentielt udtrykte miRNA'er vil blive analyseret, herunder en opdeling af hvor mange der var differentielt op- og nedregulerede.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201801293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner