Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd om te eten Studie - Pilot

2 december 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van tijdgebonden voeding bij een oudere volwassen populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze pilotstudie van 4 weken zal het onderzoeksteam 10 oudere volwassenen met overgewicht rekruteren die risico lopen op mobiliteitsproblemen of deze hebben, zoals gemeten aan de hand van een lage loopsnelheid en zelfgerapporteerde mobiliteitsproblemen en een zelfgerapporteerde sedentaire levensstijl. Alle deelnemers krijgen de tijdgebonden voedingsinterventie, die zal bestaan ​​uit het beperken van de tijd waarin voedsel wordt geconsumeerd tot 8 uur per dag en 16 uur vasten per dag. De studie zal ook de variantie van ontstekingsmarkers, loopsnelheid, fysieke en cognitieve functie, grijpkracht, lichaamsafmetingen, waargenomen vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en activiteitenniveau beoordelen. Dit maakt de verfijning van het ontwerp, de wervingsopbrengsten, de doelgroep, de therapietrouw, het behoud en de verdraagbaarheid van een grootschaliger onderzoek mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Mannen en vrouwen ≥ 65 jaar
  • Zelfgerapporteerde moeite om ¼ mijl te lopen of een trap op te gaan
  • Zelfgerapporteerde sedentaire activiteit (<30 minuten gestructureerde training per week)
  • Loopsnelheid <1 m/sec op de 4 m looptest
  • In staat om zonder hulp te lopen (stok toegestaan)
  • Een body mass index hebben tussen 25 - 40 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige voedingsgewoonten

    • Vasten >12 uur per dag
    • Actief proberen af ​​te vallen door deel te nemen aan een formeel programma voor gewichtsverlies of door de calorie-inname aanzienlijk te beperken
    • Gewichtsverlies > 5 lbs in de afgelopen maand

  • Medische geschiedenis of aandoeningen

    • Hartslag in rust van >120 slagen per minuut, systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
    • Onstabiele angina pectoris, hartaanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden
    • Continu gebruik van aanvullende zuurstof om een ​​chronische longaandoening of hartfalen te beheersen
    • Reumatoïde artritis, de ziekte van Parkinson of dialyse
    • Actieve behandeling van kanker in het afgelopen jaar
    • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Medicijnen nemen die vasten gedurende 16 uur onmogelijk maken (bijv. moeten met voedsel worden ingenomen met een tussenpoos van ten minste 12 uur)
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterend vasten
Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om gedurende een periode van 4 weken minimaal 16 uur per dag te vasten.
Gedragsmatig: Intermitterend vasten
Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om gedurende een periode van 4 weken 16 uur per dag te vasten. Deelnemers mogen tijdens de vastenperiode calorievrije dranken, water, thee, zwarte koffie of suikervrije kauwgom consumeren. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag het tijdstip van eerste en laatste consumptie van eten/drinken te noteren.
Andere namen:
  • Tijdbeperkte voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 4
De naleving van de onderzoeksinterventie wordt gemeten met behulp van een dagboek voor de voedselinname. Deelnemers worden beschouwd als inschikkelijk aan de studie-interventie als ze tussen de 14 en 18 uur per dag vasten voor de duur van de studie van 4 weken.
Week 4
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 4
Bij elk vervolgcontact (telefonisch of persoonlijk) worden de deelnemers gevraagd naar eventuele veranderingen in hun gezondheid of lichamelijk functioneren sinds het vorige contact. De wijzigingen worden gedocumenteerd in het bijwerkingenlogboek.
Week 4
Behoud
Tijdsspanne: Week 4
Aantal deelnemers dat afhaakte voordat het kliniekbezoek in week 4 was voltooid.
Week 4
Rekruteringsopbrengsten
Tijdsspanne: Basislijn
De wervingsopbrengsten worden gemeten aan de hand van het aantal personen dat is beoordeeld tijdens de telefonische screening.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 4
Het lichaamsgewicht wordt gemeten na het verwijderen van overtollige kleding en schoenen met een gekalibreerde weegschaal. De primaire onderzoeksresultaten omvatten het eindgewicht tijdens het vier weken durende beoordelingsbezoek.
Week 4
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 4
Meten van lichaamsvet met behulp van het gewicht van een eerdere gewichtsmeting.
Week 4
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 4
De tailleomtrek wordt gemeten in het midden tussen de laagste rib van de deelnemer en de bovenkant van zijn/haar heupbeen.
Week 4
Bloedglucose
Tijdsspanne: Week 4
Er werd bloed afgenomen in nuchtere toestand. De glucosewaarden werden gemeten door Quest Diagnostic Clinical Laboratories, geaccrediteerd door het College of American Pathologists.
Week 4
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4
De rustbloeddruk werd gemeten nadat de deelnemers 5 minuten in een rustige kamer hadden gezeten, vrij van afleiding. De bloeddruk werd verkregen volgens een gestandaardiseerd protocol. Er werden drie bloeddrukmetingen gedaan, met een tussenpoos van één minuut, met behulp van een bloeddrukmeter met de juiste manchetmaat. De eerste meting werd weggegooid en de laatste twee metingen werden gemiddeld. Als er grote verschillen werden waargenomen tussen de tweede en derde meting, werd een extra meting gedaan en werd de mediaanwaarde van de drie onderzoeken gebruikt.
Week 4
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4
De rustbloeddruk werd gemeten nadat de deelnemers 5 minuten in een rustige kamer hadden gezeten, vrij van afleiding. De bloeddruk werd verkregen volgens een gestandaardiseerd protocol. Er werden drie bloeddrukmetingen gedaan, met een tussenpoos van één minuut, met behulp van een bloeddrukmeter met de juiste manchetmaat. De eerste meting werd weggegooid en de laatste twee metingen werden gemiddeld. Als er grote verschillen werden waargenomen tussen de tweede en derde meting, werd een extra meting gedaan en werd de mediaanwaarde van de drie onderzoeken gebruikt.
Week 4
6 minuten looptest (meter)
Tijdsspanne: Week 4
De 6 Minuten Looptest (6MWT) meet de afstand die een deelnemer binnen zes minuten kan lopen op een standaardparcours, zonder te rennen of zichzelf te overbelasten. Contra-indicaties voor testafname en stopregels zullen worden gevolgd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society. De uitkomst wordt gerapporteerd in meters (m), wat de totale afstand vertegenwoordigt die tijdens de wandeling van 6 minuten is afgelegd.
Week 4
6 minuten looptest (m/s)
Tijdsspanne: Week 4
De 6 Minuten Wandeltest meet de afstand die de deelnemer in zes minuten kan afleggen op een standaard wandelparcours zonder te rennen of zichzelf te overbelasten. Contra-indicaties voor testafname en stopregels gebaseerd op de American Thoracic Society zullen worden gevolgd. De loopsnelheid werd berekend door het aantal gelopen meters te delen door de totaal afgelegde tijd (360 seconden/6 minuten).
Week 4
Grijpkracht (dominante hand)
Tijdsspanne: Week 4
Isometrische handgreepkracht is een veelgebruikte maatstaf voor de skeletspierfunctie van het bovenlichaam en wordt op grote schaal gebruikt als algemene indicator voor de functionele status. De totale krachtuitvoer wordt gerapporteerd in kilogram (kg).
Week 4
Korte enquête met 12 items Fysiek functioneren (samenvattingscore)
Tijdsspanne: Week 4
Zelf in te vullen vragenlijst met 12 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Korte vorm (SF) van de fysieke gezondheidsstatus met scores op deze maatstaf variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen.
Week 4
Korte enquête met 12 items Mentale functie (samenvattingsscore)
Tijdsspanne: Week 4
Zelf in te vullen vragenlijst met 12 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Korte vorm (SF) geestelijke gezondheidsstatus met scores op deze maatstaf variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen.
Week 4
Totale score van korte enquête met 12 items
Tijdsspanne: Week 4
Er wordt een zelf in te vullen vragenlijst met twaalf items gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, met name de algemene gezondheidsperceptie van de Short Form (SF). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid. Totaalscores worden gerapporteerd.
Week 4
Vragenlijst over vermoeibaarheid (mentale subschaal)
Tijdsspanne: Week 4
Een zelf in te vullen vragenlijst met 26 items om de waargenomen mentale en fysieke vermoeidheid te meten. Scores variëren van 0-50 op een schaal waarbij hogere scores een hoger niveau van vermoeibaarheid vertegenwoordigen.
Week 4
Vragenlijst over vermoeibaarheid (fysieke subschaal)
Tijdsspanne: Week 4
Een zelf in te vullen vragenlijst met 26 items om de waargenomen mentale en fysieke vermoeidheid te meten. Scores variëren van 0-50 op een schaal waarbij hogere scores een hoger niveau van vermoeibaarheid vertegenwoordigen.
Week 4
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Week 4
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een 30-punteninstrument dat is ontworpen om milde cognitieve stoornissen te beoordelen. Het evalueert verschillende cognitieve domeinen, waaronder aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De totaalscore wordt verkregen door de individuele subscores bij elkaar op te tellen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 30. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie. Om de leereffecten van herhaalde toedieningen te minimaliseren, werden bij aanvang en in week vier verschillende versies van de test gebruikt.
Week 4
Circulerend (plasma) microRNA
Tijdsspanne: Week 4
De vouwverandering in het post-TRE-regime van microRNA in de bloedsomloop zal worden gemeten met behulp van de HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay, die de expressie van miRNA's in de bloedsomloop profileert. Het totale aantal differentieel tot expressie gebrachte miRNA's zal worden geanalyseerd, inclusief een uitsplitsing van het aantal differentieel opgereguleerd en downgereguleerd.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Anton, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201801293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren