吃饭时间研究 - 试点
2019年5月16日 更新者：University of Florida
本试点研究的目的是评估限时喂养对老年人群的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
对于这项为期 4 周的试点研究，研究团队将招募 10 名超重的老年人，他们有行动障碍的风险或有行动障碍，衡量标准是步速缓慢、行动困难和久坐不动的生活方式。
所有参与者都将接受限时喂养干预，包括将进食时间限制为每天 8 小时和每天禁食 16 小时。
该研究还将评估炎症标志物、步行速度、身体和认知功能、握力、身体测量值、感知疲劳度、与健康相关的生活质量和活动水平的变化。
这允许改进更大规模研究的设计、招募收益率、目标人群、依从性、保留率和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参与研究
- ≥65岁的男性和女性
- 自我报告难以行走 ¼ 英里或爬一段楼梯
- 自我报告的久坐（每周 <30 分钟的结构化锻炼）
- 在 4 m 步行测试中，步行速度 <1 m/sec
- 能够独立行走（允许拐杖）
- 体重指数在 25 - 40 kg/m2（含）之间
排除标准：
目前的饮食习惯
- 每天禁食>12小时
- 通过参加正式的减肥计划或显着限制卡路里摄入量积极尝试减肥
- 过去一个月体重减轻 > 5 磅
病史或病症
- 静息心率 > 120 次/分钟，收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
- 过去 3 个月内不稳定型心绞痛、心脏病发作或中风
- 持续使用补充氧气来治疗慢性肺部疾病或心力衰竭
- 类风湿性关节炎、帕金森病或目前正在接受透析
- 过去一年积极治疗癌症
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 服用可以禁食 16 小时的药物（例如，必须与食物至少间隔 12 小时服用）
- 研究者认为会损害参与试验能力的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间歇性禁食
研究参与者将被要求禁食 4 周内每天 16 小时的目标。
|
研究参与者将被要求禁食 4 周内每天 16 小时的目标。
参与者将被允许在禁食期间饮用无卡路里的饮料、水、茶、黑咖啡或无糖口香糖。
参与者将被要求记录每天第一次和最后一次食物/饮料消费的时间。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第四周
|
在每次后续联系（通过电话或亲自）时，参与者都会被问及自上次联系以来他们的健康或身体机能的任何变化。
这些更改记录在不良事件日志中。
|
第四周
|
|
坚持
大体时间：第四周
|
使用食物摄入时间日记测量对研究干预的依从性。
如果参与者在为期 4 周的研究期间每天禁食 14 - 18 小时，则认为参与者符合研究干预。
|
第四周
|
|
保留
大体时间：第四周
|
保留率是通过辍学率来衡量的。
如果第 4 周的门诊就诊完成，则参与者被视为“完成”。
|
第四周
|
|
招聘收益
大体时间：基线
|
招聘收益率是通过电话面试和/或亲自访问时不符合资格标准的人数来衡量的。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行测试
大体时间：基线和第 4 周
|
6 分钟步行测试测量的是参与者在不跑步或过度用力的情况下，在标准步行课程中可以在六分钟内完成的距离。
将遵循基于美国胸科学会的测试管理和停止规则的禁忌症。
|
基线和第 4 周
|
|
握力
大体时间：基线和第 4 周
|
等长握力是衡量上身骨骼肌功能的常用指标，已被广泛用作功能状态的一般指标。
|
基线和第 4 周
|
|
蒙特利尔认知评估
大体时间：基线和第 4 周
|
蒙特利尔认知评估是对轻度认知障碍的 30 分评估，评估注意力和集中力、执行功能、记忆力、语言、视觉结构技能、概念思维、计算和定向的领域。
在两个时间点给出不同版本的测试以避免重复测试之间的学习效应。
|
基线和第 4 周
|
|
疲劳问卷
大体时间：基线和第 4 周
|
一份包含 26 个项目的自我管理问卷，用于测量感知的心理和身体疲劳度。
|
基线和第 4 周
|
|
体重
大体时间：基线和第 4 周
|
在去除多余的衣服和鞋子后，将使用校准秤测量体重。
|
基线和第 4 周
|
|
腰围
大体时间：基线和第 4 周
|
腰围取自参与者最低肋骨和他/她的髋骨顶部之间的中点。
|
基线和第 4 周
|
|
活动监视器
大体时间：基线和第 4 周
|
在为期 4 周的研究干预期间佩戴手腕活动监测加速度计以测量日常活动水平。
|
基线和第 4 周
|
|
全身炎症生物标志物
大体时间：基线和第 4 周
|
炎症生物标志物（CRP 和 Interleukin-6）通过 ELISA（酶联免疫吸附测定）测量。
|
基线和第 4 周
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：基线和第 4 周
|
自我管理的 12 项问卷，用于衡量与健康相关的生活质量
|
基线和第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月5日
研究完成 (实际的)
2018年9月5日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月6日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.