吃饭时间研究 - 试点
2024年12月2日 更新者：University of Florida
本试点研究的目的是评估限时喂养对老年人群的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
对于这项为期 4 周的试点研究，研究团队将招募 10 名超重的老年人，他们有行动障碍的风险或有行动障碍，衡量标准是步速缓慢、行动困难和久坐不动的生活方式。
所有参与者都将接受限时喂养干预，包括将进食时间限制为每天 8 小时和每天禁食 16 小时。
该研究还将评估炎症标志物、步行速度、身体和认知功能、握力、身体测量值、感知疲劳度、与健康相关的生活质量和活动水平的变化。
这允许改进更大规模研究的设计、招募收益率、目标人群、依从性、保留率和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Institute on Aging
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意参与研究
- ≥65岁的男性和女性
- 自我报告难以行走 ¼ 英里或爬一段楼梯
- 自我报告的久坐（每周 <30 分钟的结构化锻炼）
- 在 4 m 步行测试中，步行速度 <1 m/sec
- 能够独立行走（允许拐杖）
- 体重指数在 25 - 40 kg/m2（含）之间
排除标准：
目前的饮食习惯
- 每天禁食>12小时
- 通过参加正式的减肥计划或显着限制卡路里摄入量积极尝试减肥
- 过去一个月体重减轻 > 5 磅
病史或病症
- 静息心率 > 120 次/分钟，收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
- 过去 3 个月内不稳定型心绞痛、心脏病发作或中风
- 持续使用补充氧气来治疗慢性肺部疾病或心力衰竭
- 类风湿性关节炎、帕金森病或目前正在接受透析
- 过去一年积极治疗癌症
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 服用可以禁食 16 小时的药物（例如，必须与食物至少间隔 12 小时服用）
- 研究者认为会损害参与试验能力的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性禁食
研究参与者将被要求在 4 周内每天禁食 16 小时。
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研究参与者将被要求禁食 4 周内每天 16 小时的目标。
参与者将被允许在禁食期间饮用无卡路里的饮料、水、茶、黑咖啡或无糖口香糖。
参与者将被要求记录每天第一次和最后一次食物/饮料消费的时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：第四周
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使用食物摄入时间日记测量对研究干预的依从性。
如果参与者在为期 4 周的研究期间每天禁食 14 - 18 小时，则认为参与者符合研究干预。
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第四周
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将发生治疗中出现的不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：第 4 周
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在每次后续联系（通过电话或亲自）时，参与者都会被询问自上次联系以来其健康或身体功能的任何变化。
这些变化记录在不良事件日志中。
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第 4 周
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保留
大体时间：第 4 周
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在第 4 周门诊就诊完成之前退出的参与者人数。
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第 4 周
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招聘率
大体时间：基线
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招聘率是通过电话筛选中接受评估的人数来衡量的。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：第 4 周
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脱去多余的衣服和鞋子后，用校准过的秤测量体重。
主要研究结果包括 4 周评估访视时的最终体重。
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第 4 周
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体重指数 (BMI)
大体时间：第 4 周
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使用之前体重测量的体重来测量身体脂肪。
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第 4 周
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腰围
大体时间：第 4 周
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腰围是在参与者的最低肋骨和他/她的髋骨顶部之间的中点处测量的。
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第 4 周
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血糖
大体时间：第 4 周
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在禁食状态下抽血。
血糖水平由美国病理学家学会认可的 Quest Diagnostic Clinical Laboratories 测量。
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第 4 周
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收缩压
大体时间：第 4 周
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参与者在不受干扰的安静房间里静坐 5 分钟后测量静息血压。
根据标准化方案获得血压。
使用具有适当袖带尺寸的血压计测量三个血压读数，间隔一分钟。
第一次读数被丢弃，最后两次读数取平均值。
如果在第二次和第三次读数之间观察到较大差异，则进行额外读数并使用三次试验的中值。
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第 4 周
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舒张压
大体时间：第 4 周
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参与者在不受干扰的安静房间里静坐 5 分钟后测量静息血压。
根据标准化方案获得血压。
使用具有适当袖带尺寸的血压计测量三个血压读数，间隔一分钟。
第一次读数被丢弃，最后两次读数取平均值。
如果在第二次和第三次读数之间观察到较大差异，则进行额外读数并使用三次试验的中值。
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第 4 周
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6 分钟步行测试（米）
大体时间：第 4 周
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6 分钟步行测试 (6MWT) 测量参与者在不跑步或过度用力的情况下，在六分钟内可以在标准路线上行走的距离。
将根据美国胸科学会的指南遵循测试管理的禁忌症和停止规则。
结果将以米 (m) 为单位报告，代表 6 分钟步行期间的总距离。
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第 4 周
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6 分钟步行测试 (m/s)
大体时间：第 4 周
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6 分钟步行测试测量参与者在不跑步或过度用力的情况下在六分钟内可以在标准步行路线上完成的距离。
将遵循基于美国胸科学会的测试管理禁忌症和停止规则。
步行速度的计算方法是步行米数除以完成的总时间（360 秒/6 分钟）。
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第 4 周
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握力（惯用手）
大体时间：第 4 周
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等长握力是衡量上身骨骼肌功能的常用指标，并已广泛用作功能状态的一般指标。总力输出以千克（kg）为单位报告。
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第 4 周
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12 项简短身体机能调查（总结分数）
大体时间：第 4 周
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自填式 12 项问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。
简短形式 (SF) 身体健康状况，该指标的分数范围为 0 到 100，分数越高代表健康状况越好。
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第 4 周
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12 项简短心理功能调查（总结分数）
大体时间：第 4 周
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自填式 12 项问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。
简短形式 (SF) 心理健康状况，该指标的得分范围为 0 到 100，得分越高代表健康状况越好。
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第 4 周
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12 项简短调查总分
大体时间：第 4 周
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自我管理的 12 项问卷用于衡量与健康相关的生活质量，特别是简表 (SF) 一般健康认知。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示感知的健康状况越好。
报告总分数。
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第 4 周
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疲劳问卷（心理分量表）
大体时间：第 4 周
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一份包含 26 项的自填问卷，用于测量感知的精神和身体疲劳程度。
分数范围为 0-50，分数越高代表疲劳程度越高。
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第 4 周
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疲劳问卷（身体分量表）
大体时间：第 4 周
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一份包含 26 项的自填问卷，用于测量感知的精神和身体疲劳程度。
分数范围为 0-50，分数越高代表疲劳程度越高。
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第 4 周
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蒙特利尔认知评估
大体时间：第 4 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一个 30 分的工具，旨在评估轻度认知障碍。
它评估各种认知领域，包括注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉建构技能、概念思维、计算和方向。
总分由各单项分数相加得出，最低分0分，最高分30分。
分数越高表明认知功能越好。
为了尽量减少重复给药对学习的影响，在基线和第四周使用了不同版本的测试。
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第 4 周
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循环（血浆）microRNA
大体时间：第 4 周
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TRE 方案后循环 microRNA 的倍数变化将使用 HTG EdgeSeq miRNA 全转录组测定来测量，该分析可分析循环 miRNA 的表达。
将分析差异表达 miRNA 的总数，包括差异上调和下调的数量的细目。
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第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Anton, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月5日
研究完成 (实际的)
2018年9月5日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月6日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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