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Anesthésie régionale vs générale chez les patients présentant une fracture de la hanche sous traitement par clopidogrel

26 septembre 2021 mis à jour par: Aikaterini Tsiaka, MD, Larissa University Hospital
Cette étude compare l'anesthésie générale à l'anesthésie régionale concernant la morbi-mortalité chez les patients âgés de plus ou égal à 65 ans qui reçoivent du clopidogrel et qui doivent être soumis à une chirurgie pour fracture de la hanche. La moitié des participants recevra une anesthésie générale les 48 premières heures et l'autre moitié recevra une anesthésie régionale 5 jours après l'arrêt du clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 41335
        • Recrutement
        • Larissa University Hospital
        • Contact:
          • Aikaterini Tsiaka, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: 00306977298282
          • E-mail: ktsiaka@yahoo.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 ans ou plus ayant une fracture de la hanche
  • Grec de langue maternelle et capable de parler et d'écrire
  • Diplômé de l'école primaire
  • Est sur le point de subir une chirurgie orthopédique
  • Les participants doivent être disponibles jusqu'à la fin de la date de fin préfixée de la recherche

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive et acuité visuelle sévères
  • Trouble cognitif majeur (Mini Mental State Examination <24)
  • Antécédents médicaux de maladie du système nerveux central, y compris accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique
  • Antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de drogues
  • Démence, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer
  • Contre-indication à l'anesthésie générale ou régionale
  • Contre-indication sévère à l'arrêt des antiagrégants plaquettaires
  • Échecs multiples
  • Réception d'autres coagulants
  • Pas de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale
Les patients ayant subi une fracture de la hanche âgés ou égaux à 65 ans, qui reçoivent du clopidogrel, seront assignés au hasard pour entreprendre une intervention chirurgicale sous anesthésie générale dans les 48 premières heures. Les anesthésiques à utiliser sont le propofol, le fentanyl et le rocuronium. L'entretien sera réalisé avec du rémifentanyl et du propofol (TIVA) et la profondeur de l'anesthésie sera surveillée par BIS. La morphine sera administrée en bolus IV immédiatement après l'opération.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl sera utilisé pour l'introduction dans l'anesthésie régionale et générale. Il sera également utilisé pour l'entretien de l'anesthésie générale.
Médicament: Propofol
Le propofol sera utilisé pour l'introduction en anesthésie générale.
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium sera utilisé pour l'introduction en anesthésie générale.
Médicament: Morphine
La morphine sera administrée en bolus iv dans le groupe d'anesthésie générale après l'opération avant que les patients ne quittent la salle d'opération.
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie régionale
Les patients ayant subi une fracture de la hanche et âgés de plus de 65 ans, qui reçoivent du clopidogrel, seront assignés au hasard à une intervention chirurgicale sous anesthésie régionale (rachidienne) au moins 5 jours après l'arrêt du clopidogrel. Les anesthésiques à utiliser sont la chirochaine 0,5% et le fentanyl.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl sera utilisé pour l'introduction dans l'anesthésie régionale et générale. Il sera également utilisé pour l'entretien de l'anesthésie générale.
Médicament: Chirochaine
Chirochaine 0,5% sera utilisé en anesthésie régionale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Comparer la mortalité postopératoire à 30 jours entre le groupe d'anesthésie générale et le groupe d'anesthésie régionale
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Les événements seront enregistrés pour les deux groupes à partir de la date de la chirurgie postopératoire jusqu'à 12 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, avec des enregistrements intermédiaires sur des périodes de 1, 3 et 6 mois chez les survivants
Vérifier et comparer entre le groupe d'anesthésie générale et le groupe d'anesthésie régionale pour les événements cardiovasculaires majeurs (arythmies, accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, œdème respiratoire aigu, embolie pulmonaire) en postopératoire à 30 jours et 3, 6, 12 mois.
Les événements seront enregistrés pour les deux groupes à partir de la date de la chirurgie postopératoire jusqu'à 12 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, avec des enregistrements intermédiaires sur des périodes de 1, 3 et 6 mois chez les survivants
Modification de l'état cognitif
Délai: La fonction cognitive sera mesurée pour les deux groupes à l'admission (préop), 6 mois et 12 mois postop
Mesurer et comparer, entre le groupe d'anesthésie générale et le groupe d'anesthésie régionale, l'état cognitif à l'aide du mini examen de l'état mental et du test de l'horloge avant la chirurgie et 6, 12 mois après l'opération
La fonction cognitive sera mesurée pour les deux groupes à l'admission (préop), 6 mois et 12 mois postop
Délire
Délai: L'occurrence du délire sera mesurée, pour les deux groupes, à l'admission (préopératoire) et aux jours 2, 3, 4 et 7 postopératoires (deux tests par jour, matin et soir)
Apparition du délire et comparaison entre le groupe d'anesthésie générale et le groupe d'anesthésie régionale avec l'utilisation de la méthode d'évaluation de la confusion avant la chirurgie et à 2, 3, 4 et 7 jours après l'opération.
L'occurrence du délire sera mesurée, pour les deux groupes, à l'admission (préopératoire) et aux jours 2, 3, 4 et 7 postopératoires (deux tests par jour, matin et soir)
Événements indésirables postopératoires
Délai: 30 jours
Apparition d'événements indésirables dans les groupes d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale, en particulier les traumatismes respiratoires, rénaux et chirurgicaux dans les 30 jours postopératoires.
30 jours
Réadmissions
Délai: 30 jours
Réadmissions dans les groupes d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale dans les 30 jours postopératoires.
30 jours
Utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: 30 jours
Utilisation d'analgésiques (péthidine, paracétamol), comptée en milligrammes comme moyenne par jour, à partir du moment où les patients sont transférés dans le service orthopédique jusqu'à 30 jours après l'opération dans les groupes d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale ciblant un score sur l'échelle d'évaluation numérique < 4 (la plage est de 0 à 10 et un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur).
30 jours
Temps d'hospitalisation
Délai: Le délai de sortie sera considéré comme la durée entre la date de la chirurgie et la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant l'hospitalisation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois
Pour vérifier et comparer dans les groupes d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Le délai de sortie sera considéré comme la durée entre la date de la chirurgie et la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant l'hospitalisation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois
Événements indésirables en peropératoire
Délai: Pendant la période de fonctionnement
Vérifier et comparer dans les groupes d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale l'incidence de l'hypotension artérielle (< 20 % par rapport au départ), de la bradycardie (< 50 bpm), de l'hémorragie et du besoin de transfusions sanguines, de l'utilisation d'antifibrinolytiques en peropératoire
Pendant la période de fonctionnement
Fonctionnalité au quotidien
Délai: 6 mois
Pour vérifier et comparer entre les groupes d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale 6 mois après l'opération, la fonctionnalité à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne
6 mois
Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Les mesures seront évaluées 1, 3 et 6 mois après l'opération
Pour déterminer le risque de chute et mesurer la progression de l'équilibre, s'asseoir pour se lever et marcher à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) et comparer ces attributs entre les groupes d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale 1, 3 et 6 mois après l'opération
Les mesures seront évaluées 1, 3 et 6 mois après l'opération
EQ-5D-5L (groupe EuroQol, 5 dimensions, 5 niveaux)
Délai: Les mesures seront évaluées à 1, 3 et 6 mois après l'opération
Avec l'utilisation de l'EQ-5D-5L pour vérifier et comparer entre les groupes d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale 1, 3 et 6 mois après l'opération, la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les mesures seront évaluées à 1, 3 et 6 mois après l'opération
Score de hanche d'Oxford
Délai: Les mesures seront évaluées à 1, 3 et 6 mois après l'opération
Évaluer la fonction et la douleur dans les groupes d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale 1, 3 et 6 mois après l'opération en utilisant le score de la hanche d'Oxford
Les mesures seront évaluées à 1, 3 et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Larissa University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5505/19.10.2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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