Patch transdermique CVD 2000 : L'effet de la chaleur sur la libération de fentanyl par les TDS de fentanyl chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1. Hommes ou femmes non enceintes de toute origine ethnique âgés de 18 à 45 ans.
• 2. Les sujets doivent être non-fumeurs (doivent s'être abstenus d'utiliser des substances contenant de la nicotine, y compris des produits du tabac (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à mâcher, de la gomme, des patchs ou des cigarettes électroniques) au cours des 2 derniers mois et ne sont pas actuellement consommant des produits du tabac.
• 3. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
• 4. Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
• 5. Capable de bien communiquer avec les enquêteurs.
• 6. Capable de respecter le calendrier du protocole d'étude.
• 7. Sujets qui se situent dans leur poids corporel idéal (IMC> 17 et ≤ 28).
• 8. Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de l'étude en réussissant (> 70% de bonnes réponses) un examen écrit contenant 20 questions à choix multiples et vrais faux couvrant tous les aspects de l'étude, y compris le but, les procédures, les risques et les avantages.
• 9. Sujets jugés en bonne santé selon le jugement du chercheur médicalement responsable (MAI) et déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les antécédents de médication.
• 10. Test de dépistage de drogue dans l'urine négatif.
• 11. Avoir une tension artérielle (systolique : 90-140 mmHg ; diastolique : 50-90 mmHg) et une fréquence cardiaque (55-100 bpm) normales.
• 12. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour WBC, Hgb, plaquettes, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, BUN, créatinine, ALT, AST et bilirubine totale.
• 13. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour les protéines urinaires et le glucose urinaire.
• 14. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (tels que définis comme chirurgicalement stériles [c.-à-d. antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes] ou ménopausée depuis plus d'un an), ou si elle est en âge de procréer, doit être non enceinte au moment de l'inscription et le matin de chaque procédure, et doit accepter d'utiliser un contraceptif hormonal ou barrière tel que comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
• 15. Accepte de ne pas participer à une autre étude clinique pendant la période d'étude.
• 16. S'engage à ne pas donner de sang à une banque de sang tout au long de sa participation à l'étude et pendant au moins 3 mois après le dernier jour de la procédure.
• 17. Ayez un ECG normal.

Critère d'exclusion:

• 1. Les femmes enceintes, qui allaitent, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif lors de l'inscription ou le matin de n'importe quel jour de procédure.
• 2. Fumeurs (usage actuel ou usage au cours des 2 derniers mois de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer, gomme, patch ou cigarettes électroniques).
• 3. Participation à tout essai de médicament expérimental ou essai clinique de médicament en cours.

• 4. Signes vitaux anormaux, définis comme :

  • Hypertension (pression artérielle systolique > 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg) au repos sur 2 jours différents)
  • Fréquence cardiaque <55 au repos sur 2 jours distincts
  • Fréquence respiratoire >20
• 5. Température > 38,0°C (100,4°F) ou symptômes d'une maladie aiguë spontanément résolutive telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les 7 jours suivant l'application du fentanyl TDS.
• 6. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique.
• 7. Sérologies actives positives pour l'hépatite B, C et le VIH.
• 8. Test de dépistage de drogue dans l'urine positif.
• 9. Utilisation de tout médicament sur ordonnance pendant la période de 0 à 30 jours ou de médicaments en vente libre (vitamines, suppléments à base de plantes et médicaments contraceptifs non inclus) pendant la période de 0 à 3 jours avant l'entrée dans l'étude.
• 10. Don ou perte de plus d'un litre de sang dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude.
• 11. Toute réaction indésirable grave antérieure ou hypersensibilité au fentanyl, à la naltrexone ou à la naloxone ou à l'un des ingrédients inactifs de la fiche technique (alcool, membrane éthylène-acétate de vinyle-copolymère et hydroxyéthylcellulose, polyester, adhésif silicone, myristate d'isopropyle, octyldodécanol, polybutène, polyisobutène , diméthicone NF ou polyoléfine).
• 12. Avoir un diagnostic de schizophrénie ou d'un autre diagnostic psychiatrique majeur ou d'une maladie mentale (par ex. dépression majeure).
• 13. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant l'étude.
• 14. Toute condition qui, de l'avis du chercheur médicalement responsable (MAI), exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
• 15. Incapacité de communiquer ou de coopérer avec les enquêteurs.
• 16. Antécédents de consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration de la dose.
• 17. Dans les 72 heures précédant le dosage, utilisation d'antihistaminiques ou utilisation de médicaments topiques au site TDS.
• 18. Le sujet a une différence évidente de couleur de peau entre les bras ou la présence d'une affection cutanée, d'une plaie ouverte, d'un tissu cicatriciel, d'un tatouage ou d'une coloration qui interférerait avec le placement des articles de test, l'évaluation de la peau ou les réactions au médicament.
• 19. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase 21 jours avant l'étude.
• 20. Échec de la réussite du test de provocation de la dépendance aux opioïdes à chaque procédure le jour précédant l'application du fentanyl TDS. Chaque sujet recevra une injection sous-cutanée de chlorhydrate de naloxone (injection de 0,8 mg) et sera observé pendant 45 minutes à la recherche de signes et de symptômes de sevrage des opioïdes.