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Regionalanästhesie vs. Vollnarkose bei Patienten mit Hüftfraktur unter Behandlung mit Clopidogrel

26. September 2021 aktualisiert von: Aikaterini Tsiaka, MD, Larissa University Hospital
Diese Studie vergleicht Allgemein- und Regionalanästhesie hinsichtlich Morbidität und Mortalität bei Patienten, die älter als oder gleich 65 Jahre alt sind und Clopidogrel erhalten und sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen sollen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält in den ersten 48 Stunden eine Vollnarkose und die andere Hälfte erhält 5 Tage nach Absetzen von Clopidogrel eine Regionalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41335
        • Rekrutierung
        • Larissa University Hospital
        • Kontakt:
          • Aikaterini Tsiaka, MD, MSc
          • Telefonnummer: 00306977298282
          • E-Mail: ktsiaka@yahoo.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren mit Hüftfraktur
  • Muttersprache Griechisch und fähig zu sprechen und zu schreiben
  • Grundschule abgeschlossen
  • Steht kurz vor einer orthopädischen Operation
  • Die Teilnehmer sollten bis zum Ende des vorab festgelegten Enddatums der Forschung verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwerhörigkeit und Sehschärfe
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination <24)
  • Anamnese einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Schlaganfall mit neurologischem Defizit
  • Krankengeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Demenz, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit
  • Kontraindikation für Allgemein- oder Regionalanästhesie
  • Schwere Kontraindikation für das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Mehrere Ausfälle
  • Erhalt anderer Gerinnungsmittel
  • Keine schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose
Patienten mit Hüftfraktur im Alter von mindestens 65 Jahren, die Clopidogrel erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip in den ersten 48 Stunden einer Operation unter Vollnarkose zugeteilt. Zu verwendende Anästhetika sind Propofol, Fentanyl und Rocuronium. Die Aufrechterhaltung wird mit Remifentanyl und Propofol (TIVA) erreicht und die Narkosetiefe wird durch BIS überwacht. Morphin wird unmittelbar postoperativ als Bolus IV verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird zur Einführung sowohl in die Regional- als auch in die Allgemeinanästhesie eingesetzt. Es wird auch für die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie verwendet.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Einführung in die Allgemeinanästhesie verwendet.
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium wird zur Einführung in die allgemeine Anästhesie verwendet.
Arzneimittel: Morphium
Morphin wird postoperativ in der Allgemeinanästhesiegruppe iv als Bolus verabreicht, bevor die Patienten den OP verlassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Regionalanästhesie
Patienten mit Hüftfraktur im Alter von mindestens 65 Jahren, die Clopidogrel erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip mindestens 5 Tage nach Absetzen von Clopidogrel einer Operation unter Regionalanästhesie (Wirbelsäule) unterzogen. Zu verwendende Anästhetika sind Chirochaine 0,5 % und Fentanyl.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird zur Einführung sowohl in die Regional- als auch in die Allgemeinanästhesie eingesetzt. Es wird auch für die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie verwendet.
Arzneimittel: Chirochaine
Chirochaine 0,5 % wird in der Regionalanästhesie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der postoperativen 30-Tage-Sterblichkeit zwischen der Gruppe mit Allgemeinanästhesie und Regionalanästhesie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Die Ereignisse werden für beide Gruppen vom Datum der postoperativen Operation bis zu 12 Monaten oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache aufgezeichnet, mit Zwischenaufzeichnungen in Zeiträumen von 1, 3 und 6 Monaten bei Überlebenden
Überprüfung und Vergleich zwischen Allgemeinanästhesie- und Regionalanästhesiegruppe auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Arrhythmien, Schlaganfall, Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt, akutes respiratorisches Ödem, Lungenembolie) postoperativ in 30 Tagen und 3, 6, 12 Monaten.
Die Ereignisse werden für beide Gruppen vom Datum der postoperativen Operation bis zu 12 Monaten oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache aufgezeichnet, mit Zwischenaufzeichnungen in Zeiträumen von 1, 3 und 6 Monaten bei Überlebenden
Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: Die kognitive Funktion wird für beide Gruppen bei der Aufnahme (präoperativ), 6 Monate und 12 Monate postoperativ gemessen
Messung und Vergleich des kognitiven Status zwischen Vollnarkose- und Regionalanästhesiegruppe mit Mini Mental State Examination und Clock Test vor der Operation und 6, 12 Monate nach der Operation
Die kognitive Funktion wird für beide Gruppen bei der Aufnahme (präoperativ), 6 Monate und 12 Monate postoperativ gemessen
Delirium
Zeitfenster: Das Auftreten von Delirien wird für beide Gruppen bei der Aufnahme (präoperativ) und an den Tagen 2, 3, 4 und 7 postoperativ gemessen (zwei Tests pro Tag, morgens und abends)
Auftreten von Delirien und Vergleich zwischen Allgemeinanästhesie- und Regionalanästhesiegruppe unter Verwendung der Confusion Assessment Method vor der Operation und 2, 3, 4 und 7 Tage postoperativ.
Das Auftreten von Delirien wird für beide Gruppen bei der Aufnahme (präoperativ) und an den Tagen 2, 3, 4 und 7 postoperativ gemessen (zwei Tests pro Tag, morgens und abends)
Unerwünschte Ereignisse postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen sowohl in der Allgemeinanästhesie- als auch in der Regionalanästhesiegruppe, insbesondere respiratorische, renale, chirurgische Traumata innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahmen sowohl in der Allgemeinanästhesie- als auch in der Regionalanästhesiegruppe innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Postoperative Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung von Analgetika (Pethidin, Paracetamol), gezählt in Milligramm als Mittelwert pro Tag, ab dem Zeitpunkt der Verlegung der Patienten auf die orthopädische Station bis 30 Tage nach der Operation, sowohl in der Allgemeinanästhesie- als auch in der Regionalanästhesiegruppe mit dem Ziel einer numerischen Bewertungsskala von <4 (Bereich ist von 0 bis 10 und eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an).
30 Tage
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Als Zeit bis zur Entlassung gilt die Zeitdauer vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat
Überprüfung und Vergleich der Zeit bis zur Krankenhausentlassung sowohl in der Allgemeinanästhesie- als auch in der Regionalanästhesiegruppe.
Als Zeit bis zur Entlassung gilt die Zeitdauer vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse intraoperativ
Zeitfenster: Während des Betriebszeitraums
Überprüfung und Vergleich der Inzidenz von niedrigem Blutdruck (< 20 % vom Ausgangswert), Bradykardie (< 50 bpm), Blutungen und Notwendigkeit von Bluttransfusionen, Verwendung von Antifibrinolytika in beiden Gruppen mit Allgemeinanästhesie und Regionalanästhesie
Während des Betriebszeitraums
Funktionalität im Alltag
Zeitfenster: 6 Monate
Überprüfung und Vergleich zwischen den Gruppen Vollnarkose und Regionalanästhesie 6 Monate nach der Operation anhand der Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“.
6 Monate
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Die Messungen werden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet
Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Fortschritt des Gleichgewichts, des Sitzens, Stehens und Gehens mit dem Timed Up and Go Test (TUG) zu messen und diese Attribute zwischen den Gruppen Vollnarkose und Regionalanästhesie 1, 3 und 6 Monate postoperativ zu vergleichen
Die Messungen werden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet
EQ-5D-5L (EuroQol-Gruppe, 5 Dimensionen, 5 Ebenen)
Zeitfenster: Die Messungen werden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet
Mit der Verwendung von EQ-5D-5L zur Überprüfung und zum Vergleich zwischen Allgemeinanästhesie- und Regionalanästhesiegruppen 1, 3 und 6 Monate postoperativ Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Messungen werden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet
Oxford-Hip-Score
Zeitfenster: Die Messungen werden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet
Beurteilung von Funktion und Schmerzen sowohl in der Allgemeinanästhesie- als auch in der Regionalanästhesiegruppe 1, 3 und 6 Monate postoperativ unter Verwendung des Oxford-Hüft-Scores
Die Messungen werden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5505/19.10.2017

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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